《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策

目的 探究《医疗器械生产质量管理规范》实施中的难点，寻求帮助、引导企业贯彻实施这一规范的方法。方法对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行调查。结果和结论11家企业普遍存在员工参与度不够；大多数无菌生产企业；管理体系不是很健全，体系文件不规范；原检验条件较差，不能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求；生产设备，检验设备不足；无产品注册证的企业只有少部分完成文件编制，更重要的验证、确认工作完成得很少等问题。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

行业动态

西药制剂出口猛增，我国医药出口结构不断优化;我国药品生产企业签署规范兴奋剂生产经营倡议书；复星医药业绩快速增长，产业整合加快；万全科技收购美CBI生物医药公司。     

医院制剂生产的微机网络化管理系统

采用Ｎｏｖｅｌｌ网络系统，以ＦｏｘｐｒｏＶｅｒ２．６汇编语言混合编程，研制了医院制剂生产微机网络化管理系统。该网络化操作；人机界面良好，操作简便、可靠，处理和运行速度快；数据安全性好，应用该系统大大了制剂生产的科学化管理水平，对较大型医院制剂室 具有一定的参考价值。     

泽泻产新话泽泻

泽泻为四川，广西地道药材，销全国并出口。 泽泻为家种药材，生产技术简单，生产易上易下；并且是一个生产周期较短的品种，一旦价格抬升十分容易引起生产上的大起大落。此品种在1996年产新前价格形成了僧多粥少的局面．价格一路上扬至18元高价．且栽种期间产地购销两旺，农民的生产积极性被充分调动了起来。     

药材生产五步曲

生产萎缩．库存减少，需求增大，导致了药市行情的上涨。这为药材的生产提供了机遇，但药材生产是一个繁琐的过程，需要市场、技术、加工、销售各环节的密切配合。搞好了，收益颇丰；搞不好，损兵折将，劳民伤财。那么，怎么才能搞好药材的生产呢？至此春播佳期，笔者根据多年的实践经验，提出药材的生产五步曲，供有志于药材生产的朋友参考。不到之处，敬请指正。     

中药饮片质量控制途径浅述

本文就当前中药饮片质量不佳的状况，提出中药饮片质量控制的途径：制定中药饮片质量标准；实行中药材生产的规范管理；重视和加强中药饮片的加工炮制工作；加强中药房管理，建立质量控制评价制度。     

关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题

药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；获得批准后，再根据《药品注册管理办法》的要求，向省级药品监督管理部门递交“改变国内药品生产企业名称”的补充申请，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。笔者对申报单位在报送“改变国内药品生产企业名称”补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析，仅供参考。     

从查处假劣药案件,看药品生产监督管理的薄弱环节

近两年来，福建省卫生厅直接组织查处卫生部通报抽验不合格的药品案件9起，这些案件牵涉到8个药厂（国营5个，股份制3个）7种药品（注射剂1种、片剂2种、冲剂2种、胶囊剂1种、酊水剂1种）。办案组按照《药品管理法》及有关规定深入工厂、车间调查取证后报福建省卫生厅依法进行处理。其中没收违法所得6起共13万元；罚款7起7万元；没收药品由当地卫生行政部l’J监督处理1起；吊销药品生产批准文号2起。1办案取证过程中发现的主要问题1．1药品生产企业执行规章制度和工艺操作规程不严格。查8个药品生产企业的批原始记录，均存在不完善问题。有…     

血液制品生产企业实施GMP的意义和作用

国务院和国家卫生行政部门对强化血液制品管理，确保血液制品质量，预防和控制经血液途径传播疾病，是极其重视的，如《血液制品管理条例》第三章第二十一条中明确规定：“血液制品生产单位必须达到国务院行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准……”；卫生部...     

近期亳州市场几种药材行情走势预测

白芍主产于毫州近郊。最多时生产面积曾达16万亩，占全国面积的70％以上。这决定了毫州白芍市场行情晴雨表的地位。白芍行情最高时曾达18元（公斤价，下同）的高位；最低时，也曾坠入2元左右的低谷。如今，白芍生产已大幅缩减，在地面积应在3万亩左右。而其生产周期为四年。今后四年每年的平均产新面积在5000亩左右。市场将进入库存消耗期。因此，市场行情已开始逆转：     

药品生产企业检验能力评估分析方法初探

目的：通过对19家药品生产企业间的实验比对，考察检测数据的准确性和检验记录的原始性，初步探讨药品生产企业检验能力评估分析方法。方法采用稳健统计法处理样本检验数据，并参照相关标准评价检验原始记录，综合评估分析药品生产企业检验能力。结果与结论药品生产企业检验能力评估分析方法全面、准确、可靠；方便、易行。     

山东省中药饮片企业认证检查情况浅析

中药饮片是中医临床辩证施治的传统武器，是中成药的重要原料，其质量优劣直接影响到患者的人身安全和健康。近年来，国家食品药品监督管理局不断加大对中药饮片生产的监管力度，先后采取了诸多措施：出台了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》；要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP要求的条件下生产，届时未取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产；研究探讨对部分中药饮片实行文号管理；进一步完善中药炮制的国家和地方标准等，有力地促进了我国中药饮片加工生产水平的提高。     

加强监管网络建设确保人民用药安全

我市地处浙江东南沿海，陆域面积920平方公里，辖11个镇，5个街道办事处，116万常住人口，30万外来人口。目前，全市拥有三级医院1家，其它市级医院6家，规模以上民营医院2家，镇、街道卫生院等32家，社区卫生服务站219家；药品生产企业2家；Ⅲ类医疗器械生产企业1家；药品批发企业1家，下辖4家分公司；医疗器械批发企业7家；零售药店235家。     

药品生产车间空气净化效果分析

为了解药品生产车间空气净化效果，探讨影响净化效果的安装使用方面的原因，为安装、整改提供参考意见，我们于1995年底对我市16家药品生产企业和医院制剂室车间洁净度进行检测、分析，现报告如下。1．检测方法：检测主要项目为空气中尘粒数、沉降菌数、换气次数，参考项目为相对湿度、静压差、噪声、照度。尘粒数用YOg－4型尘埃粒子计数器计数；沉降菌以直径90mm肉汤琼脂培养血、双碟露置30min，经37C48h培养后进行菌落计数；风速用RDF－3型热球式风速仪测定。测定时生产场所为静态，在净化系统正常运行30min后，检测人员按洁净工作要求…     

澳美的领军之路

从诞生之日起，澳美制药就在不断地创造着多个业内“第一”和“唯一”。依山傍水，山贝河的涓涓细流环绕的工业园区中，坐落着6座澳美制药的独立厂房。A座是整个园区的中央区域，为专属生产青霉素类制剂的厂房及现行的中央办公区域；B座是建设中的头孢类制剂专属生产厂房；CD两座是生产软胶囊、外用皮肤药及溶液剂等非抗生素类产品的专属厂房；F座是生产中药制剂的独立厂房；E座是建设中的现代化物流中心以及中央办公区域。     

全球医药三巨头在华大变脸

在等待11月多哈世贸组织成员年会上中国“入世”最后的冲刺中，一些全球医药巨头们已经在华纷纷抛出大手笔：拜耳医药决定把深谙华人市场的台湾高手充实到北京据地；罗氏在无锡投资新建4万吨柠檬酸厂，一举发展成中国三大柠檬酸制造基地之一；诺和诺德继续扩大生产规模，旨在把中国建成出口周边国家的胰岛素生产基地；作为家族企业代表的珠海联邦制药发生高层“地震”，与其说是管理层权利角逐的结果莫如说是为迎接新机遇而作的大练兵。     

2008年前三季度中国经济运行数据调查

农业生产形势良好，粮食实现连续五年增产。初步统计，夏粮产量12041万吨，同比增长2．6％；早稻产量3158万吨，比上年略增6．2万吨；粮食总产预计将创造新的历史记录，连续5年增产。     

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。     

我国医院制剂发展的思考

医院制剂从20世纪50年代便在我国医院存在，对开展临床医疗科研、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才及开发新药等起过重要的作用。但随着发展，医院制剂面临着严峻的挑战：品种结构上与药厂制剂重复；生产条件、生产环境不能适应GMP要求；设备利用率不高，大批设备处于半停工状态；制剂质量相对较低，包装比较粗糙；制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺；医院制剂管理不善，存在事故隐患。如何发挥医院制剂的优势成为临床药学值得探讨的课题。