生物安全实验室管理体系有效运行的质量控制

生物安全实验室管理体系是由生物安全管理组织和生物安全管理制度构成，如果缺乏健全和行之有效的管理体系，即便有完善的实验室硬件，也不能确保实验室发挥安全作用。因此，笔者就如何加强生物安全实验室管理体系的质量控制谈几点建议。[第一段]     

试论实验室生物安全管理体系的有效运行

[目的]有效运行实验室生物安全管理体系,规范实验室生物安全活动. [方法] 通过领导重视、全员参与、管理体系的宣贯培训、日常监督、内部审核、外部审核、管理评审、质量控制与能力验证、记录的控制、预防措施、纠正措施及改进等主要方法,以实现生物安全管理体系有效的运行.[结果]实验室生物安全管理体系在实践中持续改进,并在不断改进中加以完善. [结论]建立的实验室生物安全管理体系,只有有效运行,才能起到管理体系应有的作用,才能规范生物安全相关工作,防止和避免生物安全事故的发生.     

如何做好疾控机构微生物实验室生物安全管理

目的:探讨实验室生物安全管理问题.方法:根据生物安全条例、准则、通用、规范等的要求,将实验室生物安全管理纳入到质量管理中去.结果:使实验室生物安全管理更于规范化,科学化.结论:防止生物安全事件发生.     

江西省疾控机构实验室管理现状调查

<正>为全面了解江西省各级疾控机构实验室管理现状,提高各级疾控中心的实验室管理水平,帮助他们建立良好的实验室质量管理体系和生物安全管理体系,促进全省各级疾控机构实验室能力建设,江西省疾控中心质控科对全省部分市、县、区疾控中心的实验室的质量管理和生物安全管理工作进行了调查研究。     

ISO15189认可中的实验室生物安全管理经验

目的 总结襄樊市中心医院检验科通过ISO15189认可的实验室生物安全管理经验,为进一步规范与实施实验室生物安全管理提供科学依据.方法 逐项回顾性总结申报过程中实验窒生物安全管理原则、要点和管理体系文件.结果 实验室生物安全管理主要包括符合要求的生物安全设施管理,完整规范的实验室生物安全管理体系,实验室人员的生物安全管理.结论 如何打造名符其实的与国际接轨的生物安全实验室仍有待于不断实践与探索.     

疾控机构实验室生物安全管理体系有效运行的几个问题

为规范实验室生物安全活动而建立的实验室生物安全管理体系必须得到有效应用,我们认为通过对下文中介绍的一些方法可以达到生物安全管理体系有效运行的目的。它们是管理体系的宣贯培训、日常监督、内部审核、外部审核、管理评审、记录控制等。实验室生物安全管理体系只有有效运行,才能达到规范生物安全相关工作,防止和避免生物安全事故发生的目的。     

建立实验室生物安全管理体系

实验室生物安全的管理体系的建立取决于相关法律法规和技术规范的制订。文章从实验室生物安全管理体系的概念与结构、建立体系应遵循的原则,以及安全管理体系建立的步骤和体系的管理等几个方面进行分析,旨在有效开展病原微生物实验室生物安全管理,防止病原微生物造成的实验室传播。     

病原微生物实验室生物安全管理探讨

目的：探讨病原微生物实验室生物安全管理问题。方法：从管理角度介绍了遵循质量管理体系要求，结合流行病学原理，开展病原微生物实验室建设的心得体会。结果：病原微生物实验室生物安全要依照质量管理体系要求；从流行病学的思路出发，按照流行病学的防治策略和措施开展工作，并配合人员培训和硬件建设，实现病原微生物实验室生物安全的现代化管理。结论：有效开展病原微生物实验室生物安全管理，防止病原微生物造成的实验室传播。     

郑州市病原微生物实验室生物安全管理现状调查研究

[目的]了解郑州市病原微生物实验室生物安全管理现状,加强病原微生物实验室生物安全管理,提高实验室生物安全管理水平和能力.[方法]采用抽样调查的方式,依据调查表对郑州市20个医疗卫生机构的病原微生物实验室进行了监督检查,并对结果进行了分析.[结果]生物安全管理体系文件不够完善;生物安全管理制度不够健全;人员生物安全知识培训没有做到制度化;设施、布局及相关配置方面不够科学和规范.[结论]应加强实验室生物安全管理体系建设和实验室生物安全基础条件建设,加大实验室工作人员的培训力度,增强防护意识,进一步规范痛原微生物实验活动,确保实验室生物安全.     

浙江省市级疾控中心实验室生物安全管理现状

目的 了解浙江省市级疾病预防控制中心（疾控中心）实验室生物安全管理现状,制订实验室生物安全管理体系有效运行评估指标.方法 对浙江省市级疾控中心实验室按调查表内容进行调查和统计分析.结果 浙江省市级疾控中心虽然成立了生物安全委员会,制定了生物安全管理手册,但有8家单位对涉及病原微生物的实验活动未做过生物安全风险评估,5家单位未对实验人员建立健康档案等.实验室最可能出现生物安全问题的原因是实验人员安全意识不强、违反操作规程、个人不良习惯和存在侥幸心理等.结论 通过实验室生物安全管理体系有效运行评估指标的制订,并应用于生物安全监督检查,提高疾控中心实验室生物安全管理水平.     

福建省医疗卫生机构实验室生物安全现状调查分析

[目的]了解福建省卫生系统实验室生物安全现状,为福建省制订生物安全管理相关文件提供科学依据。[方法]对全省80家疾控和医疗机构生物安全二级实验室进行现场调查,调查资料用SPSS软件包进行统计分析。[结果]多数实验室的硬件建设和管理水平未达到生物安全的基本要求,但省级单位明显优于设区市级,设区市级又明显优于县、市、区级。三级医院明显优于二级和其他医院。[结论]我省医疗卫生机构实验室生物安全的现状省级和部分设区市级CDC综合水平较高,但总体不容乐观。今后应尽快组建实验室生物安全专家队伍,制订适合我省实际情况的管理办法和管理准则,逐级开展规范的系统培训,使医疗卫生机构普遍树立生物安全的意识,完善实验室标准建设,建立健全实验室生物安全管理体系。     

开封县艾滋病实验室生物安全防护情况调查分析

目的调查开封县艾滋病初筛实验室和涉及到艾滋病病人血液标本及其他检测的3家乡镇临床实验室的生物安全防护情况,为病原微生物实验室生物安全管理和装备艾滋病实验室和乡镇卫生院建设提供科学依据。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》和《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004质量管理体系要求,结合流行病学原理,开展病原微生物实验室生物安全防护的调查。结果经过艾滋病实验室验收的生物安全防护环境基本符合要求,乡镇实验室条件较差,为生物安全防护的薄弱点,亟需防护设备。结论希望各级领导增加艾滋病实验室经费,用于生物安全防护,另外在乡镇卫生院建设时对实验室要进行专业设计,同时各级要加强生物安全培训,有效开展病原微生物实验室生物安全管理,防止病原微生物造成的实验室传播。     

二级生物安全实验室建设及生物安全管理

目的 为了建立规范化的二级生物安全实验室,更好地加强实验室生物安全管理,防范实验室意外事件发生.方法 根据WHO编写的《实验室生物安全守则》,结合参与设计二级生物安全实验室及从事生物安全管理的经验,回顾性总结二级生物安全实验室建设方案及生物安全管理方法.结果 实验室应严格分区,配备必须的设备、设施,建立完整的生物安全管理体系、实验室风险评估及控制措施、生物安全管理制度.结论 二级生物安全实验室在按照基本要求进行设计及软硬件建设后,还应通过安全自查及奖惩来保证制度的实施,方能防范或减少实验室意外事件及医院感染事件的发生.     

检验科生物安全管理体系的建立及运行

目的 建立运行检验科生物安全管理体系,避免或减少医院感染事件的发生.方法 学习生物安全相关法律、法规和标准,进行生物安全风险评估,确定防护级别,制定生物安全管理体系文件,按照文件要求运行体系,持续改进.结果 自建立生物安全管理体系以来,不断进行持续改进,运行状态良好,未发生实验室感染事故,为质量管理体系得以高效顺利运行提供了安全保障.结论 建立和运行比较完善的生物安全管理体系,规范实验室生物安全管理工作,能够有效避免或减少医院感染事故的发生,保护人员健康和环境安全.     

济南军区部队艾滋病筛查实验室生物安全管理现状分析

目的了解部队艾滋病筛查实验室的生物安全管理及防护现状。方法对济南军区16所医院21个艾滋病筛查实验室进行现场实地调查,包括实验室生物安全管理体系,安全防护设备、技术人员个人自我防护意识,生物安全知识调查。结果艾滋病筛查实验室具有良好的实验室条件和防护措施,可以有效降低艾滋病筛查实验室职业暴露的发生,但技术人员对生物安全知识的了解还不全面,有待提高。结论部队艾滋病筛查实验室生物安全管理体系建立较为完善,但技术人员预防知识及防护意识有待提高。     

疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨

疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.     

江西省医疗卫生机构BSL-2实验室现状调查与管理对策研究

目的 了解江西省医疗卫生机构BSL-2实验室生物安全管理现状,为卫生行政部门加强和规范实验室生物安全管理提供对策依据.方法 以现场评估和问卷调查相结合的方式,2010～2011年对江西省各类医疗卫生机构共计55家单位的BSL-2实验室进行生物安全现场检查.结果 江西省医疗卫生机构BSL-2实验室已逐步建立生物安全管理体系,但有些单位存在实验室备案不全,菌毒种运输管理、生物安全管理制度、实验室设施设备、生物安全措施薄弱的现象.结论 各类医疗卫生机构生物安全管理存在不同差距,有待政府行政部门应加强监管,进一步完善医疗卫生机构的生物安全管理.     

厦门市疾控机构二级生物安全实验室状况调查

目的掌握厦门市疾控机构二级生物安全实验室状况,为加强和规范其管理提供依据。方法依据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》设计调查表,对厦门市7个疾控机构的二级生物安全实验室基本情况开展调查。结果厦门市疾控机构二级生物安全实验室管理体系、实验室设施设备基本符合要求,但临时人员管理、生物安全柜和压力蒸汽灭菌器管理及和负压二级生物安全实验室建设方面,还需要改善。结论厦门市疾控机构二级生物安全实验室总体情况良好,但也存在生物安全隐患,需进一步完善。     

山西省生物安全二级临床实验室生物安全现况调查

目的通过调查问卷方式了解山西省282所生物安全二级（BSL-2）临床实验室生物安全管理现状。 方法自行设计调查问卷,对282所BSL-2临床实验室进行电子问卷调查,内容包括实验室基本情况、安全管理体系文件、组织与营运管理、生物安全设施设备配置、实验室人员培训及管理等。 结果管理体系文件方面,仅有101个实验室办理了菌（毒）种准运证书;组织管理比较完善,95.7%实验室已完成备案管理工作并纳入相应的考评机制;设施设备方面,门禁系统（62.8%）、定向气流（61.7%）、消毒喷雾装置（54.0%）和实验室负压装置（53.2%）配置偏低;人员管理方面,健康评估和体检工作、建档立案不够完善,实验室高级职称人员比例偏低。 结论超过96%实验室的生物安全管理现况较好,要进一步重点完善实验室备案管理、准运证书和目标年度考评等内容的组织管理;优化配置生物安全实验室基础设施设备;要以人为本加强队伍建设。     

疾控机构微检实验室国家认可面临的问题及对策

目的通过实验室国家认可,提高微检实验室的检测能力与水平。方法建立和运行符合认可准则的质量管理体系,通过内部审核、管理评审、现场评审发现认可产生的问题,并提出相应对策解决这些问题。结果2005年12月通过了实验室国家认可委员会现场评审。结论建立起持续符合认可准则的微检实验室,在质量管理体系、技术人员能力、生物安全及菌株管理方面达到了认可相应要求。