国产三酰甘油试剂的临床应用研究

近年来,随着大型进口全自动生化分析仪在中国的普及,价格昂贵的进口配套试剂也进入了各大型医院,这不但增加了检验成本,也不利于国产优质试剂厂家的发展.本科在美国贝克曼全自动生化分析仪DXC800型上,结合<全国临床检验操作规程>3版并按照美国CLlA'88方案要求,对国产三酰甘油试剂进行了评价试验,以期替代进口配套试剂,现报道如下.     

全血及血浆标本钾、葡萄糖、乳酸检测结果的比较

目的:通过方法对比和系统偏差评估,了解同一实验室中血气分析仪检测全血标本和全自动生化分析仪检测血浆标本的钾(K)、葡萄糖(GLU)、乳酸(LAC)结果是否具有可比性或实验结果的偏差程度.方法:按照EP9-A文件要求[1],用全血标本在IL GEM3000血气分析仪、血浆标本在贝克曼DXC800全自动生化分析仪上进行K、GLU、LAC测定,计算相关系数和直线回归方程,对系统误差(systematic error,SE)进行评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围为临床接受范围.结果:SEK在正常参考范围上、下限水平均小于1/2 CuA'88.SEGLU在正常参考范围上限小于1/2 CLIA'88、下限大于1/2但小于CLIA'88.SELAC在正常参考范围上、下限水平都大于15%.结论:全血/血浆标本检测K、GLU差异在临床可接受范围内.     

国产三酰甘油试剂的临床应用研究

近年来,随着大型进口全自动生化分析仪在中国的普及,价格昂贵的进口配套试剂也进入了各大型医院,这不但增加了检验成本,也不利于国产优质试剂厂家的发展。本科在美国贝克曼全自动生化分析仪DXC800型上,结合《全国临床检验操作规程》3版并按照美国CLIA’88方案要求,对国产三酰甘油试剂进行了评价试验,以期替代进口配套试剂,现报道如下。     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

GLP实验室生化检测系统的性能验证

目的在良好实验室规范(GLP)体系下,对生化试剂改变后7100型全自动生化分析仪的性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的评价标准,选择丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转肽酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、总胆固醇、血糖、三酰甘油、肌酸激酶、尿素和肌酐13项生化指标,对7100型生化分析仪精密度、准确性、线性和携带污染率进行验证。结果 13项生化指标批内变异系数(CV%)1/4美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa),批间CV%1/3CLIA′88TEa;准确度检测值与靶值比较,相对偏差1/3CLIA′88 TEa;线性验证相关系数均0.995,且线性偏差1/2CLIA′88TEa;携带污染率均0.5%。结论经GLP条件下的性能验证,该日立7100型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好,可用于毒理学试验中的临床检验工作。     

某国产全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证。结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4CLIA′88指标,总精密度远小于1/3CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9～1.1,R20.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%。结论该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求。     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。     

HITACHI7150型全自动生化分析仪上国产试剂的应用探讨

HITACHI7150全自动生化分析仪如用原装进口试剂，则价格昂贵，而且不能及时供货。为此，我们根据试剂方法学原理，通过反复实践，设计了使用6种常用国产试剂的化学参数程序，并使用该程序对国产试剂和日本进口原装试剂进行了比较，结果满意。互材料和方法1．1材料1．1．且仪器7150全自动生化分析仪，日本HI－TACHI株式会社生产。1．1．2试剂①原装总蛋白、白蛋白、简萄糖、胆固醇、尿素氛、位性磷酸酶测定用试剂、定值质控血清，日本第一化学产品。②总蛋白、白蛋白、葡萄糖、胆固醇、尿素氛、碱性磷酸酶等6种试剂及标准液，中科院中…