抗结核药物固定剂量复方制剂概况及其申报中常见问题分析

分析国内外抗结核药物固定剂量复方制剂研发情况,对国内申报该类制剂中存在的常见问题进行分析,为开发此类制剂提供一些参考。     

抗结核固定剂量复方制剂有关物质的测定

建立了高效液相色谱法测定抗结核固定剂量复方制剂(FDC)品种异福片、异福酰胺片及乙胺吡嗪利福异烟片中的有关物质.采用C18色谱柱,以0.01 mol/L磷酸盐缓冲液-甲醇(40∶60)为流动相,检测波长254 nm.经专属性试验、系统适用性试验、耐用性试验和溶液稳定性试验证实方法可行,增加有关物质的测定方法有利于其复方制剂药品质量的控制.     

治疗心血管病复方制剂开发中的药学问题

心血管疾病是世界上引起死亡的首要原因。估计到2015年，将有接近2千万人死于此类疾病。因此，需要开发能实质性降低心血管疾病负担的治疗策略。一种复方制剂polypill，含他汀、降血压药（噻嗪类，β受体阻断剂和血管紧张素转换酶抑制剂）、阿司匹林和叶酸等的药物，显示可以使心血管病发生率减少80％。本文着重讨论开发此类多药复方中的药学问题。     

治疗心血管复方制剂开发中的药学问题

目的探究治疗心血管复方制剂开发中的药学问题。方法由于治疗心血管药物具有多靶点的特点,在参考近期文献的基础上,本次试验我们以抗高血压作为靶点来探究治疗心血管复方制剂开发中的药学问题。将收集到的120例心血管疾病患者随机分为观察组和对照组,对照组使用常规的基础治疗并加用普通的降血压药物进行辅助治疗,观察组在常规的基础治疗上则加用阿利吉仑治疗。结果观察组在血压、心率等方面恢复效果显著,较对照组下降更为明显(P<0.05),具有统计学意义;在治疗效果方面,观察组在显效率和总有效率方面均显著高于对照组且差异显著(P<0.05),具有统计学意义。结论复方制剂对于治疗心血管疾病具有显著的治疗效果,值得临床上推广使用。     

抗结核固定剂量复合制剂

抗结核药物的固定剂量复合制剂体现了80年代抗结核治疗的重要进展。它是将数种不同的抗结核药按一定的剂量比例混合制成的复方制剂。剂型有胶囊、片剂。按其组成药物可分三联药(由异菸肼、利福平、吡嗪酰胺组成)和二联药(由异菸肼、利福平组成)。目前几种常用的复合制剂的类型及组成见表1。     

抗结核药物固定剂量复方制剂开发与评价的基本考虑

结合审评实践中发现的问题，初步探讨开发与评价抗结核药物复方制剂临床研究应考虑的问题。     

对复方糖尿病药物研发中问题的探讨

降糖药物包括口服降糖药、胰岛素和胰岛素类似物.2型糖尿病是进展性疾病,多数患者在用单一的口服降糖药治疗一段时间后,都可能出现疗效的下降,因此常用2种不同作用机制的口服降糖药物进行联合治疗.为此本文介绍EMEA于2008年3月起草的固定剂量复方制剂指南,并探讨在复方糖尿病药物研发中须关注的问题.     

固定复方制剂与单药合用对中度高血压患者依从性的研究

目的：探讨固定复方制剂与单药联合两种用药形式对中度高血压患者依从性的影响。方法中度原发高血压患者116例,随机分为固定复方制剂组(复方组)60例,单药合用组(单药组)56例。前者给予缬沙坦氢氯噻嗪片1片/次,1次/d口服;后者给予缬沙坦胶囊80 mg联合氢氯噻嗪片12.5 mg/次,1次/d口服。随访32周,观察两组服药依从性。结果前8周两组依从性好的患者比率无明显差别,随时间延长,复方组明显好于单药组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论复方制剂具有优势互补、简化治疗、提高长期治疗依从性和有利于血压控制达标等诸多优点,值得临床推广应用。     

中药复方制剂稳定性研究初探

中药复方制剂的稳定性涉及多方面，其发生变化的性质和影响变化的因素也错综复杂，它将直接影响制剂的质量及用药的有效性和安全性，部分中药复方制剂的稳定性乙愈来愈引起人们的重视，通过研究了解药物稳定性因素，找出延长药物使用期限的方法，确定药物的使用期限，以保障病人用药的有效性和安全性，并可考察药物制剂处方、工艺的合理性，为完善质量控制提供依据。目前国内研究了中药复方制剂稳定性的方法主要有：比较法、试验法，     

单片复方降压制剂的发展与应用

高血压是一种常见的慢性疾病,是冠心病、脑卒中、慢性肾病等疾病的重要危险因素,也是全球早亡的主要原因之一.我国高血压的发病率一直呈逐年上升趋势,但治疗控制率不高.在高血压的治疗中,大多数患者需要1种以上降压药物才能达到目标血压.治疗高血压的单片复方制剂(SPC)是一组不同机制的抗高血压药物组合在单片中形成的复方,能够明显...     

复方化学制剂注册检验中常见的问题及建议

结合注册复方化学制剂在药品通用名称、处方与规格、有机杂质方面存在的问题,提出几点建议。     

含雄黄复方制剂中可溶性砷的研究

目的测定雄黄复方制剂在人工胃液中可溶性砷的含量,探讨可能被人体日摄入的可溶性砷盐含量,为指导雄黄复方制剂临床合理用药提供科学依据。方法采用原子荧光光谱法、人工胃液提取对11种雄黄复方制剂的可溶性砷盐含量进行测定。结果人工胃液中的可溶性砷盐含量可能和处方有关,本次抽检的样品绝大部分日最高摄取可溶性砷盐量均未超出安全限量。结论雄黄复方制剂中雄黄含量高、日摄取量超出安全限量并不能说明其毒性大,对日服药量较高的雄黄复方制剂的毒性成分可溶性砷盐应进行定量研究。     

复方制剂的相关概念探讨

目的：梳理与复方制剂相关的概念,为完善中国复方制剂监管政策提供依据。方法：对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南,比较分析复方制剂相关概念的内涵。结果与结论：复方制剂相关的概念国外包括固定剂量复方制剂、多效药片／丸、组合药物、组合包装药品等,中国有复方制剂、复合药;在中国复合药是一个笼统称谓,其实质是西药复方制剂,并不是法定专有名称;国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则,而中国复方制剂则没有。     

含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题

本文通过探讨含麻黄碱复方制剂的特殊性、药品经营企业的过票行为、不规范操作及相关法律法规状况，根据含麻黄碱复方制剂与麻醉药品和精神药品的相似之处，提出借鉴特殊药品的监管模式，将含麻黄碱复方制剂纳入特殊药品监控信息网络的改革设想，对其实行分类监管，并且规范企业的生产经营活动和患者的购买行为，从法律法规的角度完善对含麻黄碱复方制剂的有效监管。     

中西药复方制剂和植物提取物制剂归类问题的商榷

本文提出了中、西复方制剂和植物提取物制剂归属混淆珠问题，并以实例说明由此将对药品国家标准的制定、药品监督管理以及药品监督检验造成的不利影响。同时，对如何解决这一问题提出了建议。     

红花及其复方制剂的研究进展

红花为菊科植物红花（CarthamustinctoriusL．）的干燥管状花。具有活血通经、祛瘀止痛的功效。红花黄色素为红花中多种水溶性查尔酮成分的混合物,包括红花黄色素A、B、C等,其中羟基红花黄色素A（HydroxysaffloweryellowA,HSYA）含量最高。红花黄色素对冠心病、血管栓塞性疾病、高血压、糖尿病并发症有疗效,并具有镇痛作用和抗炎作用,疗效十分显著怛]。本文就红花及其主要复方制剂的制备工艺和临床应用作一综述,以供红花剂型改革和新剂型的开发提供参考。     

青黛复方液体制剂的提取方法研究

目的：优选青黛复方液体制剂的最佳提取方法。方法：以青黛不同处理方式及是否配伍为主要影响因素,含量、TLC半定量为指标。筛选最佳提取方法。结果：最佳提取方法为青黛用盐酸处理后,与配伍药材乙醇回流提取。结论：该提取方法可作为含青黛复方液体制剂提取参考。     

含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题与对策

该文通过分析含麻黄碱复方制剂的监管现状及存在的问题,提出完善相关法律法规、加强对含麻黄碱复方制剂进行分类管理等对策,以遏制含麻黄碱复方制剂非法流失的现象。     

对乙酰氨基酚及其复方制剂中含量测定方法研究概况

对乙酰氨基酚(扑热息痛,PCM)为乙酰苯胺类药物,具有解热、镇痛的功效,在中西药及其制剂中使用很广,适用感冒引起的发热、头痛、关节痛、风湿病的骨骼肌疼痛以及各种神经痛、偏头痛、痛经等症。其含量测定对于研究药物的药理作用、临床疗效、合理用药、开发资源、质量控制等具有重要意义。有关对PCM的含量测定方法已有较多的