药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

努力推进药品不良反应报告的制度化

国家药监局和卫生部已明确了在我国要逐步建立和完善药品不良反应监测报告制度。我们基层医疗单位应积极参与。为确保这项工作制度化的顺利实施，我们认为应当做好以下几个方面的工作： 一、明确药品不良反应报告制度的法制地位 实施药品不良反应报告制度不仅是国家的要求，更应该是相关企事业单位的责任和义务。生产企业研制药品虽然在上市前经过多年的临床试验巳证明了其疗效和安全性，但上市后仍有大量未知的内容需要去探索和研究，药品不良反应是客观的存在，是不可避免、不能回避的事实，药品生产企业必须履行其责任和义务来推行药品不…     

系列问答108——我国ADR报告是否为自愿报告?

在本刊系列问答72中已介绍了ADR报告按性质分为自愿报告(voluntary reporting)和义务报告(mandatory reporting)。自愿报告顾名思义是一种自愿、非强制进行的报告。而义务报告(又称强制报告)是一种按法规要求强制进行的报告。WHO国际药物监测合作计划的成员国,按各自的国情采用不同的报告方式,例如:瑞典是义务报告,英国为自愿报告。我国的ADR报告,在药品法第71条中已作出明确规定:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有…     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

药品不良反应监测数据年度趋势分析

《药品管理法》规定"我国实行药品不良反应报告制度"。自1999年成立了国家药品不良反应监测中心以来,我国已建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络,每年通过在线报告系统收集多达几十万份甚至上百万份的不良反应报告。药品不良反应的监测数据以年度为单位向社会公布,自2009年开始,药品不良反应监测数据的发布通过《国家药品不良反应监测年度报告》(简称《年度报告》)的形式     

什么是药品不良反应自愿报告制度？

20世纪60年代的“沙利度胺（反应停）事件”后,不少国家的管理部门,建立了药品不良反应自愿报告制度,收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后,马上就能拿到不良反应报告,且能覆盖全部用药人群,没有时间限制。有些国家,除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应,也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应,与队列实验等上市后研究相比,它是收集药品不良反应最经济的方法。因此,药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。     

加强医药企业药品不良反应报告的管理

目的探讨加强医药企业药品不良反应报告的管理方法。方法描述我国药品不良反应报告制度现状,分析存在的问题,对如何加强医药企业的工作提出相关建议。结果与结论我国应从完善法律体系、建立激励机制与补偿机制等方面入手,建立完善的药品不良反应报告制度,保护患者和医药企业的利益。     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。     

我院医务人员药品不良反应认知度调查与分析

本文通过对我国处方点评制度进行分析,发现我国处方点评制度存在认知度不高、实施水平差异明显以及监管模式缺乏第三方监管问题,并指出我国应该从完善医疗补偿机制、加强点评制度宣传、加强临床药师队伍建设以及充分利用信息系统促进点评效率提高等方面入手,以期完善我国处方点评制度。     

儿童药物不良反应知识知晓及报告状况调查

目的：调查家长对儿童药品不良反应（ADR）知识的知晓情况及报告的状况,分析其中存在的问题及原因,为做好儿童ADR监测工作提供科学依据。方法：采用调查问卷方式,就报告儿童ADR状况的相关问题,对上海市儿童主要就诊医院的患儿家长进行调查分析。结果：大多数家长对我国ADR报告制度的知晓程度较低。有ADR上报史的家长所占比例较低。家长们对严重的ADR病例比较重视,学历越高的家长报告率越高,但新的ADR和新药的ADR病例报告率均较低。结论：家长报告儿童ADR的比率较低,其原因为家长对我国ADR报告制度知之甚少,应加强和深入对儿童家长的ADR培训教育工作。     

Program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction reporting in a hospital

A program coordinated by a drug information service to improve adverse drug reaction (ADR) reporting in a hospital is described. At a 520-bed teaching hospital, the drug information service was asked to design a new adverse drug reaction reporting system that would encourage clinicians to report ADRs. A new system was implemented on a general medical unit: A physician, pharmacist, or nurse telephoned the drug information service when an adverse drug reaction was suspected, and drug information personnel followed up on the report, completing all subsequent investigation and documentation. A standard algorithm was used to evaluate causality of the reported reactions. Pertinent data were entered on a form and retained in the drug information service. The primary physician's approval was obtained before a reaction could be reported on an FDA drug-experience form. Drug information service personnel reviewed the ADR data monthly to detect any trends that clinicians should be aware of and to prepare a report for the pharmacy and therapeutics committee. Nurses, physicians, and pharmacy personnel were oriented to the new system before its implementation and were subsequently informed about reported ADRs and use of the system through newsletters and meetings. In the initial three-month period, 23 ADRs involving 19 drugs were reported from the medical unit; in a six-month period before development of the new system, no ADRs had been reported. This ADR reporting system developed and implemented by the drug information service was effective in improving reporting of adverse drug reactions.     

对我院医务人员药品不良反应监测认知度的调查分析

目的了解医务人员对药品不良反应(ADR)监测相关知识的认识和掌握情况,为更好的开展ADR监测工作提供依据和参考。方法以我院在院医、药、护、技工作人员和进修实习学员为调查对象,采用统一自制问卷方式调查。结果我院医务人员绝大多数对ADR概念、发生的原因有一定的认识,对报告的必要性、上报程序及ADR管理机构明确,但对报告的范围及法律意识认识不足。结论有必要对医务人员进行长期的ADR监测的相关专业知识、法律知识进行培训,提高对ADR监测的认知度,使ADR监测工作成为医务人员的自觉行为。     

System for voluntary reporting of adverse drug reactions in a university hospital

The development and implementation of a system to improve voluntary reporting of adverse drug reactions (ADRs) is described. A preliminary study comparing three concurrent voluntary reporting systems at a 327-bed university teaching hospital demonstrated the ability of medical records personnel to identify ADRs that were documented in the medical record but not reported under the voluntary system. It was concluded that a concurrent voluntary reporting system would be coupled with a medical record review process that would focus reporting on clinically important and unexpected ADRs. Failures to report ADRs would be handled through existing procedures of staff privilege allocation and peer review. The baseline ADR rate was determined. A telephone reporting system was established for the medical staff. After review of reported reactions by pharmacy, feedback was provided to ADR reporters and the medical staff. During the first three months under the new system, 9 of 114 documented ADRs were reported, compared with none in the three months before the program began. All ADRs defined as reportable were reported. An ADR-reporting system designed to encourage voluntary reporting of selected reactions, monitor the baseline rate of ADR occurrence, and assess compliance with reporting criteria appears to operate satisfactorily.     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。     

浅析药品不良反应引起的医疗纠纷

目的：深入了解药品不良反应引起的医疗纠纷,提出可行的减少和避免其发生的办法。方法：通过分析药品不良反应引起医疗纠纷的主要原因以及药品不良反应与医疗事故之间的关系,并借鉴国外的相关经验,提出减少和避免药品不良反应引起医疗纠纷的一系列措施。结果：医务人员和患者要加强药品不良反应意识,国家要健全药品不良反应方面的法律,全方位避免医疗纠纷的发生。结论：国家应尽早建立适合我国国情的药品不良反应补偿制度,全力保障广大民众用药安全。     

国内外药品不良反应救济制度的探讨

目的：探索建立我国药品不良反应救济制度的方法。方法：分析我国现阶段开展药品不良反应救济工作面临的问题与挑战,介绍日本．德国．瑞典以及台湾的药品不良反应救济制度．并在此基础上．对我国制定以及完善相应制度提出初步设想。结果和结论：我国可借鉴国外药品不良反应救济方面的成功经验．结合我国国情．探索并制订出我国自己的药品不良反应救济制度,以保障患者的权益。