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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 总被引:5,自引:0,他引:5
《中国药师》2001,4(1):3-4
第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的 相似文献
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 总被引:1,自引:0,他引:1
《医药世界》2001,(1)
第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 相似文献
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《药物不良反应杂志》2006,8(2):124-126
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市… 相似文献
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药品说明书与安全用药 总被引:15,自引:0,他引:15
李忠芬 《药物不良反应杂志》2001,3(1):30-32
药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考. 相似文献
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为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书作了明确的规定. 相似文献
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国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)自2001年1月1日执行至今,在“化学药品说明书规范细则(暂行)”和“中药说明书规范细则(暂行)”的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用。 相似文献
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2000年3月17日国家药品监督管理局审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),“规定”的发布实施对于规范药品的包装、标签及说明书,保证人民用药安全有效具有十分重要的意义。药品质量包括其包装标识、剂型外观和内在质量等,在加强外观和内在质量管理的同时,一个不容忽视的问题,就是包装标识的规范化标示。在我公司实行对首次 相似文献
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20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果 对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,… 相似文献
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已于2000年1月1日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(下简称《规定》)已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)的第49、54、61、86等条对其作了相应的法律要求。2002年5月,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢?笔者对我院常用的369种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析,现报道如下。一、调查方法:对我院门诊及住院药房… 相似文献
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不久前,国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》,同时加大了对药品包装、标签及说明书的监察力度,北京市消费者协会也组织专家对问题严重的药品说明书进行评议,这表明,药品标签等的规范化已引起药品监督管理部门及社会相关部门的高度重视。 相似文献
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信息设计增进民众理解药品说明书的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用.新药审批后的说明书不得自行修改.由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,自2006年6月1日开始执行的<药品说明书和标签管理规定>要求"药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确".同时要求"非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便病人自行判断、选择和使用".很多国家放在药盒中的药品说明书主要是针对病人设计的,或同时放置针对病人和针对医务人员的两份说明书.而在我国,放在处方药盒内的说明书主要是针对医务人员进行设计的,造成的结果是医务人员看不到[1]而病人看不懂药品说明书[2]. 相似文献
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药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。” 相似文献