安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析

该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.     

SFDA发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知（急件）

通知指出,为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题,加快推进步伐,国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查,并做好分类指导工作。各省局需组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。     

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目统计分析

黑龙江省药品审评认证中心截至2013年12月31日,合计对省内48家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查,本文对检查的总体情况进行分析,找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。     

SFDA发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知（急件）

通知指出,为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题,加快推进步伐,国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查,并做好分类指导工作。     

我国GMP与美国cGMP引发的思考

过去的“齐二药假药案”、“安徽华源欣弗事件”,以及近来的“茵栀黄、刺五加事件”,使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国《药品生产质量管理规范》（GMP）实施过程的不足和漏洞。与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《新标准》）自2008年1月1日起实施。本文通过我国GMP、《新标准》与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考。     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

新版GMP的实施加速制药行业"洗牌"

2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,曾在1992年和1998年两次修订.2010年修订后的GMP标准达到了与WHO药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的软,硬件要求都大幅提高.     

河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。