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肠必清肠溶颗粒剂的质量控制 总被引:2,自引:2,他引:0
目的:建立肠必清肠溶颗粒剂的质量控制方法。方法:参照《中国药典》类似制剂的质量要求,对本品的质量进行了全面检测,并用薄层色谱法对本品的番泻苷A 和橙皮苷进行定性鉴别,用比色法对总番泻苷进行含量测定。结果:本品的粒度、水分、释放度等均符合规定。薄层定性方法斑点清晰, 分离完全, 易于区别。含量测定方法精密度 < 1-6 % , 平均回收率为97-40 % (RSD =1-06 % ,n = 5) 。结论:本文所建立的定性及定量方法准确、可靠,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。 相似文献
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红霉素肠溶微丸制备工艺 总被引:6,自引:0,他引:6
刘海 《中国医药工业杂志》2003,34(2):84-86
采用挤出—滚圆技术制备红霉素微丸丸芯,并用正交设计筛选其制备工艺;以甲基丙烯酸共聚物水分散体为包衣材料,建立微丸包衣数学模型指导包衣工艺。 相似文献
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本文用正交设计法研究了温度、材料用量及包衣速度三因素,对肠溶衣片崩解时限的影响。在本实验条件下(一次包衣数量为20万片,平均片重为0.2g)制备的肠溶衣片其最佳工艺条件为:热风温度20℃、包衣材料用量135ml/万片、包衣速度100ml/min。 相似文献
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高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷的含量 总被引:4,自引:0,他引:4
目的 :建立高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷A、B含量的方法。方法 :以C18 柱为分析柱 ,以50 %乙腈 (含0 25mmol/L十六烷基三甲基溴化铵和0 25mmol/L磷酸氢二钠 ,每200ml加入冰醋酸75μl)为流动相 ,流速为1ml/min ,检测波长为270nm。结果 :在0 25μg/ml~80 0μg/ml浓度范围内呈线性关系 (番泻苷A :r=0 9997 ;番泻苷B :r=0 9997) ,番泻苷A、B测定方法重现性较好 (RSD<2 % )的精密度均<2 % ,回收率均>98 %。结论 :本方法简单、准确、重现性好 ,可以用于肠必清肠溶颗粒剂的质量控制 相似文献
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挤出造粒—气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅱ.奥美拉唑肠溶微颗粒的研究 总被引:1,自引:1,他引:0
用挤出造粒-气流包衣法制备的奥美拉唑肠溶微颗粒,具有较好的耐酸性,在人工肠液中的溶出快而完全。其人体生物利用度与洛塞克胶囊等效。 相似文献
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纤维素类聚合物是非常重要的药用辅料。本文介绍了近年来纤维素类肠溶包衣材料的研究概况,包括其结构、理化性质、合成策略以及在包衣中的简单和特殊应用,并介绍了一种新的包衣方法-干法包衣。 相似文献
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甲硝唑乳膏处方及制备工艺的改进 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:改进甲硝唑乳膏的质量。方法:通过调整甲硝唑乳膏的基质组成等改进处方,通过改变主药甲硝唑的加入方法等改进制备工艺对甲硝唑乳膏进行改进,并对改进处方与原处方所制制剂进行1年的留样观察试验。结果:改进处方所制制剂质地更细腻,无砂粒感,放置无变硬、变干现象,制剂质量稳定性明显优于原方法所制制剂。结论:改进的甲硝唑乳膏处方合理、制备工艺简单可行,质量稳定可控。 相似文献
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非洛地平-美托洛尔复方透皮贴剂的处方与工艺研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:考察并筛选非洛地平-美托洛尔(FEL-MET)复方透皮贴剂的基础处方与制备工艺。方法:以聚丙烯酸树脂Eu-dragit E PO和Eudragit RL PO为复合压敏胶,采用流涎法制备非洛地平-美托洛尔复方透皮贴剂。通过单因素试验考察处方与制备工艺对贴剂外观、物理黏性、药物体外释放和经皮渗透性等指标的影响,初步确定贴剂处方和工艺条件。结果:较佳的处方构成和工艺条件:FEL和MET载药量分别为2%~3%和20%~30%,Eudragit E PO∶Eudragit RL PO为4∶6~6∶4,贴剂厚度为(1·0±0·1)~(2·0±0·1)mm,固化条件为70℃干燥30min。上述各因素对贴剂质量考察指标影响显著。结论:筛选处方合理,工艺稳定可行,制备的贴剂质量符合相关要求。 相似文献
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目的:建立肉桂配方颗粒的指纹图谱。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Thermo Hypersil ODS-2(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(28∶72,V/V),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,进样量为10μl。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A版)》对10批样品进行相似度评价。结果:10批肉桂配方颗粒共检出4个共有指纹峰,并指认出其中桂皮醛、肉桂酸、香豆素3个化学成分。10批样品指纹图谱的相似度均>0.900。结论:所建指纹图谱重复性好,可作为肉桂药材及其配方颗粒的质量控制方法。 相似文献
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目的:优选复方红藤颗粒的制备工艺,并建立其质量标准。方法:以总固体量、绿原酸含量、大黄素含量、综合评分为评价指标,加水量、提取时间、提取次数为考察因素,通过正交试验优选复方红藤颗粒的制备工艺。采用薄层色谱法鉴别绿原酸,高效液相色谱法同时测定绿原酸和大黄素的含量。结果:筛选的最优提取方案为加8倍量水,提取3次,每次提取2 h;薄层色谱鉴别特征明显,专属性强;绿原酸、大黄素的进样量分别在0.1034.120、0.0404.120、0.0400.520μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性平均加样回收率试验的RSD均小于2%。结论:该试验科学地筛选了复方红藤颗粒提取工艺,所建立的质控方法操作简便、结果准确,可以作为复方红藤颗粒的质量控制标准。 相似文献
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目的优化中药复方柴花颗粒剂的制备工艺参数。方法考察中药复方柴花颗粒剂工艺各步骤(提取、浓缩、干燥过程中)绿原酸含量变化,对主要工艺参数进行优化选择,采用高效液相色谱法分析测定样品含量。结果采用优化后的提取制备工艺制得中药柴花颗粒,测得其中绿原酸含量高于1.60mgg-1,比工艺优化之前含量提高约50%。结论中药复方柴花颗粒的制备工艺优化有效提高了其指标成分的含量,制剂质量得到加强。 相似文献
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白芍配方颗粒制备工艺优化及质量控制 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:优化白芍配方颗粒的制备工艺,建立其中芍药苷的含量测定方法。方法:以正交试验法对白芍配方颗粒中白芍水提工艺的影响因素进行考察,优选工艺条件;用高效液相色谱法测定芍药苷含量:色谱柱为CrosmosilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1磷酸(14∶86),检测波长为230nm,柱温为25℃。结果:优选提取工艺为:12倍量水、回流提取3次(每次1h)。芍药苷提取率为85.7%,平均得率为34.4%;芍药苷在0.128~0.640μg(r=0.9998)范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.76%(RSD=1.26%)。结论:白芍配方颗粒的制备工艺稳定、可行,评价指标可靠、合理。 相似文献
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