肠必清肠溶颗粒剂的质量控制

目的：建立肠必清肠溶颗粒剂的质量控制方法。方法：参照《中国药典》类似制剂的质量要求,对本品的质量进行了全面检测,并用薄层色谱法对本品的番泻苷Ａ 和橙皮苷进行定性鉴别,用比色法对总番泻苷进行含量测定。结果：本品的粒度、水分、释放度等均符合规定。薄层定性方法斑点清晰, 分离完全, 易于区别。含量测定方法精密度 ＜ １－６ ％ , 平均回收率为９７－４０ ％ （ＲＳＤ ＝１－０６ ％ ,ｎ ＝ ５） 。结论：本文所建立的定性及定量方法准确、可靠,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。     

红霉素肠溶微丸制备工艺

采用挤出—滚圆技术制备红霉素微丸丸芯，并用正交设计筛选其制备工艺；以甲基丙烯酸共聚物水分散体为包衣材料，建立微丸包衣数学模型指导包衣工艺。     

肠必清肠溶颗粒剂的总番泻苷含量测定

目的建立肠必清肠溶颗粒剂的总番泻苷含量的质量标准.方法采用分光光度法,总番泻苷以番泻苷B(C42H38O20)的吸收系数(E1%cm)为240计算.结果该制剂总番泻苷含量不应低于18.0 mg@g-1.结论本方法简单、准确,可用于该制剂质量控制.     

用正交设计法研究肠溶衣片的包衣工艺条件

本文用正交设计法研究了温度、材料用量及包衣速度三因素,对肠溶衣片崩解时限的影响。在本实验条件下(一次包衣数量为20万片,平均片重为0.2g)制备的肠溶衣片其最佳工艺条件为:热风温度20℃、包衣材料用量135ml/万片、包衣速度100ml/min。     

高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷的含量

目的 :建立高效液相色谱法测定肠必清肠溶颗粒剂中番泻苷A、B含量的方法。方法 :以C18 柱为分析柱 ,以50 %乙腈 (含0 25mmol/L十六烷基三甲基溴化铵和0 25mmol/L磷酸氢二钠 ,每200ml加入冰醋酸75μl)为流动相 ,流速为1ml/min ,检测波长为270nm。结果 :在0 25μg/ml～80 0μg/ml浓度范围内呈线性关系 (番泻苷A :r=0 9997 ;番泻苷B :r=0 9997) ,番泻苷A、B测定方法重现性较好 (RSD<2 % )的精密度均<2 % ,回收率均>98 %。结论 :本方法简单、准确、重现性好 ,可以用于肠必清肠溶颗粒剂的质量控制     

肠溶包衣材料丙烯酸树脂水分散体的制备

目的:制备肠溶包衣材料甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯水分散体.方法:通过单因素考察法确定最佳制备工艺.结果:最佳工艺为:聚合温度为75～80℃,在聚合过程中缓慢滴加单体的加料方式,使用复配乳化剂SDS及吐温80,0.3％的引发剂过硫酸铵,0.65％的分子量调节剂十二烷基硫醇.结论:根据最佳工艺制备的丙烯酸树脂符合药典规定,性能...     

氧化苦参碱肠溶包衣微丸的制备

目的:制备氧化苦参碱肠溶包衣微丸。方法:采用单因素试验考察包衣锅转速、包衣锅温度和喷枪压力对包衣条件的影响,并比较各种树脂包衣液的性质,选出适宜的包衣材料;采用包衣锅法制备微丸;以体外释放度评价包衣效果。结果:包衣条件为包衣锅转速50r.min-1、包衣温度30℃、喷枪压力0.10MPa;包衣材料为湖州Ⅲ号聚丙烯酸树脂;制备的微丸体外释放度符合2005年版《中国药典》(二部)要求。结论:所选方法可制备出体外释放良好的氧化苦参碱肠溶包衣微丸。     

挤出造粒—气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅱ.奥美拉唑肠溶微颗粒的研究

用挤出造粒-气流包衣法制备的奥美拉唑肠溶微颗粒,具有较好的耐酸性,在人工肠液中的溶出快而完全。其人体生物利用度与洛塞克胶囊等效。     

纤维素肠溶包衣材料的应用

纤维素类聚合物是非常重要的药用辅料。本文介绍了近年来纤维素类肠溶包衣材料的研究概况,包括其结构、理化性质、合成策略以及在包衣中的简单和特殊应用,并介绍了一种新的包衣方法－干法包衣。     

复方芍甘颗粒制备工艺的研究

目的：优选复方芍甘颗粒的最佳制备工艺.方法：以颗粒的成型率、吸湿率及有效成分保留率为评价指标,采用正交试验法,对浸膏粉与辅料用量比（A）、混合辅料乳糖与糊精比（B）、乙醇浓度（C）、干燥温度（D）因素进行优化.结果：最佳工艺为A1B1C3D3,即浸膏粉与辅料用量比为1∶1、混合辅料乳糖与糊精比例为1∶1、乙醇浓度为70％、干燥温度为80℃.结论：优选的处方工艺可行,可用于复方芍甘颗粒的生产工艺.     

甲硝唑乳膏处方及制备工艺的改进

目的:改进甲硝唑乳膏的质量。方法:通过调整甲硝唑乳膏的基质组成等改进处方,通过改变主药甲硝唑的加入方法等改进制备工艺对甲硝唑乳膏进行改进,并对改进处方与原处方所制制剂进行1年的留样观察试验。结果:改进处方所制制剂质地更细腻,无砂粒感,放置无变硬、变干现象,制剂质量稳定性明显优于原方法所制制剂。结论:改进的甲硝唑乳膏处方合理、制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

非洛地平-美托洛尔复方透皮贴剂的处方与工艺研究

目的:考察并筛选非洛地平-美托洛尔(FEL-MET)复方透皮贴剂的基础处方与制备工艺。方法:以聚丙烯酸树脂Eu-dragit E PO和Eudragit RL PO为复合压敏胶,采用流涎法制备非洛地平-美托洛尔复方透皮贴剂。通过单因素试验考察处方与制备工艺对贴剂外观、物理黏性、药物体外释放和经皮渗透性等指标的影响,初步确定贴剂处方和工艺条件。结果:较佳的处方构成和工艺条件:FEL和MET载药量分别为2%~3%和20%~30%,Eudragit E PO∶Eudragit RL PO为4∶6~6∶4,贴剂厚度为(1·0±0·1)~(2·0±0·1)mm,固化条件为70℃干燥30min。上述各因素对贴剂质量考察指标影响显著。结论:筛选处方合理,工艺稳定可行,制备的贴剂质量符合相关要求。     

肉桂配方颗粒的HPLC指纹图谱研究

目的:建立肉桂配方颗粒的指纹图谱。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Thermo Hypersil ODS-2(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(28∶72,V/V),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,进样量为10μl。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A版)》对10批样品进行相似度评价。结果:10批肉桂配方颗粒共检出4个共有指纹峰,并指认出其中桂皮醛、肉桂酸、香豆素3个化学成分。10批样品指纹图谱的相似度均>0.900。结论:所建指纹图谱重复性好,可作为肉桂药材及其配方颗粒的质量控制方法。     

正交试验优选复方红藤颗粒的制备工艺及质量标准研究

目的:优选复方红藤颗粒的制备工艺,并建立其质量标准。方法:以总固体量、绿原酸含量、大黄素含量、综合评分为评价指标,加水量、提取时间、提取次数为考察因素,通过正交试验优选复方红藤颗粒的制备工艺。采用薄层色谱法鉴别绿原酸,高效液相色谱法同时测定绿原酸和大黄素的含量。结果:筛选的最优提取方案为加8倍量水,提取3次,每次提取2 h;薄层色谱鉴别特征明显,专属性强;绿原酸、大黄素的进样量分别在0.103⁴.120、0.0404.120、0.040⁰.520μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性平均加样回收率试验的RSD均小于2%。结论:该试验科学地筛选了复方红藤颗粒提取工艺,所建立的质控方法操作简便、结果准确,可以作为复方红藤颗粒的质量控制标准。     

中药复方柴花颗粒剂的制备工艺优化

目的优化中药复方柴花颗粒剂的制备工艺参数。方法考察中药复方柴花颗粒剂工艺各步骤(提取、浓缩、干燥过程中)绿原酸含量变化,对主要工艺参数进行优化选择,采用高效液相色谱法分析测定样品含量。结果采用优化后的提取制备工艺制得中药柴花颗粒,测得其中绿原酸含量高于1.60mgg-1,比工艺优化之前含量提高约50%。结论中药复方柴花颗粒的制备工艺优化有效提高了其指标成分的含量,制剂质量得到加强。     

白芍配方颗粒制备工艺优化及质量控制

目的:优化白芍配方颗粒的制备工艺,建立其中芍药苷的含量测定方法。方法:以正交试验法对白芍配方颗粒中白芍水提工艺的影响因素进行考察,优选工艺条件;用高效液相色谱法测定芍药苷含量:色谱柱为CrosmosilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1磷酸(14∶86),检测波长为230nm,柱温为25℃。结果:优选提取工艺为:12倍量水、回流提取3次(每次1h)。芍药苷提取率为85.7%,平均得率为34.4%;芍药苷在0.128～0.640μg(r=0.9998)范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.76%(RSD=1.26%)。结论:白芍配方颗粒的制备工艺稳定、可行,评价指标可靠、合理。     

二妙颗粒的制备与质量标准研究

目的制备二妙颗粒并建立其质量标准。方法采用蒸馏法提取苍术中的挥发油;采用水煎煮法提取黄柏药液;采用薄层色谱法对中药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中的盐酸小檗碱进行含量测定。结果盐酸小檗碱检测浓度在2.0~20.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998);平均回收率为100.1%(RSD=1.21%)。结论该制剂制备工艺合理,质量标准可行、可靠。     

黄麦颗粒制备工艺研究

摘 要 目的： 研究黄麦颗粒的制备工艺,确定最佳工艺条件。方法: 采用单因素筛选法和正交设计法,进行提取工艺和成型工艺优选。结果:最佳工艺为处方量的7味药材,加8倍量水,煎煮2 h,提取3次,合并水提液,减压浓缩、干燥成干浸膏。干膏粉与适量糊精混合均匀后,加40%乙醇湿法制粒,干燥后整粒,即得。结论: 所选工艺科学、合理、稳定,适合工业化生产。