看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)。 通知说,《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现就有关事项要求如下: 一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收,但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请,由各省级药品监督管理部     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

创新性药物研发失败原因的探讨

通过对近年来在我国申报的创新性化学药品申请项目的审评情况以及不批准的原因进行系统分析,探求导致创新药研发失败的主要因素。分析结果显示,在11.4%不批准的创新性药品申请中,41%为临床定位不合理,29%为临床前安全性结果不支持临床方案。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

我院2008-2011年麻醉药品应用情况的回顾性分析

目的:了解我院麻醉药品的临床使用情况及用药趋势,为指导临床合理应用麻醉药品提供参考。方法:对我院2008-2011年麻醉药品的用量、使用金额进行统计和分析,计算出各类麻醉药品的用药频度(DDDs),并进行排序。结果:我院麻醉药品的用药金额和用量逐年上升,羟考酮控释片等5种麻醉药品用量连续4年排在前5位,舒芬太尼注射液的用量5年来增长迅速,哌替啶用量接近于零。结论:我院麻醉药品用药结构基本合理,各类药品的使用量根据每年临床使用情况的不同呈现出合理的波动,但在具体的实施过程中,还有待提高。     

注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。     

浅谈药品注册中HPLC法测定原料药有关物质的问题

本文分析了在原料药申报中采用 HPLC 方法测定有关物质存在的问题;简述了药品注册中有关物质测定方法的建立及质量控制的几点建议。     

Impact of preformulation on drug development

Introduction: Preformulation assists scientists in screening lead candidates based on their physicochemical and biopharmaceutical properties. This data is useful for selection of new chemical entities (NCEs) for preclinical efficacy/toxicity studies which is a major section under investigational new drug application. A strong collaboration between discovery and formulation group is essential for selecting right NCEs in order to reduce attrition rate in the late stage development.

Areas covered: This article describes the significance of preformulation research in drug discovery and development. Various crucial preformulation parameters with case studies have been discussed.

Expert opinion: Physicochemical and biopharmaceutical characterization of NCEs is a decisive parameter during product development. Early prediction of these properties helps in selecting suitable physical form (salt, polymorph, etc.) of the candidate. Based on pharmacokinetic and efficacy/toxicity studies, suitable formulation for Phase I clinical studies can be developed. Overall these activities contribute in streamlining efficacy/toxicology evaluation, allowing pharmacologically effective and developable molecules to reach the clinic and eventually to the market. In this review, the magnitude of understanding preformulation properties of NCEs and their utility in product development has been elaborated with case studies.