认真学习 准确把握 努力做好药品注册工作

新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题.     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

山东省2008年药品注册数量居全国首位

2008年省食品药品监督管理局认真贯彻新修订的《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等法规文件,进一步规范和完善药品注册管理工作,不断提高工作效率,引导药品研制、生产企业规范研制行为,理性申报,走自主创新的路子,     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.     

我国药品注册审批：回归理性

趋势表明，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来，在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下，我国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，申报形势回归理性。     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

新版《药品注册管理办法》的主要特点

通过对2007年新版《药品注册管理办法》的解读并与原《药品注册管理办法》进行对比，阐述其主要特点。     

2009年北京市药品注册情况分析

近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时,继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后,2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》,使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。     

欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践

为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensible Markup Language）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。     

药物临床试验机构备案要求及常见问题分析

2019-12-01药物临床试验机构开始实行备案管理。本文结合药物临床试验机构备案平台构建思路,着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求,梳理了药物临床试验机构备案过程中的常见问题,对机构如何满足备案要求进行分析和探讨,为药物临床试验机构更快更好地进行备案提供参考。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

浅谈药品注册中HPLC法测定原料药有关物质的问题

本文分析了在原料药申报中采用 HPLC 方法测定有关物质存在的问题;简述了药品注册中有关物质测定方法的建立及质量控制的几点建议。     

中药复方在欧盟注册的对策探析

在前人研究的基础上,明晰了中药复方在欧盟注册的障碍,并从奠定认同基础、实现文化融合、渗透法律理念、优化注册方案等角度全方位地对中药复方在欧盟顺利注册提出对策,以期为我国中药复方在欧盟成功注册提供参考.     

药品注册申报资料的现状与问题（四） ——药理毒理研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。