译后评论：如何全面、正确地评价药物

本期刊登了一篇“药物治疗的获益与损害：观察性研究与随机试验应相互补充”的论述性文章(见本期第5页)。《英国医学杂志》(BMJ)曾刊登过几篇关于不同药物治疗利弊的类似文章。实际上提出一个cc如何全面、正确地评价药物”的问题。药物治疗的目的是为了减少病人的痛苦、提高人群的健康水平、造福社会。     

青霉素治疗上呼吸道感染的再评价

上呼吸道感染是一组由多病原、多因素引起的疾病 ,仍是威胁儿童健康的一种主要疾病。对上呼吸道感染若控制不好 ,可进一步发展成小儿肺炎。合理治疗上呼吸道感染是儿科临床医师的紧迫问题。 WHO认为 90 %的上呼吸道感染仅为病毒感染 ,单纯用抗病毒药物治疗及对症处理即可。在发展中国家患儿常被给予昂贵的抗生素治疗 ,造成很大的经济负担及产生不良药物反应。本研究采用双盲随机对照试验 ,评价青霉素治疗上呼吸道感染的效果 ,结果报告如下。1　资料与方法1.1　病例选择　 1998年 7月～ 1999年 5月 ,门诊就诊的急性上呼吸道感染患儿符合条…     

随机对照试验质量评价标准的比较分析

目的系统收集并分析随机对照试验质量评价的相关标准并初步探究其演进规律,为标准的使用者提供参考与指导。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库等数据库,并用Google等搜索引擎在互联网上查找相关资料。由两位评价员独立筛选文献,提取资料。遴选出具有代表性的标准进行对比分析。结果初检出3282篇文献,筛选相关随机对照试验质量评价标准31个,对遴选出的具有代表性的21个标准进行对比分析。其中,10个标准适用于所有类型的随机对照试验,11个标准针对药物、针灸等特定领域。标准主要从方法学质量和报告质量两个方面对随机对照试验进行评价。本研究对随机对照试验质量评价标准的发展历程进行了初步探究。结论目前随机对照试验的质量评价标准较多,评价内容、条目不一致。建议使用者根据研究内容和目的针对性地选用随机对照试验的质量评价标准。     

设计临床科研试验的主要原则

随着医学的发展,新的药物和治疗方法不断涌现,在这些新药物和治疗方法中,有的有效,有的无效,有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法,必须了解新药临床试验的概况,掌握疗效评价的原则。临床试验是一种医学研究的方法,属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用,并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。     

中草药治疗脂肪肝随机对照试验的系统评价

目的 对中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性进行系统评价。方法 通过电子检索和手工检索尽可能全面收集中草药治疗脂肪肝的临床试验，进行系统评价。结果 本评价共纳入8篇随机对照试验，均为低质量研究。“倒漏斗”图显示不对称图形，表明可能存在发表偏倚。结果 表明某些中草药可能对脂肪肝有一定的疗效，但由于本研究纳入的随机对照试验所评价的药物不同，未能进行定量综合评价。结论 由于纳入的随机对照试验质量差及潜在的发表偏倚不可避免，中草药治疗脂肪肝的疗效及安全性目前尚无法定论，需要严格设计的随机双盲安慰剂对照试验予以证实。     

半夏泻心汤治疗慢性胃炎随机对照试验的系统分析

目的 评价半夏泻心汤治疗慢性胃炎的疗效与安全性。方法 采用Cochrane循证医学系统评价方法，检索Cochrane图书馆，Medlline、Embaser、中国生物医学全文数据库以及BI0SIS等数据库。收集比较中药复方半夏泻心汤与安慰剂、未治疗、非特异性治疗、其它中药治疗或西药治疗的随机与半随机对照试验。结果 共有18篇随机对照试验共治疗1886名病人满足纳入标准。未发现双盲试验。与得乐冲剂、非特异性疗法、中药复方在症状和体征改善及抗幽门螺杆菌方面有效，与雷尼替丁、三九胃泰比较，中药复方对症状和体征改善有效，与三联疗法比较，中药复方在症状和体征改善及抗幽门螺杆菌方面与之相当。试验未发现严重的副反应。结论 中医药潜在的疗效急需设计严谨的随机双盲安慰剂对照试验予以证实，中医临床试验的方法及质量急待提高。     

黄芪注射液治疗冠心病心绞痛疗效和安全性系统评价

目的 :系统评价黄芪注射液治疗冠心病心绞痛的临床有效率与安全性。方法 :检索黄芪注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验的相关文献,并筛选出合格文献作为研究对象,应用Jadad评分法进行相应质量评价。结果:共纳入17篇文献,1 575例患者。Meta分析结果显示:黄芪注射液组的临床疗效[RR=1.25,95%CI(1.11,1.42)]和心电图改善情况[RR=1.47,95%CI(1.33,1.63)]。结论 :黄芪注射液治疗冠心病心绞痛,较其他常规西药和中药,可以提高其治疗效果且安全性较好。但由于本系统评价纳入研究质量低且样本量小,药物安全性不明确,尚需高质量随机对照试验进一步验证。     

中药内服治疗湿疹的随机对照试验的系统评价

目的系统评价中药内服干预治疗湿疹的随机对照试验的疗效。方法通过检索中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、中图知识基础设施工程(CNKI)和维普信息资源系统(VIP)等中文数据库(1999～2009),全面搜集有关中药内服治疗湿疹的随机对照试验。由两名评价员对文献进行筛选,纳入中药治疗湿疹的随机对照试验并提取资料和质量评价,质量评价参照Cochranehandbook5.0提供的标准,数据分析采用Revman5.0软件。结果纳入7篇随机对照研究文献,经临床异质性检验,采用固定效应模型进行Meta分析,得出中药内服治疗湿疹有明显的疗效且优于对照组。结论由于中药内服治疗湿疹的随机对照研究开展较少,纳入研究质量较低,故中药治疗湿疹的有效性尚缺乏足够的证据,有待进一步研究来验证。     

针灸治疗突发性耳聋临床随机对照试验的质量评价

[目的]了解国内针灸治疗突发性耳聋临床随机对照试验(RCT)的状况并对所有文献进行方法学质量评价。[方法]通过检索获得针灸治疗突发性耳聋临床随机对照治疗试验的文献,符合纳入标准的,对其研究对象,随机化、盲法的应用,诊断标准与疗效标准,干预措施,统计方法,随访情况等进行质量评价。[结果]针灸治疗突发性耳聋临床随机对照试验的质量有待提高。[结论]应根据针灸治疗突发性耳聋的临床研究特点,探索建立最佳的治疗方案。     

中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

中药治疗癌痛临床随机对照试验文献的质量评价

目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。     

补阳还五汤治疗稳定型心绞痛的系统评价

目的 :系统评价补阳还五汤治疗稳定型心绞痛的有效性与安全性。方法 :运用系统评价方法 ,检索补阳还五汤治疗稳定型心绞痛的随机对照试验,筛选合格研究,评价研究质量,应用Jadad评分法进行质量评价。结果:经筛选纳入6篇文献,共509例。Meta分析结果显示:补阳还五汤治疗稳定型心绞痛的临床有效率合并RR(95%CI)为1.310(1.18,1.43);心电图有效率合并RR=1.19,(95%CI)为1.19(1.05,1.36)。结论:补阳还五汤有益于提高稳定型心绞痛的临床疗效。但由于本系统评价纳入研究质量低且样本量小,药物安全性不明确,尚需高质量随机对照试验进一步评价。     

国内针推并用治疗椎动脉型颈椎病疗效的系统评价

目的评价国内针推并用治疗椎动脉型颈椎病疗效。方法对针推并用治疗椎动脉型颈椎病的随机对照试验（RCT）进行系统评价,遵循循证医学的研究方法,并使用专用的统计分析软件Revman4.20版进行Meta分析的统计学处理。结果8篇RCT研究满足纳入标准,纳入范围从44～150例,共760例。Meta分析的结果显示,针推组分别与单纯针灸组、单纯推拿组和药物组疗效比较,改善椎动脉型颈椎病症状方面具有明显优势。结论针推并用治疗椎动脉型颈椎病与单纯针刺或单纯推拿相比,二法配合可起到相辅相成的作用,效果优于单纯任何一种;与药物治疗比较,针推并用效果明显,并显著改善颈椎关节功能,且安全性较好,无任何毒副作用。但由于试验方法学质量尚不高,不能充分肯定,尚需更多设计严谨的高质量随机对照试验进一步证实。     

中药治疗胃食管反流病临床随机对照试验的中文文献评价

通过计算机检索中国生物医学文献数据库和中国学术期刊全文数据库（2003．1—2008．8）,对近年国内公开发表的中药治疗胃食管反流病的临床随机对照试验进行科学性评价,共纳入临床随机对照试验研究论文58篇。对样本含量、随机方法、盲法采用、组间基线可比性、诊断标准、纳入和排除标准、统计方法、疗效判定标准、不良反应、随访等项进行评价。结果表明,目前国内发表的中药治疗胃食管反流病随机对照临床研究的质量还有待提高。     

老年单纯收缩期高血压的循证治疗

目的借助循证医学的方法为老年单纯收缩期高血压患者确定治疗目标及治疗方案。方法在充分评估患者病情的基础上．根据PICO原则,提出临床问题并转换成便于检索的形式,检索Cochrane图书馆（2008年第1期）、MEDLINE（PubMed1990年1月至2008年1月）和SUMsearch（1990年1月至2008年1月）等数据库,查找与老年单纯收缩期高血压治疗相关的系统评价和随机对照试验,并对相关证据进行评价。结果共检索出与不同问题相关的随机对照试验59篇,系统评价或Meta分析17篇。通过对检索结果进行分析,为患者制定了合理的治疗方案。经1年随访证实,该方案适合患者。结论采取循证治疗的方法,为确诊的老年单纯收缩期高血压患者制定合理的治疗目标和治疗方案,可有效提高治疗效果。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计

目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价——中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题。结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较。结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据。建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。     

解释系统评价中的Meta分析

Meta分析（又称荟萃分析）是对多个研究的平均或合并效应进行估计的一种统计方法。对于治疗性干预（不管是用药物还是不用药物）,Meta分析通常需要基于随机对照试验。在这篇读者指南中,我们以Bravata等。关于计步器增加身体活动性效果的系统评价为例来阐明这些概念。     

柴芍承气汤治疗急性重症胰腺炎系统评价

目的 评价柴芍承气汤治疗急性重症胰腺炎(SAP)的有效性和安全性.方法 计算机检索和手工检索收集有关柴芍承气汤治疗SAP的随机对照试验和(或)半随机对照试验,采用Handbook4.2.2推荐的方法评价纳入研究的质量,对符合纳入标准的研究采用RevMan4.2.7进行Meta分析.最终纳入9篇中文文献534例患者.结果 基础治疗加柴芍承气汤组在病死率、并发症发生率、总有效率、住院时间等方面均优于基础治疗组,且未发生严重不良反应.结论 现有临床证据表明,基础治疗加柴芍承气汤治疗SAP疗效优于单纯基础治疗,但鉴于纳入研究文献质量较低,使论证强度受到一定限制,有必要进一步开展多中心、大样本随机临床对照试验评价其疗效和安全性.     

霉酚酸酯治疗原发性肾病综合征的系统评价

目的评价霉酚酸酯(MMF)治疗原发性肾病综合征的效果和安全性。方法运用Cochrane系统评价方法检索Cochrane图书馆、EMBASE、MEDLINE、CBMdisc、CNKI、VIP等电子数据库,检索时间均截止至2006年3月31日,由3名评价员进行资料提取并进行质量评价,对同质资料进行meta分析。结果共纳入3个研究168名患者,2个为完全随机对照研究,1个为半随机对照研究。MMF与来氟米特、盐酸氮芥疗效对比均无统计学意义,而它们之间的副作用对比差别有统计学意义,MMF的副作用发生率低于其他药物。结论MMF是一种较为安全的免疫抑制剂,其疗效并不优于其他免疫抑制剂,但由于纳入的研究质量差,存在着选择性偏倚、测量性偏倚的可能性,有必要进一步开展高质量、大样本随机对照试验评价其疗效和安全性。     

下腰背部疼痛的针刺随机对照试验的临床定性评估

背景：很多随机对照试验和系统综述得出了针刺对下腰背部疼痛无效的结论并且认为针刺和安慰性针刺对于下腰背部疼痛的治疗疗效并没有区别。目的：本研究是从临床的角度,特别是从专业针灸医师的角度来评估近年来发表的有关针刺治疗下腰背部疼痛的随机对照试验和系统综述的价值。数据来源和搜集：对Cochrane图书馆、PubMed／MEDLINE、EMBASE进行检索,检索的时间范围是从2007年1月至2010年1月。本研究共纳入18个用英语写作的关于针刺治疗下腰背部疼痛或者针刺作为治疗手段之一的随机对照试验。评估方法：临床定性批评性价值评估是本文的研究特点。运用临床基本技能和知识以及统计学概念,建立5个价值评估标准对被纳入的随机对照试验和系统综述的质量和可靠性进行价值评估。这种评估方法与随机对照试验中的纳入和排除标准评估很相似。通过使用这种评估方法,尽管随机对照试验和系统综述有较完善的内部有效性,它们之中的不足之处、局限性和错误就会暴露出来。结果：下腰背部疼痛的研究使用了很多种定义。纳入的18个研究中,16个（80％）随机对照试验中没有使用医学诊断;所有的随机对照试验没有使用客观的测量方法去判断研究的结果。由于使用了多种治疗方法或多个治疗师参与治疗,使这些随机对照试验产生了很大的变异;10个（55％）试验运用了针刺联合其他治疗的方法,其中6个（33％）试验使用了非甾体抗炎药或镇痛剂。由于没有使用医学诊断,所有的试验的外部有效性均不可靠。所有这些被纳入的随机对照试验和系统综述都没有使用logistic回归的方法去解决研究中的异质性问题。结论：所有被纳入的随机对照试验在应用本研究设定的价值评估标准衡量时,都不能完全符合这些标准。这些随机对照试验的主要问题在于没有正确的医学诊断和没有客观的测量方法去判断治疗效果,导致了纳入及排除标准制定的不正确,配对的不恰当和数据进入统计分析前记录的不精确。由于治疗效果测量的主观性,随机对照试验和以随机对照试验为基础的系统综述就出现了过于泛化或是含有交叉结论的偏倚估算。此外,在治疗过程中产生的众多变量是很难控制和估算的,这种不确定因素影响了随机对照试验结论的可靠性。基于上述原因,在将来的随机对照试验和系统综述中应该考虑在随机分配之前建立一个恰当的医学诊断和设立一个与临床相关的客观的结局测量方法。