制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策

目的：为提高我国医药生产企业GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题．并提出相应的解决对策。结果：我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等，可提高GMP管理执行力。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

对药品生产企业GMP评级的探讨

目的：通过对生产企业GMP进行评级,提出改进我国对药品生产企业GMP监管的新思路。方法：通过绩效管理中的一些技术方法,结合GMP管理特点,对企业GMP管理水平进行评定。结果与结论：由于企业间GMP管理水平存在着巨大差别,进行GMP管理评级,对GMP监管将产生的积极影响,进行评级工作很有必要。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

对制药企业GMP组织结构及运作机制优化的探讨

一个合理化的或优化了的GMP组织结构及其有效率的程序活动，是制药企业实施GMP的基础，本文对制药企业GMP组织结构存在的问题进行分析，并提出相关的对策。     

浅析电子记录的GMP管理

目的:对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨.方法:通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究.阐述GMP涵义的电子记录的管理要求.结果与结论:我国企业在电子记录的GMP管理方面存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理的需要.     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

目的 探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作中的作用.方法 在药厂GMP认证审评工作各环节应用风险管理工具,对企业审评各环节进行排查,根据评估风险值确定企业现场检查时间,并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果.结果 风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率,规范工作程序,合理分配资源.结论 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价.     

建立制药设备管理系统的理论技术探讨

从设备管理系统的研究分析出发，阐述建立制药设备管理系统时，需引入设备综合管理信息系统、设备系统性管理、面向生产过程的设备管理等理论技术，将GMP管理融入到企业系统结构分析中。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

新版GMP规范下卫生级脉动真空双扉灭菌柜URS

URS是设备采购的重要技术资料,针对新版GMP规范要求,结合某企业灭菌柜工艺特点制定相关URS.     

实施工艺集成模块化制药工程项目的探讨

依据GMP规范的要求,对制药工程项目实施工艺集成模块化设计和建造的过程作简明论述。从项目规划设计到整体制药工艺系统工程的竣工,用ICH09＂质量风险管理＂的要求,全过程地贯彻于工程项目管理之中。为项目合理、合规、经济有效、品质优良地竣工验收奠定基础。     

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险.结果 在药品GM...     

我国医药工程项目建设亟需规范管理

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起.我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险.国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维万式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义.我国医药工程建设需要GEP管理.