2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。     

我院近3年药品不良反应报告表质量分析

目的分析评估我院近3年来药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)报告质量状况。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准,对我院512份ADR报告质量进行分析,包括报表的规范性、完整性、加分项的正确率分析,同时对ADR的上报科室和上报类型进行了统计。结果我院ADR报告表数量逐年上升,报表的完整性和规范性亦呈逐年上升趋势,主要是一般的不良反应,但总体报告表的质量仍偏低,主要体现在完整性不高。且ADR报表大部分由所在科室的临床药师上报,主要集中于抗生素和中成药注射液。结论 ADR上报应提高规范性、完整性及正确率。发挥临床药师的专业优势是提高ADR报告表质量的一个重要因素。     

我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

目的：分析药品不良反应报告质量评估工作的现状。方法对目前国内药品不良反应个案报告表质量和药品不良反应数据库整体质量评估工作的历史和现状进行回顾和总结。结果对每份个案报告表质量的评估能发现报告表填写、评价审核中存在的细节问题,而药品不良反应数据库整体质量评估则能发现监测工作在方法、导向以及趋势等方面相对宏观的问题。二者互为补充,对推动监测工作健康发展具有积极作用。结论药品不良反应报告质量提高工作是药品不良反应监测工作的重要内容,亟待建立针对药品不良反应个案报告表和药品不良反应数据库建立科学、可操作的评估体系和方法。     

西安市医疗机构医务人员药品不良反应报告的质量分析

目的评价2008年至2010年西安市医疗机构上报的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告表的质量。方法根据《"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准》和《WHO药品不良反应病例报告分级标准》对报告表的完整性进行评价;对报告表的基本信息缺项进行统计;评估新的和严重的ADR病例报告比例以及报告表提交的时效性等。结果护士填报的报告表完整性3或4级的占72.29%,显著低于医生和药师(分别为95.01%和98.52%);报告表基本信息的缺失主要存在于患者病历号/门诊号(30.55%)、联系方式(23.55%)以及药品商品名(8.19%);药师报告的新的和严重的ADR病例构成比显著高于医生和护士;护士在ADR发生后超过3个月才上报的比例最低(2.29%),其次是医生和药师(分别为4.16%和8.30%)。结论不同专业医务人员对ADR的关注角度以及对报告过程的掌握程度并不一致,应该采取各种措施有针对性地提高药品不良反应报告表的质量。     

三级医院如何发挥医药护人员作用，提高ADR报告数量与质量

通过对我院5年来在药品不良反应监测工作中,如何在收集药品不良反应报告及提高报告质量方面,发挥全院各类人员的积极性进行归纳总结,旨在为进一步提高医院药品不良反应监测工作质量,不仅增加报告数量,同时也提高报告质量。药品不良反应监测网络的建立与人员的培训,使全院医药护人员感到人人有责,有义务在日常工作中及时发现和上报药品不良反应报告。加强业务学习,有效地开展临床用药监护。护士参加ADR监测工作,可以充分发挥她们的作用,许多工作护士在日常工作中密切观察有无ADR发生,认真填写ADR报告表,通过几年工作,我们深刻的体会到护士在这项工作中所占的重要地位。通过ADR信息资料,进一步了解药品不良反应对机体的危害,在提高自身临床用药监护水平的同时,也保障了患者的用药安全。     

我院药品不良反应原始报告表质量分析

目的：为提高药品不良反应（ADR）报告表质量提供参考。方法分析医院2010年1月~2013年11月在临床收集的未经核对和未在线上报的ADR报告表（下称原始报告表）质量。结果原始报告表存在错项、缺项、不规范项三方面问题,错项前3位依次为怀疑药品、报告类型和病历号/门诊号;缺项前3位依次为关联性评价、怀疑药品、患者基本情况;不规范项前3位依次为ADR名称、ADR过程描述及处理情况和使用不规范表格。结论一些报告表会同时存在几种问题,应采用加强培训、做好观察和跟踪工作等措施来解决。     

避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

目的:分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法:从本中心2010~2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果:质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低(6.65%);报告主要来自计生机构(88.81%);报告表质量在逐年提高(P<0.000 1)。结论:报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。     

医院药品不良反应快速上报信息化系统应用效果研究

目的:提高医院药品不良反应(ADR)上报质量。方法:采用医院集中监测模式,收集医院ADR快速上报信息系统应用前后的ADR报告表,对上报数量、报告类型、时限及质量等进行统计分析。结果:系统应用后可实现快速上报功能,系统应用前后,上报总数由589份上升至748份,所有严重的ADR比例由6.28%提高到11.76%,报告质量评分由93.64分上升到98.36分,不超时报告占比由94.05%提高到97.33%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:医院ADR快速上报信息化系统有利于提高报告效率、保证报表质量、扩大监测网络覆盖面,可为药品安全科学评价和监管奠定基础。     

第二军医大学长海医院2003年度229例药品不良反应报告分析

目的:综合分析评价第二军医大学长海医院2003年药品不良反应(ADR)呈报的基本情况和填写质量。方法:将ADR报告表填写项目录入MicrosoftExcelXP电子表格,根据统计药品ADR发生的患者性别、年龄,及药品类别、ADR表现的分布情况等,分析评价ADR填写质量。结果:229份ADR报告中,涉及的药品有13大类共131个品种,其中ADR发生率较高的分别是抗微生物药、抗肿瘤和免疫调节药。皮肤及附件损害占50%以上,神经及消化系统反应次之。229份报告表中51.97%数据基本完整,27.07%缺少必需数据。结论:应加强ADR监测力度,增强ADR呈报意识,提高ADR报告表的填写质量。     

我院2010年107份不良反应报表质量分析

目的分析我院2010年107份药品不良反应(ADR)报告表质量。方法根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价。结果收集107份ADR报告表,13份为"数据完整"的报告,占12.24%;94份为"数据不完整"的报告,占87.76%。其中,缺项138次,平均每份报告表1.5次;填写错误63次,平均每份报告表0.7次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.5次。结论 ADR报告表质量差。建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP),充分发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训,逐步实施网络电子报表。     

提高药品不良反应报告表质量的若干问题探讨

通过分析2006年徐州市药品不良反应报告表存在的问题,提出在开展药品不良反应监测工作中应当采用报告表规范化、多专业合作、地区疑难报告表分析评估交流、上报人资格认定等多种方式以提高药品不良反应报告表的质量。     

行政干预对医院药品不良反应监测质量的影响

目的探讨实施行政干预措施对医院药品不良反应监测工作质量的影响,为探索建立规范有效的ADR监测报告机制和工作程序提供参考。方法回顾性分析比较我院实施行政干预措施前(2012年)、后(2013年)上报的药品不良反应监测报告及年度药品不良反应监测汇总分析报告。结果通过实施行政干预措施后医院药品不良反应监测报告工作在数量和质量上明显上升,ADR报告率增加了104%,ADR监测报告由药学人员转变到临床医师和护士为主体。结论实施行政干预措施对做好医院药品不良反应监测报告工作起到良好的促进作用。     

药品不良反应79例分析

目的了解药品不良反应（ADR）报告基本情况和ADR发生情况。方法统计2001～2005年8月各途径收集的79例ADR报告表，对ADR涉及的药品种类、临床表现、合并用药情况、因果关系及收集途径进行分析。结果79例ADR报告中，抗感染药和中药制剂56例（70.89%），ADR表现以变态反应发生比例最多（占34.07%），医务人员自愿报告的ADR病例大多数为变态反应。结论应加强ADR监测工作，降低漏报率，尤其应多途径收集变态反应以外的药品不良反应，提高报表质量。     

某三甲医院药品不良反应报告表质量评价

目的 分析某三甲医院药品不良反应(ADR)报告表质量.方法 根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价.结果 2004年9月～12月,收集了49份ADR报告表.6份为"数据完整"的报告,占12.24%:43份为"数据不完整"的报告,占87.76%.其中,缺项138次,平均每份报告表2.8次;填写错误63次.平均每份报告表1.3次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.9次.结论 ADR报告表质量差.建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP).发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训.     

欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency,EMA）是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。     

基层药品不良反应监测报告现状及评价难点分析

目的 完善药品不良反应(ADR)报告内容,为药品不良事件的准确评价提供依据.方法 对基层ADR报告内容进行梳理分析.结果 大量不良反应报告录入信息不完备、使用剂量和给药方法不规范、药品说明书查询比对不到位,给不良事件的认定和评价造成很大困难.结论 完善ADR报告表的栏目,增加必须填写的内容,建立规范的药品说明书快捷查询系统,加大培训力度,提升基层监测评价人员的水平.     

222份药品不良反应报告表质量评价

2004年1-12月,我院药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告表222份。现对222份报表的质量进行评价,以期引起广大医药工作者对ADR报告表填写质量的重视。1资料与方法1.1资料来源来源于2004年1月～12月我院各科室上报药品不良反应监测中心的222份ADR报告表。1.2方法按照国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应/事件报告表要求[1,2],制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按其标准,逐项统计,进行频数分析,对其填写质量进行评价。1.3评价标准1.3.1具备评价标准第1～6项必需数据的报告确定为“具备必需数据”的报告。1.3.2按评价标准第…     

我院2006年药品不良反应自发报告表填写质量分析

目的促进医、药、护人员规范填写药品不良反应（ADR）报告表。方法对收集到的139份ADR报告表的来源、报告类型、报告各填写项目等内容进行系统分析。结果报告表整体填写情况较好，但仍存在不足之处。结论医务人员ADR报告表填写的规范性和准确性有待提高。     

对比中澳药品不良反应报告处理方法给我省监测工作的启示

药品不良反应(ADR)报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.但各级中心如何处理ADR报告表,现在还没有一个规范性的指南.     

某院开展药品不良反应监测的工作经验

目的归纳总结我院药品不良反应监测工作经验,为提高ADR监测工作水平、临床安全用药提供依据。方法回顾我院自开展药品不良反应监测工作以来的情况,进行比较分析。结果我院ADR监测组织健全;院各级领导重视与支持;开展多种形式对医务工作者进行培训,提高ADR报告质量;积极发挥药师和护士的作用;及时向临床及患者反馈不良反应信息;开发适合本院上报不良反应的便捷体系等措施。通过这些举措,我院ADR监测工作质量逐年稳步提升。结论结合本院特点及ADR监测工作发展的不同阶段,制定合理、相应的管理办法,采取有效的措施,能促进ADR监测工作水平逐步提高。