美国仿制药制剂质量审评概况

美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产，仿制药批准前后严谨的资料审评，以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到众多制药企业的青睐,而有一批所谓重磅炸弹式的药品专利相继到期,使得仿制药生产企业间的竞争越来越激烈.印度是比较早进入全球仿制药市场的,因此印度的经验也受到其他制药企业的注意,并试图利用现有的印度制药企业快速进入这个市场.美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司,同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂,从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地;美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司.尽管Matrix制药公司否认这一消息.这说明仿制药企业间收购兼并在不断进行中.评论家分析,在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑,例如在印度建设一家制药厂,需要3亿卢比(合660万美元),而在美国的费用需要增加3～4倍以上.尤其是印度有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查.另外,印度花在研究开发人员上的成本仅为欧美的一半.     

日本武田收购IDM制药

5月18日，日本武田制药株式会社宣布将以约7000万美元的总价收购生物制药企业IDM制药公司。据了解，通过此次收购，武田制药将获得IDM公司产品mifamurtide（Mepact）。据悉，本品今年年初获得欧盟批准用于治疗儿童、青少年以及成人非转移性骨肉瘤。     

诺华制药公司正在开发的重磅炸弹药物

诺华制药公司是世界上唯一又做创新药物，又做仿制药物，而且都做得比较大的制药企业，并且，诺华制药公司还在资产运作上有很大潜力，例如，诺华制药公司已经占有私营企业罗氏制药公司33％以上的股权。     

仿制药

芬太尼口含片仿制药获准在美国上市 日前,华生制药公司宣布,其生产的枸橼酸芬太尼口含片获FDA临时批准,用于治疗其它常规剂量的强效镇痛剂无法控制的疼痛。FDA批准的剂量规格为100mg、200mg、300mg、400mg、600mg与800mg。该药是Fentora（芬太尼口含片）的仿制药。     

德国制药企业收购北京小型制药企业

今年5月份德国在制药板块上表现最好的制药企业之一的史达（Stada）制药公司斥资350万欧元收购了北京一家小型制药企业BCP制药公司58％的股份，这成为史达制药公司在中国的第三家合资企业，另外二家是史达制药公司亚洲分公司和康维信公司。     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。     

印度药品生产企业反对资料独占

印度制药公司向Satwant Reddy陪审团提出，如果政府决定给予资料独占期，就应允许国内制药企业挑战跨国公司的上市批准，因为独占期会自动推迟当地便宜仿制药的上市。     

两大澳大利亚制药公司Sigma和Arrow将实现强强联合

据世界医药新闻（Scrip）报道，两大澳大利亚制药公司Sigma和Arrow在经过长达5年的合作（Sigma生产Arrow在澳大利亚市场的产品，Arrow销售Sigma公司的仿制药）后终于走向了联合，计划组建市值达22亿澳元（17亿美元）的新Sigma药业公司。     

仿制药在美国

在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。     

2012年全球新药研发报告——第二部分：攻克制药／生物技术行业难关（续IV）

正如《2012年全球新药研发报告》第一部分所提及的,2012年有大量药物获得批准;而在上市新药中,相当一部分是用于治疗发病率较低的一些疾病的孤儿药。虽然这些药物不会成为“重磅炸弹”产品,但对于小范围的患者来说却是一大福音。这一发展方向顺应了制药业从通用型“重磅炸弹”药物生产转向个体化药物研发的趋势。许多制药公司将其作为解决专利悬崖问题的策略,原因在于2012年有大量专利到期药物都作为仿制药获批。该报告的第二部分总结了新药、生物仿制药及新上以及制药行业内部如何通过战略性调整巩固其市场地位,如通过兼并并购、子母公司与产权转让等努力获得领先地位。这部分还包含了大量便于快速查阅的数据图表以及制药行业内的战略性调整的大致介绍。更多详细信息．例如作用机制、研究现状、药理学研究、药动学研究、临床研究发现及更新信息等可以查阅ThomsonReutersIntegrity^SM和Thomson Reuters Cortellis TM数据库。     

期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

加入WTO后制药企业的兼并重组

我国现有制药企业6700多个，生产原料药l400种，每年实际生产800～900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。统计数据显示：中国制药市场价值2000年达到190亿美元，预计2010年将达到600亿美元，2020年将达到1200亿美元，成为超过美国的全球第一大市场。面对中国制药市场的巨大潜力，为了加速中国由制药大国向制药强国的战略转变，应对加入WTO后的竞争，制药企业必须立足国情，加强相互之间的分工合作，发展大公司、大集团、大制药格局，以制药企业问的收购、兼并和联合等资本运营手段，通过要素重组做大做强，或做奇做精，主动拓展新形势下的生存空间。     

《中国制药企业大全》

2004年制药行业面临的挑战包括副作用监察强化，美国SEC监管从严。有的制药企业，如默克制药公司、阿斯利康制药公司等由于COX-2产品副作用对于市值和销售、利润均有不同程度的影响。辉瑞制药公司作为世界上最大的制药企业，2004年仍然是表现比较好的企业，公司总收入达到525亿美元，增长17％，     

中国制药行业应对授权仿制药挑战的对策

目的:通过对典型国家授权仿制药情况的研究,期望推动我国的相关研究并完善我国的相关政策法规。方法:按现有法规推进对授权仿制药的政策研究。结果:授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占中国仿制药市场的重要工具。长期来看,授权仿制药将会对我国仿制药市场竞争产生消极影响,降低我国制药企业的积极性。结论:即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。     

创新发展的中国药大制药

中国药科大学制药有限公司始建于1938年，现忆成为具有研制和生产化学原料药，生物工程产品和多种剂型能力的综合性制药企业。     

2006年和2007年全球制药企业药品销售情况分析

收集2006年和2007年全球前100名制药企业药品销售情况,从企业并购、新药研发、仿制药竞争和药物安全等方面分析了全球制药企业药品销售排名变化的原因,提出了全球制药企业面临的问题及制药工业的发展趋势。     

国外制药企业2005年1-9月业绩

美国先灵葆雅制药公司和德国先灵制药公司业绩 美国先灵葆雅制药公司已经获得连续4个季度销售业绩增长，公司认为已经脱离了前些年的阴影，可以连续12—18个月开始向好的方向前进。2005年3季度销售增长15％，达到23亿美元；其中制药部门销售达到18亿美元，增长18％。尽管公司在研究开发方面仍然投入很大，纯利润仍然有所增长，达到6500万美元，尽管和其他制药企业比较很低，     

海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价。为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统（琼兰档案管理系统）,梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持。     

欧美生物仿制药的发展现状综述

虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始,在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。