替硝唑注射液无菌检查法验证

建立替硝唑注射液无菌检查方法 ,并对该法的有效性进行评价,通过试验确定了替硝唑注射液的无菌检查方法。1材料与方法 1.1培养基及试剂虎红琼脂培养基;营养琼脂培养基;硫乙醇酸盐流体培养基;改良马丁液体培养基;改良马丁琼脂培养基;营养肉汤;PH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液1．2实验仪器高压蒸汽灭菌锅、天平、净化间、净化工作台、恒温生化培养箱、WJ-6集菌仪。1．3阳性菌枯草芽孢杆菌[CMCC（B）65301];金黄色 葡萄球菌[CMCC（B）];白色念珠菌[CMCC（B）98001];生孢梭菌[CMCC（B）64941];黑曲霉[CMCC（B）98003];铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]（菌种来源：中国药品生物制品检定所提供）     

无菌检查法影响因素分析

无菌检查法是以活的微生物作为检验对象，所以只要能影响微生物的生长因素，就能影响测定结果的准确性。药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响，方可保证检验结果的准确可靠。     

头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证

头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.     

注射用泮托拉唑钠无菌检查法的考查

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血，为我公司的主要产品。泮托拉唑钠为非抗茵药物，故按2000年版《中国药典》规定，注射用泮托拉唑钠无茵检查用直接接种法，我们在检验过程中，发现其操作周期长，且易被误判阳性。用薄膜过滤方法进行了检验，效果良好。     

注射用头孢曲松钠无菌检查法验证

目的：验证注射用头孢曲松钠的无菌检查方法。方法：照《中国药典））2010年版二部附录“无菌检查法”规范操作,用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠（3个批号）作无菌检查,并对方法进行验证。结果：薄膜过滤法是可溶性药品无茵检查的首选方法,但不同性质药品的操作过程应作相应调整。结论：将分次过滤、分次冲洗应用于薄膜过滤法是注射用头孢曲松钠无菌检查的首选方法。     

抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

<正>无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验

目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:薄膜过滤法.结果:经试验各实验菌能够正常生长.结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查.     

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性，采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法，根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据，极大的降低了假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性，检验结果的准确性。     

中国药典与欧州药典无菌检查培养基灵敏度的比较实验

目的：对中国药典和欧洲药典无菌检查法使用的培养基的灵敏度进行了比较，对二者的质量进行综合分析和评价。方法：灵敏度测定比对实验以生长管数来比较。结果：黑曲霉和藤黄微球菌在大豆-胰酪胨培养基中的生长状况分别优于真菌培养基或硫乙醇酸盐培养基。结论：大豆-胰酪胨培养基是一种更灵敏的无菌检查培养基。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

二项式分布理论研究无菌检查法的局限性

目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,强化生产的全过程管理,确保药品质量。     

中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷

中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30～ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0～ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30～ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0～2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30～ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5～ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细…     

抗菌药物无菌检查法最佳冲洗条件选择

目的:选择抗菌药物无菌检查法的最佳冲洗条件.方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法.结果:确定不同品种的抗菌药物最佳冲洗条件.结论:为不同品种抗菌药物无菌检查的具体冲洗量提供了依据,对药品生产及检验部门有实用价值.     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

中美现行药典无菌检查法比对

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、...     

重组人表皮生长因子凝胶无菌检查法的验证

目的 确认重组人表皮生长因子凝胶的检验条件和方法,保证无菌检查方法的科学性和检验结果准确性.方法 参照中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下方法的验证,在样品中加入6种试验菌,观察各试验菌的生长情况.结果 各试验菌均生长良好.结论 在该试验条件下,本品对6种试验菌无抑制,为重组人表皮生长因子凝胶的无菌检查法提供了依据,对药品的生产及检验部门有一定的参考价值.     

扬生远红外护脐带无菌检查法方法的研究

目的:建立扬生远红外护脐带的无菌检查方法。方法:本试验取扬生远红外护脐带,按《中国药典》2010年版二部"无菌检查法"项下进行。结果:样品瓶无菌生长,六株试验菌生长良好。结论:采用方法验证II进行扬生远红外护脐带的无菌检查,可行。     

大输液无菌检查法中应注意的问题

本文对《大输液无菌检查法》实验操作过程中,用具的灭菌、无菌环境、无菌操作技术及实验过程中容易忽视的一些问题进行了阐述,以期大家在工作中引起重视,减少污染。