药品监管与服务关系探讨

本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施,对药品监管与服务之间的关系进行探讨,药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务,并应提高药品技术监督服务的能力。     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

掌上医院平台信息安全风险分析与控制

基于移动互联网掌上医院平台的建设概况,从移动客户端、无线通信及业务平台等层面分析其信息安全风险。结合国家信息安全等级保护要求,提出应用移动虚拟隔离技术及各安全加密协议保障智能终端和移动通信的安全; 通过合理的业务逻辑设计以及单点登录平台来完成用户身份认证; 根据掌上医院业务各组成模块的不同功能和网络位置,将其划分不同安全区域并进行个性化安全防护设计,结合安全管理措施,构建其安全防护体系。     

移动医疗安全问题与应对措施

随着3G、4G通讯等移动通讯技术和移动互联网技术进一步成熟,移动互联已经进入并改变着医疗业务的各个环节,远程医疗、个性化健康服务、健康管理等移动医疗应用也越来越受到重视,移动医疗在整合区域医疗资源、简化就医流程、实现医院精细化管理的同时也存在着诸多安全相关问题亟待解决,针对目前在移动医疗应用中出现的常见问题进行了归纳总结,并提出相应的应对措施。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号)

2012年8月29日SFDA网站发布,为贯彻落实《国家药品安全"十二五"规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。     

基于大数据的手机移动查房应用实践

从业务需求、设计思路、实现方式等方面对基于大数据的手机移动查房进行阐述。采用先进的SOA架构集成整合医院现有信息系统资源,开发一款手机移动查房APP,重点解决集成平台系统架构、信息安全问题,具有查房效率高、投入成本低、界面友好、推广简单等优点。     

智慧医院医疗数据安全交换平台的设计与实现

智慧医院是当前医院信息化建设的热点,其中数据安全交换平台保障医院内外数据交换需求和不同场景下数据安全交换.以陆军军医大学第一附属医院智慧医院建设为样本,在调查分析基础上自主创新设计基于软件定义网络、软件定义安全的虚拟化组件数据安全交换平台.该文介绍了建设的必要性、建设内容、总体框架、实现目的等,旨在为智慧医院建设提供安全支撑,为智慧医院建设累积经验、提供借鉴.该系统为作者自主创新设计且全国首创的互联安全管理平台体系,改变了现有安全产品结构和布局模式,功能较现有硬件安全产品模式更加全面和完善,全面实现了数据流、控制流的可视化、透明化及智慧监管,代表未来网络信息安全建设发展方向,具有划时代的指导意义.目前已初步实现该安全交换平台建设理念,相应多个软件著作权和发明专利正在申请中.     

基于ESB的医院统一移动支付平台应用研究

目的建设互联网时代下医院的统一支付管理,实现对移动应用的技术支撑,优化患者的就医流程体验。方法以上海市胸科医院为研究对象,构建基于企业服务总线(Enterprise Service Bus,ESB)的平台,选取使用前后的数据作为参照组和观察组,对实施效果进行实证分析。结果随着EBS平台的上线使用,为异构的移动端软件提供了25.1万次支付服务,移动支付占比显著上升,财务单边账发生概率明显下降。结论平台的建设扩展了移动应用场景,保障了财务部门对资金安全的监管,为医疗机构加强移动支付管理提供了参考依据。     

基于“互联网+”及无线应用安全问题探讨

从无线网络建设及移动终端设备安全，就医院基于“互联网+”及无线应用做了详细的分析，同时就应用安全存在的问题做了相应的探讨，并给出相应的解决措施，并对未来移动应用推广涉及相关的安全问题提出了疑虑。     

基于医疗专用无线多业务平台的医疗冷链监测系统应用

基于“一网无限”医疗专用无线多业务平台,医院可以通过在需要监测的药品、疫苗、血液制剂存储柜内放置智能无线传感标签,通过无线方式设定每一种标签对应药品柜的存储温湿度范围,实时采集温湿度数据信息,这些信息与后台数据库及监控系统互联,使药品受到全程监控和跟踪,确保药品安全,并且使HIS等医疗信息系统也能得到更充分、全面的应用,实现了贵重药品等医疗冷链监测的创新应用模式,成为进一步探索推进公立医院改革信息化建设的新举措。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

眼健康大数据平台实践研究

阐述基于移动互联网技术构建眼健康大数据平台的背景、设计情况、架构、业务流程、服务功能和应用效果,指出该平台能够提升眼科筛查、随访和医疗保健水平和效率。     

话题·国内

卫生部拟建电子病历解决“看病贵” 8月4日,卫生部发布了关于征求《电子病历基本架构与数据标准（征求意见稿）》意见的通知。该《意见》表示,在加强我国卫生信息标准化建设基础上,重点推动以健康档案和电子病历为基础的区域卫生信息平台建设,并提升业务应用系统,构建各级各类医疗卫生机构之间的信息共享和联动服务机制,实现区域卫生协同。     

基于移动互联网的中医知识推荐方法初探

中医药知识服务领域的一个核心问题是:面对海量的中医知识资源,如何根据用户的健康状况和行为信息,从中自动找出用户可能关注或感兴趣的知识,从而实现中医知识的主动推荐。移动互联网因其普及性、便捷性以及强大的个人信息采集和自动感知能力,为解决这一问题提供了理想的平台。本文介绍个性化知识推荐的概念、背景和技术,阐述基于移动互联网的中医知识推荐服务的现状,提出存在的问题和研究思路。     

浅谈GLP实验室的综合管理

为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30条明确规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范[1]。     

学术图书馆移动身份认证服务效果分析

阐述移动身份认证技术路径实现原理,以中国医学科学院图书馆虚拟专用网络（VPN）使用数据为参照,重点以2020年2月日志数据为样本,对比分析协和移动身份认证（PUMC ID）和WebVPN的用户访问和数据库利用情况,结合服务效果探讨图书馆建设移动身份认证系统时应考虑的问题,以期为学术型图书馆开展移动访问服务提供参考。     

基于移动互联网的医患远程管理系统建设

建立基于移动互联网的医患远程管理系统,介绍系统开发背景、相关技术、总体架构、各功能模块,包括医疗数据接口汇集、远程病情诊断、医患沟通管理、患者对医生仁爱关怀能力的评价管理等,指出该系统能实现医患双方通过非现场的方式解决部分医疗问题,提供智能化服务,也为增加医生医疗业务开展效率提升和医德提高提供帮助。