注射剂中细菌内毒素检测探究

目的 明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全.方法 搜索、查阅、整理国内外相关文南.结果 总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定.     

注射用头孢拉定细菌内毒素检测

头孢拉定注射液为抗生素类药 ,临床应用广泛 ,热源检查采用家兔法。本文采用细菌内毒素检测法对注射用头孢拉定进行热源检测试验 ,结果与家兔法一致 ,现报告如下1　实验材料　　鲎试剂 (0 2 5ＥＵ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ,980 6 30 ) ,细菌内毒素标准品 (4ＥＵ/ｍｌ,980 8) ,无热源水(981 2 1 1 )。以上产品均为广东湛江中美生物有限公司产品。注射用头孢拉定 (0 5ｇ/支 ,990 5 0 5 6 ,中美合资苏州中化药品工业有限公司 ) ,恒温水浴锅 ,净化台 ,微量移液器等。2　实验方法与结果2 1　鲎试剂灵敏度复核　按《中华人民共和国药典》九五版二部附…     

动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量

目的　应用动态浊度法定量测定注射用阿奇霉素中的细菌内毒素含量。方法　建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过干扰试验确定样品浓度检测范围,并对样品的细菌内毒素定量测定。结果　样品在0.208 3 mg·mL^-1以下浓度时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论　动态浊度法可用于定量检测注射用阿奇霉素中的细菌内毒素。     

细菌内毒素检测方法的研究进展

<正>19世纪,Pfeiffer首先提出“内毒素”一词,是指革兰阴性细菌培养滤液中具有生物活性的热稳定物质。后来几十年的化学研究表明,内毒素的主要成分是脂多糖(lipopolysaccharidle,LPS),多存在于革兰阴性杆菌和球菌细胞壁中,是一个复杂的大分子,含有与多糖共价结合的脂类,即类脂A。类脂A是LPS的“毒力中心”,在生物活性中起关键作用。内毒素是许多疾病的病因,其中败血性休克最为常见。由于侵袭性医疗程序和免疫抑制剂应用的增多,革兰阴性菌败血症的发病率正逐年增     

动态浊度法定量检测疏血通注射液中细菌内毒素

目的 通过实验以建立疏血通注射液中细菌内毒素定量分析方法.方法 采用动态浊度法考察疏血通注射液对鲎试剂的干扰作用.结果 动态浊度法干扰试验结果表明,疏血通注射液对鲎试剂试验有干扰,样品1∶40倍稀释后能有效消除干扰.结论 可用动态浊度法对疏血通注射液中细菌内毒素进行定量检测.     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果:用此法检测时无干扰凼素影响,内毒素回收率为50%～200%.结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰.     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1（r＝-0.9989）;样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素

目的用细菌内毒素检查法中的凝胶法对通脉舒络注射液进行细菌内毒素检测，确定代替通脉舒络注射液热原检查法中的家兔试验法．方法采用细菌内毒素检查法，用3个批号4个浓度的通脉舒络注射液对凝胶法进行干扰实验。结果3个批号3个浓度的通脉舒络注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论初步认为可以用凝胶法检查通脉舒络注射液的细菌内毒素，其细菌内毒素限值定为0．5EU／mL。     

动态比浊法鲎试验定量测定盐酸川芎嗪注射液中细菌内毒素含量

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定盐酸川芎嗪注射液中的细菌内毒素含量。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／100稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：EDS－99细菌内毒素检测仪可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

人血白蛋白中细菌内毒素的定量检测

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定人血白蛋白中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果样品在稀释至40 mg.mL-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论检测出的细菌内毒素含量符合《中国生物制品规程》的要求。     

显色基质法检测板蓝根氯仿提取物的抗内毒素作用

显色基质法检测板蓝根氯仿提取物的抗内毒素作用武汉同济医科大学附属同济医院，武汉４３００３０刘云海，刘军民，申正义，魏镜龙，宋佩辉关键词板蓝根；氯仿提取物；内毒素；显色基质法中图法分类号Ｒ２８７．６，Ｒ９９６实验证实，板蓝根及其注射液有抗大肠杆菌Ｑ１１...     

乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的检测

乳酸钠林格注射液是医院常用的制剂。其热原检查通常采用兔法进行,但由于此法进行要求较高一般医院难以达到。我院对乳酸钠林格注射液进行了鲎法检测细菌内毒素,结果与兔法试验一致,证明结果可靠,且此法操作简便、省时,适宜各医院应用。     

动态浊度法测定苦黄注射液中细菌内毒素的含量

苦黄注射液为苦参、大黄、大青叶、茵陈制成的灭菌水溶液,经大白鼠利胆实验表明,具有促进胆汁分泌和增加胆红素排量的作用,对小鼠机体的免疫功能有调节作用;该品具有清热利湿、疏胆退黄的作用,临床上经静脉给药主要用于     

体外全营养混合液中细菌内毒素的检测

为建立体外全营养混合液（TAN）的细菌内毒素检测方法，采用鲎试剂灵敏度=0.25Eu/ml鲎试剂进行检测。结果，TAN液对鲎试剂无增强和抑制作用。认为此方法简便、快速、灵敏。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测

盐酸普鲁卡因注射液常用于手术的浸润麻醉、阻滞麻醉、腰麻、硬膜外麻醉、静脉辅助麻醉.中国药典标准中规定用家兔法进行热原检查.但在实际操作中,由于该药的麻醉作用常导致家兔对热原的敏感性降低,药典中规定家兔的注射量又低于最大人用量[家兔10 mg/kg,最大人用量50 mg/(kg*h)],所以,即使该注射液中内毒素含量超出人用限量,采用家兔法也常出现漏检,故导致经家兔热原检查合格的产品,用于临床后可能出现热原反应,给患者安全用药造成威胁.为此,我们对盐酸普鲁卡因注射液的热原检测方法进行了大量试验研究,建立了反应灵敏、快速、准确、操作简便而又经济的细菌内毒素检查法,以替代盐酸普鲁卡因注射液的家兔热原检查法.     

鲎试验法检测氯化钾注射液细菌内毒素的评价

采用鲎试验法检测氯化钾注射液中细菌内毒素,发现鲎试验法与常规家兔法检测,其结果无显著的统计学差异,且鲎试验法比家鬼法灵敏,可作为氯化钾注射液中细菌内毒素的常规测定方法。