移动医疗数据安全策略研究

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。     

药品制剂生产过程信息化监管研究

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。     

药品审评数据安全相关问题思考

针对国家食品药品监督管理总局药品审评中心在数据安全方面存在的问题,提出以药品审评业务数据为核心,构建安全的网络基础架构,同时需加强数据传输安全、本地保护以及远程容灾等方面的建设.     

零售药店的远程电子处方及审方服务系统的设计与应用

目的实现零售药店在销售处方药时,能够按照《药品经营质量管理规范》的要求合规经营,并确保药店患者科学合理购药,同时确保药品监管部门通过"互联网+药品监管"的手段,提高监管效率。方法开发远程电子处方服务系统、远程电子处方审方系统和药品监管系统,并将其嵌入"药诊所"智能咨询终端。结果给药店患者提供远程医生的医疗咨询、电子处方,远程执业药师的审方,用于购买处方药。结论通过"互联网+医疗+药品监管"的大数据信息化手段,可实现医疗资源下沉,帮助药店患者科学合理用药、药店合规销售处方药、药监部门有效监控处方药销售。     

药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理中反馈机制分析

药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现,对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求.传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险.药品监管信息化,是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下,通过监管业务和信息化二者的互动效应实现了监管业务的服务提升和优化升级.本研究基于对药品监...     

集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析

目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议。方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析。结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题。部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化。结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。     

基于“信息交换平台”建立的远程会诊支持系统的研发应用

利用GreatDHIEP信息交换平台技术,构建安全稳定的三层／多层软件架构,提供C／M／S~DB／M／S应用模式,支持分布式、异构、跨平台系统处理数据,采用“数据与网络分离、技术与业务分离、前台与后台分离”的三分离原则,研究开发基于该“信息交换平台”的远程会诊支持系统,实现了异构数据库的数据抽取、分拣或直接采集检查、检验设备数据进行统一管理。采用了无损压缩技术传输数据,同时研究降低其对网络带宽、视频设备性能的要求措施,从而降低远程会诊系统的建设成本。将多项技术、多个系统进行整合,组成多层级、多模式的远程会诊系统,便于推广应用到基层卫生室（所）。     

临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器（B/S）架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议（HTTPS）访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。     

数字认证技术在远程医疗中的应用分析

目的解决远程医疗信息传输中的安全问题。方法针对医疗信息的各项安全要求进行理论分析，构建安全远程医疗系统模型结果。结果利用数字认证技术，构造设计了一个基于客户／服务器结构的安全远程医疗系统，给出了软件模块结构。结论该系统模型实现了远程医疗信息的安全保护，对于安全远程医疗的实施有一定的参考意义。     

安徽省药品上市许可持有人质量管理体系调研分析

目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。     

基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

远程医学平台建设的研究和实践

远程医学作为国家医改工作重点之一受到广泛关注,同时,华中科技大学同济医学院附属协和医院（简称武汉协和医院）也是2010年卫生部远程项目中唯一同时承担高端和基层两个远程项目建设的单位。结合项目要求和医院自身区域医疗课题研究,对整个远程医学平台进行分阶段战略规划,远景是在以无边界远程协同系统的基础上构建开放式的远程医学平台,在未来3年的时间内,构建一个完善的医学服务云平台,为湖北省、华中地区乃至全国的病患及医护人员提供一套完善的交互式系统。     

灾难现场远程医疗数据交换标准构建探讨

从技术层面探讨了构建灾难现场远程医疗数据传输交换标准的原则、思路、方法以及具体应用,提出借鉴西方医学数据传输标准HL7的构建方法、维护机制以及具体应用。加入特定的应用场景、事件与相关的消息结构。完成远程医学数据传输标准的本地化应用与扩展。     

基于移动互联网的医患远程管理系统建设

建立基于移动互联网的医患远程管理系统,介绍系统开发背景、相关技术、总体架构、各功能模块,包括医疗数据接口汇集、远程病情诊断、医患沟通管理、患者对医生仁爱关怀能力的评价管理等,指出该系统能实现医患双方通过非现场的方式解决部分医疗问题,提供智能化服务,也为增加医生医疗业务开展效率提升和医德提高提供帮助。     

新疆远程医学会诊系统安全管理的应用研究

以信息技术为平台的远程会诊在新疆的应用,极大缓解了新疆边远地区群众看病难、看病贵的问题,提升了基层医院的诊疗水平。远程会诊作为医院信息化建设的一部分。在其发展过程中,网络通信系统以及诊疗数据的安全是不可忽视的问题。就新疆医科大学第一附属医院远程医学的发展及信息安全防护措施进行探讨。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

行业动态

关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见印发为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全．日前，国家食品药品监督管理局印发《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》，对指导思想、基本原则、总体目标、职责分丁、建设要求、工作重点以及保障措施等进行了明确。     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

基于区块链的医药数据追溯探索研究

目的：探讨基于区块链的医药数据追溯与监测技术的可行性和有效性。方法：提出了一种基于区块链的医药数据追溯与监测系统架构,并通过与药品监管码的结合,设计了相应的数据流程和加密安全机制,利用分布式账本技术,实现医药数据的可信追溯和实时监测。结果：基于区块链的医药数据追溯与监测系统能够实现医药数据的可信追溯和实时监测。相比传统方法,该系统具有更高的数据可信度和安全性,在医药监管、药品追溯和健康管理等方面具有广泛的应用场景。结论：基于区块链的医药数据追溯与监测技术,提高了药品的可塑性和安全性,具备良好的可行性。