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新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面[1]。 相似文献
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药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。 相似文献
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目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。 相似文献
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ADR其实就是药品不良反应信息通报制度。药品尤其是非处方药上市后的不良反应监测，是关系药品质量和用药安全有效极重要的环节．牵系着千万人的健康甚至生命安全。近年来，国家药监部门建立了ADR系统．引起社会的广泛关注。同时，ADR病倒报告数量与质量的提高，是提高国家ADR监测与管理水平的一个重要基础。随着国家药监局《药品不良反应监测管理办法》(修订版)的完稿和《医疗器械不良事件监测管理办法（试行)》的起草与修订；不良反应监测工作日益得到广大医药企业的重视。《当代医学》记者就此热点问题，采访了国家药监局不良反应中心主任张莉莉。 相似文献
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在当今管理不断创新的时代，人们希望政府的管理也能跟上时代的步伐，不断推陈出新，比如最近在药品监管领域，国家药监局就发布了一纸通知，要求“凡生产、经营《入网药品目录》中的药品企业，必须在规定的时间加入药品电子监管网”。 相似文献
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1961年"反应停"事件,震惊了全世界,药品不良反应引起了世界各国的高度关注。现从六方面,药品不良反应监测法律法规体系,管理组织体系,信息化技术支持,信息反馈工作,存在的主要问题以及药品不良反应监测模式的趋势进行探析,旨在为药品监管、促进药品不良反应监测体系建设提供参考,更好地服务药品、医疗器械、化妆品上市后安全性监管工作大局。通过现状分析,讨论了药品不良反应监测技术机构存在的普遍问题,对未来我国药品不良反应监测体系建设提出了愿景,对各级监管部门完善监测体系建设工作提出了建设性的意见。 相似文献
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事件回放
在经历了近年来诸多药品不良反应事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。
2007年12月12日，国家药监局正式发布《药品召回管理办法》，该《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，召回将分为“主动召回”和“责令召回”两类，并且依据药品安全隐患的严重程度，药品召回还将分为“一级召回”、“二级召回”、“三级召回”三个等级。 相似文献
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“现行的药品管理法将药品上市制度和药品生产制度合二为一，导致药品研发和生产各自为战，无法全程关注药品安全。”2011年12月8日，国家药监局宣布召回凯莱，停止销售万珂。 相似文献
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药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。 相似文献
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《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。 相似文献
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"药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间.但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同.为充分... 相似文献
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目的：促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法：阐述上市后药品再评价立法的必要性。并在比较日本和美国经验的基础上，对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论：要建立完善我国上市后药品再评价制度，就需要不断推进其法制化、规范化进程。 相似文献
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2007年7月11日上午，在国家食品药品监督管理局举行的首次例行新闻发布会上，国家药监局副局长吴浈在发布完新修订的、将于今年10月1日实施的《药品注册管理办法》之后，国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布：“请大家就新修订的《药品注册管理办法》的有关问题，和大家关注的一些焦点问题进行提问。”随后，国家药监局副局长吴浈就成了发布会现场的焦点人物。 相似文献
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《药品生产质量管理规范（1998年修订）》即我国GMP（1998）,由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。1关于我国GMP（1998）的新观念当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。1998年国务院对我国药品管理体制作了重大调整。将原由卫生部和国家医药管理局对企业的双重管理改制为由新成立的国家药品监督管理局对药品的直接监管。国家药监局成立后审时度势,一方面采取措施加大GMP的… 相似文献
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国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。 相似文献