药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发展实践路径,总结药品智慧监管阶段性主要成效,并提出思考,以期为提升药品安全治理能力和治理水平,推动管理创新提供参考,进而推动智慧监管引领药品监管现代化。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

移动医疗数据安全策略研究

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。     

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号)

2012年8月29日SFDA网站发布,为贯彻落实《国家药品安全"十二五"规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。     

信息化背景下医药市场营销教学改革与实践

随着信息技术的发展，医药卫生行业发生了巨大的变化。智慧医疗、智慧药房改变了传统的医疗系统，对未来的医药工作者提出了更高的要求。医药卫生专业的教学课程改革势在必行。本课题组运用 “任务为中心、课上课下衔接、教学互动两仪、四阶段递进”的太极式翻转课堂对药品市场营销课程进行了改革，教学改革中以资源库平台为载体，介绍了信息化背景下医药市场营销教学改革的背景、改革内容及实践评价，完成了太极环式翻转课堂视域下药品市场营销教学资源库平台的建设，优化了药品市场营销教学信息化环境，提高了教学效果，为课程改革提供了借鉴和启示。     

政府管理创新还是涉嫌违法

在当今管理不断创新的时代，人们希望政府的管理也能跟上时代的步伐，不断推陈出新，比如最近在药品监管领域，国家药监局就发布了一纸通知，要求“凡生产、经营《入网药品目录》中的药品企业，必须在规定的时间加入药品电子监管网”。     

基于“三医联动”的医药信息共享及智慧监管创新模式研究

本文提出医药信息共享及智慧监管的创新模式,结合大连实际设计了“三医联动”模式下的智慧监管顶层体系结构,实现了医药信息共享、处方流转平台及智慧药房建设,创新性地提出平台社会化运营模式,并提出项目进一步拓展的思路。     

基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

智慧城市规划中的数字健康服务技术体系研究

目的：开展数字健康服务技术体系研究,以达州为例,构建数字健康服务技术体系。方法：从问题出发,采用综述、对比、推演等方法,创新性开展数字健康服务体系技术研究。结果：建立了顶层设计标准、技术架构,明确了数字健康服务技术体系建设内容。制定了与智慧城市对接、融入及促进其演进的发展路线,并提出了关键实现点。结论：数字健康不仅有效守护人民健康,而且全面推进智慧城市建设,促进人城互动。由此,达州市数字健康服务技术体系为国家、省提供了以人民健康为中心的社会治理样板。     

信息资源规划在提高我国药品应急保障水平上的应用探讨

为我国各级政府建设药品应急管理系统、提高药品应急保障水平提供有益的参考,从加强我国药品信息资源规划的视角出发,对基于我国药品应急保障的药品信息资源的规划进行分析,并以理想的药品应急保障系统为结果导向,对我国药品信息资源的建设思路进行探讨,加强我国药品信息资源规划和建设对提高我国药品应急保障水平起到重要的基础性的作用。     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向.为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台.智库应成立理事会和学术...     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

智慧医院建设与规划研究

分析传统医院与智慧医院差距,详细阐述智慧医院建设与规划路径,包括建设目标、业务需求、总体架构、数字化转型平台、智慧应用等方面,为相关研究提供参考。     

互联网药品信息与交易服务高峰论坛将于北京举办

为加强互联网药品信息服务科学监管，宣贯互联网药品信息服务管理办法和互联网药品交易服务审批暂行规定，规范互联网药品信息和互联网药品交易服务，提高企业自律行为，促进互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的健康发展，探讨互联网药品信息服务和互联网药品交易服务经验，促进互联网药品信息与交易服务政府监管、企业自律、行业协调发展格局的尽快形成，国家食品药品监督管理局信息中心拟定于2007年6月在北京举办互联网药品信息与交易服务高峰论坛。[第一段]     

医改“芜湖模式”中药品供应链信息平台特点分析

目的:探讨医改"芜湖模式"中药品供应链信息平台的特点和作用.方法:通过对我国新医改中药品供应链建设展望,分析芜湖药品供应链信息平台的优势特点和监管作用.结果:实现了药品流通环节和药品使用环节的互通互助,降低药品运营成本,推动医院药事由药品供应型向服务型转变,为政府全流程监管提供技术支持.结论:医改"芜湖模式"在完成药品零差率销售改革后,又利用药品供应链信息平台,强化政府对药品采购储运流程和药品使用的监管,进一步降低药品价格.     

试论信息技术与药品采购流程再造

基于集中招标采购的非营利性医疗机构药品采购的制度安排和机制设计随着市场环境的变化而愈发显现出其缺陷。信息技术在医疗机构药品采购改革中的应用将带来重大价值。这项改革取得成功的关键因素是对现有药品采购中处方、采购、支付、管理等各项相关流程进行再造,以引入更多的市场因素和严格的政府监管。信息技术和电子商务的应用将促进各项改革目标的达成。     

浅谈医学院校数字校园建设规划与实施

数字校园建设得到了国内外教育领域的广泛关注,是国内高校信息化建设的主要任务和目标,本文从国内医学院校信息化建设的基础上,提出医学院校数字校园建设规划与实施原则,以期为医学院校数字校园建设提供有益的参考。     

“医养结合”背景下中央与地方政府智慧健康养老政策比较研究

目的/意义 对比“医养结合”背景下中央与地方智慧健康养老政策主题呈现的异同点,归纳其主题变化趋势。方法/过程 收集中央政府和长三角地区政府发布的智慧健康养老相关政策,通过结构主题模型识别其中出现的主题,并分析中央与地方、年份这两组协变量对主题的影响。结果/结论 智慧健康养老政策主题可以归并为4类。相较于中央政府,长三角地区政府更偏向于发布智慧健康养老试点示范和智慧健康养老产业等主题的政策。     

北京市智慧院前医疗急救信息平台顶层设计

目的/意义 制定与北京市院前医疗急救体系发展相适应的智慧急救平台顶层设计,为院前急救信息化建设提供参考。方法/过程 调研组走访院前急救中心、分中心、急救站及院内急诊,通过访谈深入了解北京地区急救信息化现状及问题,分析用户需求,构建智慧院前医疗急救信息平台顶层设计。结果/结论 顶层设计包括总体架构、数据架构和支撑平台,围绕调度指挥、医疗服务、应急保障、决策管理、公众服务等7大急救职能提出系统功能规划,为院前医疗急救体系建设高质量发展提供坚实的信息化支撑。