01080 美国含PPA产品制造商对FDA决定的反应

FDA正在要求制造商、再包装商和经销商自愿地从市场撤出含PPA的产品或将之重新配方，因为它能(极低程度地)增加出血性卒中的风险。与此同时，它正起草一份禁用这些产品的禁令。对含PPA的OTC饮食疗法和咳嗽／感冒产品的行动在10月19日即开始，这是FDA的OTC顾问委员会根据耶鲁大学医学院HSP(出血性卒中项目)的结果作出的。该项研究受委托回答PPA的安全性问题，因为自1979年以来报告过有44例颅内出血与此药有关。     

01081 PPA增加妇女出血性卒中的风险

发表在2000年12月份一期NEJM上的美国HSP(出血性卒中项目)研究结果提示,食欲抑制剂和还可能在咳嗽／感冒药中的PPA是妇女出血性卒中的一个独立性因素。     

01079 英国CSM审查PPA

在美国FDA要求制造商自愿从美国市场撤出所有含PPA(苯丙醇胺)的产品后，CSM(药物安全性委员会)从11月8日开始审查含PPA的减充血剂，如需要将会建议MCA(药品监管局)采取任何法规行动。EMEA(欧洲药品评价署)尚未收到其它EC成员国采取类似行动的通知，但将会在11月底召开的药品监管工作会议上讨论这个问题，并会将FDA所有有关资料拷贝给CPMP。     

FDA公开对苯丙醇胺提出告诫

FDA于11月8日宣布,它正在采取步骤使所有含苯丙醇胺(PPA)的产品撤除此成分,并要求所有生产这类产品的制药公司停止销售含苯丙醇胺的产品。盐酸PPA是许多非处方药(OTC)及咳嗽和感冒处方药的有效成分,用于减充血剂和OTC减肥产品中(是FDA批准作为OTC的第一个食欲抑制剂有效成分)。     

06073 禁止PPA用作减充血剂受到质疑

自美国FDA宣布从所有含PPA(苯丙醇胺)产品撤除该成分的决定后，医学界对该决定包括用于减充血的产品提出批评。衣阿华大学的M Ernst博士等认为，FDA作出这项决定所依据的研究“并没有提供撤除所有含PPA产品的确凿证据”，该撤除的应仅是含PPA的食欲抑制剂。     

药物流行病学--暂停使用苯丙醇胺类感冒药的学术背景

国家药品监督管理局于今年11月14～15日连续发布两份关于暂停使用和销售含苯丙醇胺(PPA)的药品制剂的通知.通知中所列举的药品如康泰克、康得、感冒灵胶囊等都是我们常用而熟悉的治疗感冒咳嗽的非处方药(OTC)制剂.     

感冒药所含PPA可增加出血性卒中危险

美国FDA于2000年11月6日发布了耶鲁大学关于PPA(苯丙醇胺)与出血性卒中相关性的研究报告,其结论为:食欲抑制药中的PPA(感冒咳嗽药中的PPA也有可能)是女性出血性卒中的一个独立的危险因素。最近,韩国首尔国立大学     

PPA造成的空缺由什么药物来填补

2000年10月19日美国FDA的一个顾问委员会发出紧急建议,要求把PPA(苯丙醇胺)列为不安全类药物,主要原因是研究发现服用PPA会增加出血性中风或脑出血的危险,并有发生出血性中风或脑出血病例的报道。FDA于2000年11月6日发布了停用含有PPA成分的各种OTC制剂包括感冒、咳嗽及减肥药的通知。这一决定使全世界医药界受到了冲击。我国药品监督管理局在2000年11月14日宣布自该日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂,并公布了康泰克、康得、复方美沙芬等15个品种名单。日本媒体也迅速向社会公布了该国市场上销售的感冒药、鼻炎药和止咳药中含PPA的65个药物的名单。英国下令紧急调查后发现大多数感冒药中含有PPA。新加坡卫     

业界动态

美国药店停止销售含有PPA的减肥药和感冒药 从11月7日开始美国各大药店,如Walgreens,CVS,Ecked,Rite Aid等在店内张贴“停用含有PPA(苯丙醇胺)药品”的警示用语,并将含有PPA的减肥药和感冒药撤下货架。据统计,在Walgreens销售的550种感冒药中有75种含有PPA。目前,该药店建议消费者向药师或医生咨询禁用药的替代品。 美国食品与药物管理局(FDA)将全面禁止向消费者销售和使用PPA,并指出,一些用于治疗感冒和减肥的非处方药中含有PPA成分,该成分可引起出血性中风。FDA委员会因此提出将含PPA的药重新列入“危险药物”。据了解,PPA在美国用于非处方已有十多年的历史。FDA经过5年的研究发现,美国18至49岁的人群中,每年都有200至500个此类脑溢     

安全用药呼唤执业药师

11月16日国家药品监督管理局紧急通知:立即停止服用所有含苯丙醇胺(PPA)成分的药品。 一石入水,风波骤起:百姓议论纷纷,药厂出招切蛋糕,药店临阵刹车保安全。 厂家、商家喜喜忧忧已成事实,PPA事件留给我们更深远的思考。 东西方同此凉热 前人讲天涯若比邻,时下谓地球是一村。PPA风暴再次证明东西方同此凉热。 PPA风暴起源于大洋彼岸的美国。在今年年初FDA收到来自耶鲁大学药     

追踪PPA事件:来自感冒药市场的最新调查报告

2000年11月6日,美国联邦食品和药品管理局(FDA)要求美国的所有药厂和药店停止生产和销售含有苯丙醇胺(Hhenyl-propanolamine缩写为PPA)的药品,同时也告诫消费者不要购买含有PPA成份的感冒药.     

感冒与感冒用药

编者按:冬春本是感冒的高发季节,在去年11月国家药监局宣布停止使用含PPA的感冒药(如康泰克)后,一般百姓大有谈感冒药就色变的情势.PPA全称为Phenylpropandamine的缩写,化学名是"盐酸苯丙醇胺",它是感冒药的成分之一.可以收缩鼻腔、喉头内的毛细血管,减轻充血水肿造成的鼻塞等症状,若超量服用,会有血压升高、心脏病、颅内出血、痉挛甚至出血性中风的危险.据统计,美国每年销售的苯丙醇胺高达60亿份剂,但近5年来,美国因使用内含PPA的药物导致出血中风的仅200-500名,死亡约54人,可见由此引起的出血性中风的机会很微,但一旦发生负作用,会引致终身残废或死亡,故美国近期发出通告暂停使用含PPA的药品,国内虽然康泰克、康得等一批含PPA的感冒药被停用,但不代表感冒药都含PPA,市面上可供选择的感冒药还有很多.下面只是就国家首批非处方(OTC)感冒用药做了介绍.     

吡哌酸治疗急性阿米巴痢疾34例疗效观察

我们应用吡哌酸(PPA)治疗急性细菌性痢疾获得显著疗效,同时发现,PPA治疗急性阿米巴痢疾亦有满意疗效。我科1987年3月至11月使用PPA治疗住院急性阿米巴痢疾患者34例,并与同期应用甲硝哒唑治疗的27例进行对照观察,现将结果报告如下。资料与方法 1.病例选择:(1)所有病例均具有典型急性阿米巴痢疾的临床表现,(2)新鲜大便镜检找到溶组织阿米巴滋养体。 2.分组及治疗方法:(1)PPA治疗组34例,男24例,女10例,均符合病例选择(1)、(2)项,年龄7月～68岁,平均30.24岁。入     

Vioxx有更多心血管系统副作用

Merck公司的COX-2选择性抑制剂Vioxx(rofecoxib)(Ⅰ)与其竞争产品——Pfizer公司的Celebrex(celecoxib)(Ⅱ)相比，对心血管有更多的副作用，会引起充血性心衰。来自《柳叶刀》杂志上发表的一份回顾性分析中的新数据，增加了(Ⅰ)对心血管的不利作用的证据。(COX)产品发生该副作用可能性的研究还不够。     

不含PPA=安全吗？

提起感冒药来,几乎人人都能如数家珍地道出泰诺、百服宁、白加黑这些耳熟能详的药名来。据1999年对北京市零售药店销售额的统计资料显示：在十大畅销药品中,感冒药占了七种,感冒清热冲剂、康泰克、百服宁、板兰根冲剂、泰诺、白加黑、感康均榜中有名。其中康泰克位居第二。但自去年11月国家药品监督管理局宣布暂停使用销售含苯丙醇胺(PPA)的通知后,康泰克被停销,一时间国人谈“PPA”色变,“不含PPA”一词也成了出现次数最频繁的广告用语。许多药厂纷纷在各大媒体再三申明其感冒药不含PPA。那么,这些不含PPA的感冒药中含有哪些有效成分,如何根据自己的症状正确选用感冒药,不含PPA是否意味着没有其他的副作用呢?     

苯丙醇胺控释混悬剂在健康志愿者的生物利用度

研究建立了HPLC测定苯丙醇胺(PPA)体内血药浓度的方法,比较了10名正常受试者单剂量口服苯丙醇胺控释混悬剂(含PPA 150mg)与等剂量的普通PPA片的生物利用度,结果两者AU_0～∞无显著性差异P>0.4,相对生物利用度F=102.6%。     

美国研究人员建议对14个药品广泛的标签外使用进行审查

12月期的《药物治疗》杂志发表了一篇由美国卫生保健研究与质量局（AHRQ）出资、美国研究人员进行的药品标签外使用研究结果。文章公布一份“在无良好科学支持情况下大量标签外使用”的14个产品的名单，研究小组认为，应立即对证据不足的产品标签外使用进行更多研究，以确定产品的疗效及安全性。文章第一作者、斯坦福预防研究中心的Randall Stafford博士称，这些产品之所以进入名单，     

PPA与出血性中风相关性

背景PPA(phenylpropanolamine,苯丙醇胺)常见于食欲抑制药和咳嗽感冒药中,以往病例报告表明含PPA的药物与出血性中风有关,通常发生在首次使用后.为阐明二者相关性,我们设计了一项病例对照研究.方法18～49岁的男、女性研究病例来自美国43所医院,其合格标准包括在参与项目前30天内发生蛛网膜下腔出血或颅内出血,而既往并无确诊的脑损伤史.采用随机电话拨号,为每个病例安排2例对照进行面访.结果调查人群包括702名病例和1376名对照.女性服用含PPA食欲抑制药和出血性中风危险之间相关联的调整比值比为16.58(95%可信区间1.51～182.21,P=0.02);女性首次服用含PPA药物与出血性中风危险之间关联的调整比值比3.13(95%可信区间0.86～11.46,P=0.08),所有首次服用的PPA皆为咳嗽感冒药.男、女性调查人群服用含PPA药物与出血性中风危险二者关联的调整比值比为1.49(95%可信区间0.84～2.64,P=0.17);男、女性调查人群服用含PPA的咳嗽感冒药与出血性中风危险二者关联的调整比值比为1.23(95%可信区间0.68～2.24,P=0.49),服用含PPA的食欲抑制药与出血性中风危险关联的调整比值比为15.92(95%可信区间1.38～184.13,p=0.03).对男性的分析结果表明服用含PPA的咳嗽感冒药未引起出血性中风危险增加,男性无一例使用食欲抑制药.结论结果显示食欲抑制药中的PPA(咳嗽感冒药中的PPA也有可能)是女性出血性中风的一个独立的危险因素.     

神经系统用药：04044 新型抗抑郁药疗效相近，但副作用不同

美国DHHS（公众卫生事务局）发表的一份有关医疗保健研究及其质量（AHRQ）的分析报告指出，现时大多数经常处方的抗抑郁药在疗效方面彼此相近，但其可能的副作用不同。这个结果是基于对已发表的近300份第二代抗抑郁药研究的综合分析。它显示，10个成年病人中有6个用药后获得某些缓解，但同时同样比例的病人也经历至少一种副作用，从恶心到性功能障碍。病人如果对药物无应答，通常会尝试同一类别中的另一种药物。这些病人中有1／4能康复。但总的说来，现有的证据不足以让临床医生能够预测对某个个体哪种药作用最佳。     

01009 2004年10～11月份美国FDA批准的NDA

10和11月份美国FDA批准了总计25份NDA申请，分别为15和10份。其中有5个产品为新分子实体(NME)，分别为2和3个。批准的NDA如下表所示。