医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

医疗器械不良事件监测机制研究

当前,我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因,分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出完善不良事件监测机制的有关措施,保障公众用械安全。     

医疗器械不良事件监测模式探讨

本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

英国医疗器械不良事件监测系统

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源、组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据.     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

开展医疗器械不良事件监测保障公众用械安全

介绍我国医疗器械不良事件监测工作的基本思路和近期规划,并对有关工作进展和展望进行了初步分析和讨论.     

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状评估

目的评估北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状,分析存在的问题,提出改进措施,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的深入开展。方法确定北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系的评估指标,制定评价方法,自拟调查问卷,通过走访北京市54家三级医疗机构、查阅文件及相关资料与访谈等方式完成问卷,分析监测体系现状及差距,提出改进措施。结果与结论医疗机构还需从制度建设、人员建设、经费支持、课题研究等方面继续完善医院医疗器械不良事件体系建设,并采取多种措施进一步加强器械不良事件监测水平。同时,监管部门也要加强对医疗机构技术指导。     

广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。     

人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用

阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用。建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善。     

3123例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的了解医疗器械不良事件发生的特点及规律。方法对2007年湖南省3123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。结果医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0．49：1;不良事件报告数量地区间有较大差异。结论应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至最低。     

医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨

上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证.本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考.