国产抗HCV酶联免疫诊断试剂质量分析

目的 了解国产抗HCV EIA试剂的质量情况。方法 用16例国产抗HCV EIA试剂盒对2种进口试剂对1426份来源于血站及医院的血清进行了检测,并对疑难样品用RIBA及PCR试剂进行了确证。对各种试剂的灵敏度,特异度及检测的抗体谱进行了分析。结果 目前国产试剂灵敏度不低于国外试剂,特异度尚有待于改进。国产试剂漏检及假阳性的主要原因为HCV NS3区抗原相对较弱,抗原纯度较低,用量不足,有待于改进。结论 国产抗HCV试剂灵敏度不低于国外试剂,特异度有待提高。     

国产化学发光法弓形虫IgM抗体诊断试剂结果评价

摘要:目的　评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。方法　本次临床试验以国产的弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）作为评价试剂,以意大利DiaSorin的弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）为比对试剂,对临床血浆样本进行一致性评价。结果　两种试剂同时共计检测352例血浆样本,其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例,阴性符合率为98.72%（95%CI:96.75%～99.50%）;检测结果同为阳性的样本数为40例,阳性符合率为100%（95%CI:91.24%～100%）;总符合率为98.86%（95%CI:88.05%～100%）。一致性分析Kappa系数＝0.946（95%CI:0.893～0.999）,P＜0.05,显示两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。对4例不符样本进行了第三方验证,其结果显示,比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例;评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例;评价试剂的阳性预测值为93.18%,阴性预测值为100%。结论　两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

酶联免疫诊断试剂的质量控制

酶联免疫吸附试验(ELISA)是免疫检验中最常用的方法,由于这种方法具有灵敏性高、特异性强、重复好(精密度)、操作方便、试剂稳定等优点,已成为免疫检验中的主要技术。尽管如此,若想用ELISA方法得到准确的结果那就必须要严格按照试剂的说明书进行标准操作,并且进行全面的质量控制。以下是个人针对酶联免疫诊断试剂质量控制的几点体会和实际操作过程中需要注意的地方。     

艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估

目的：了解市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的质量。方法：使用4种酶联免疫吸附试验(ELISA)法HIV抗体初筛检测试剂和美国Abbott公司HIV快速法诊断试剂检测100份为已知结果和100份为高危人群血清标本。结果：5种试剂的敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、功效率、阳性预示值(PPV)、阴性预示值(NPV)、约登指数分别在96％～98％、94．7％～99．3％、0．7％～5．3％、2．0％～4．0％、95．0％～98．5％、85．7～98．0％、98．6％～99．3％、90．7％～96．0％范围内。结论：双抗原夹心ELISA法试剂质量优于其他试剂，但试剂质量仍需进一步提高。     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料。自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作。本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述。     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂临床质量评估

目的：了解目前市场供应的艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试剂的质量及使用情况。方法：对5种HIV抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂用200份血清样品进行统一测试。200份血清标本包括100份经过确认的HIV抗体阳性、弱阳性、阴性标本及100份高危人群血清标本初筛阳性或可疑标本再用免疫印迹法(WB)做确认对比分析。结果：5种参评试剂的敏感性为96．88％--100．00％，特异性为97．02％--100．00％，假阳性率为0--2．98％，假阴性率为0--3．13％，功效率为97．00％--100．00％，阳性预测值为86．11％--100．00％，阴性预测值为99．39％--100．00％。结论：随着第三代ELISA抗体诊断试剂的发展，试剂的质量较之以前已有了明显的提高。     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

濮阳市丙肝病例报告质量现状与分析

目的了解濮阳市各级医疗机构丙肝诊断标准的应用以及掌握实际病例分类情况,为进一步提高丙肝病例报告质量提供一定依据。方法本研究调查和分析了濮阳市8个县、区2014年第1季度丙肝病例报告情况。结果共调查了8家医院,丙肝病例报告数共65例,核查44例住院病人,未存在漏报情况。临床诊断病例、实验室诊断病例、慢性病例和未分类病例的正确分类率分别为75.0%、72.5%、73.0%和100.00%,不同级别医院的错误诊断分类和错误急慢性分类之间的差异有统计学意义(χ2=19.73,P0.001)。结论县级丙肝病例报告情况不及市级医院,市、县级医院丙肝病例正确分类率不高,濮阳市丙肝病例报告质量均有待进一步提高。     

两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ]　比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。　 [方法 ]　按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。　 [结果 ]　层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。　 [结论 ]　层析法实际不宜作为常规监测 ,选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

注重IVD产品综合性能，提升国产体外诊断试剂的市场竞争力

IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围／测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力。     

关注丙肝

近日,广东省河源市紫金县响水路一带有多例丙肝暴发事件,广东省卫生厅高度重视,派出专家组赶赴河源开展调查处置工作。2005年-2011年,河源市累计报告丙肝病例数位列广东省第15位,其中紫金县紫城镇2008年报告首例丙肝抗体阳性者病例,截至2012年2月18日累计报告242例。     

体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法

介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法．对要点和注意事项进行了探讨．旨在提高检查员的现场检查经验．保证体系考核工作的质量、规范和高效。     

肝炎诊断试剂药盒

海军医学研究所流行病研究室的科研人员根据酶联免疫吸附试验具有特异性强、敏感性高、重复与稳定性好、简便快速等特点,研制出诊断病毒性肝炎的试剂药盒。经上海市防疫站和第二军医大     

SARS诊断试剂推出

为了防止今冬明春SARS的再度出现,美国雅培制药推出和发售由德国Artus GmbH生物技术公司开发和生产的诊断测试方法,以帮助亚洲国家的政府实验室检测怀疑导致SARS的冠状病毒。 这种检测方法基于被称为实时聚合酶链式反应(PCR)的高灵敏度科技,能够立即检测出病体样本中的微小数量的病毒。这种检测方法将在Applied Biosystems公司的ABI Prism 7000序列测试系统上运行,以检测在病体样本上的病毒核酸序列并确定其数量。ABI Prism 7000序列测试系统被广泛应用在     

丙肝出笼

前不久,看了一部恐怖片——《丧尸出笼》,令我毛骨悚然、心惊肉跳。说来也巧,我省的健康教育专家,本刊的总编辑——刘懿卿先生刚从北京开会归来,他这次开会的主题就是当今国际国内丙型肝炎的现状和对策。在悉听了刘总编的讲述后,我仔细翻看了他带回来的大量发达国家防控丙型肝炎的资料。阅后,感觉就如看了《丧尸出笼》恐怖片一样……面对这种对社会危害仅次于艾滋病和乙型肝炎的血源性疫病,现今国民对其的知晓率却不足1%;面对国内大约4000万的感染者,众多的医疗机构却未重点关注:面对人群发病率高达3.2%的疫病,普通人群却在不经意间屡屡遭受它的攻击和威胁……有感而作,本刊倾力,只为生活中的你——我们的读者,能在丙肝袭扰之时,避之,驱之。