临床化学质控中质控物对VIS的影响

临床化学空间质评目前统一使用VIS（变异指数得分）评分法[1]，我国卫生部医院分级管理标准中把VIS≤120作为三级甲等医院的重要指标之一[2]，我们问顾了近年来部省市三家室间质评回报表，对同时测后室间质控物和室内质评物血糖所得VIS进行了分析研究，以探讨质控物对VIS的影啊。1材料和方法1·1血糖川定试剂盒氧化酶法，意大利Sclavo，有效期内。1．2室内质控物国产定值血清和进口定值血清，按说明书保存和使用，有效期内。l·3空间质评物部省市临检中心定期发放，回报表中给出定值和靶值。1·4血糖测定用RA－1000自动生化分析仪（美…     

DADE冻干质控血清瓶间差及复溶后稳定性测定

质控血清是临床化学质量控制的必备材料 ,其瓶间差及稳定性直接影响质控的结果。对质控血清的瓶间差及稳定性的评价 ,有助于我们更好地开展质控工作。 1 999年我省检验中心使用 DADE冻干质控血清作为室间质评质控物 ,选用时对其瓶间差及复溶后的稳定性进行测定 ,现将其测定结果介绍如下。1　材料和方法1 .1　质控血清　 DADE冻干质控血清 ,批号 EXI-1 0 9。1 .2　测定仪器　Beckman CX7型生化分析仪 ,全部使用原装试剂盒测定。1 .3　瓶间差测定方法　连续测定 2 0瓶质控血清结果的变异为批内总变异 ,连续 2 0次测定同一瓶质控血清结果…     

应用上生所质控血清进行ALT室内质控的探讨

谷丙转氨酶（ALT）测定是临床生化最常见的项目,但长期以来没能普及室内质控,其主要原因是国内缺乏稳定的酶类质控血清,而进口质控物价格昂贵难以推广。我科从1993年到1997年应用上海生物制品研究所生产的生化质控血清摸索进行ALT的室内质量控制,并与GLU的结果作相关比较,现将结果分析如下。1材料与方法1．1室内质控血清：由上海生物制品研究所提供,批号见表1。1．2仪器：1993年3月一1995年8月使用Mon。h－1000型全自动生化分析仪,实验温度30℃;1995年9月一1997年12月使用日立7060型全自动生化分析仪,实验温度37T。1．3试剂：…     

人机两用多指标尿质控液的研制与应用

研制稳定、均匀、重复性好，既适合于尿分析仪和手工法、又可用于室内质控和室间质评的多指标尿质控液，是促进和提高尿液化学定性试验检验质量的物质基础。我们采用正常基础尿液，加入稳定剂和各检测项目替代成份后，研制成功的人（手工法）、机（尿分析仪法）两用多指标尿化学定性试验质控液，稳定性在一年以上，均匀性、重复性满意，具有稳定清听、无沉淀、不混浊、可检测项目多（手工法6项、尿分析仪法7项）、可室温保存，与实际临床标本理化特性相一致等特点，值得推广应用。l材料与方法1．1材料尿分析仪：室内质控MA－4210型，每次自…     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

介绍一种Monica质控图

Levy－Jennings质技图由于采用未定值质控血清，其x和s由各实验室自行测定，因此这种质控图只能监测精密度，不能判断准确度。改进的M0nica质挂图用于临床化学常规项目的室内质控．图能同时监测精密度和准确度，及时指示存在误差的大小和性质；制作简便，应用及时，形象直观；能将室内质控和室间质评有机地直接联系起来，从质拉图上就可基本预测参加室间质评的VIS情况。1Monica反控目的制作1．1用质量可靠的定值质控血清的测定结果制图。1．2Monica质挂图模式见附图。该图与Levy－Jen－nigs质控图基本相似。在纵轴居中绘出平行于摸轴的…     

HDL-C应用DS50法中质控品与影响因素

近年来的卫生部质评表明高密度脂蛋白 ( HDL-C)检验质量有待提高 ,而质量提高有赖于方法改进和提供理想质控材料 ,国外已有用冰冻混合血清作为室间质控品 ,我们国家各实验室测定 HDL-C的方法较多 ,所用室间质控品存在很大差异[1 ] ,做好 HDL-C室间质评 ,首先要做好室内质控 ,切实淘汰一部分精密度不高的方法 ,用冰冻混合血清作为室内质控是可行的。同时比较生理盐水稀释血清对磷钨酸镁 ( PTA-Mg)法与 DS5 0法的不同影响。现报道如下 :1　材料与方法1 .1　标本与方法　每月初收集新鲜混合血清 ,于当日测定2 0次算出均值及标准差 ,并…     

单一血小板质控物的研究

用Alsever抗凝保存液采集O型血，制备单一血小板质控物。O型抗凝血经初步醛化后制备PRP，将PRP再醛化后离心法分离血小板，然后制备成高、中、低3种不同浓度的血小板质控物。将3种质控物上机测定观察瓶间变异系数及长期稳定性，得到高、中、低三种质控物的瓶间变异系数分别为3.6%、4.8%及6.2%，长期稳定性变异系数分别为4.8%、4.6%及6.2%。该质控物可用于血细胞分析仪中血小板的质控。     

自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。     

DSD的计算及其在临床化学质控中的应用

临床化学室内质控（IQC）和室间质评（EQA）活动，是提高临床化学质量管理，监测精密度和准确度的重要手段。但以往使用的各种质控方法其共同点是：采用未定值质控血清，由各实验室自行测定和s，测定数据要进行描点估算后方可绘制质控图．工作量大质控图零散，给质控工作资料管理增加了难度。本文根据MONICA质挂图”‘制作原理，提出了伯高标准差（In－vitionstandardixffererce简称DSD）质拉法，该法不仅保留了质拉图直观形象等优点，而且给分析判断带来了定量依据，结合临床化学常规工作的实际应用，结果满意，现介绍如下。l材料与…     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇（E2）性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

治疗药物浓度监测用质控物的制备及其质控方法的应用

目的自行制备室内质控物,用于检测治疗药物监测（TDM）系统的内部质量控制。方法将适量的甲氨喋呤标准品加入正常人体检的血清中配制成所需浓度,置-80℃保存。采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定其浓度。结果经过长期观察测定,其测定均值在1年内的差异无统计学意义（在靶值的±15％允许误差范围内）。结论自行制备的室内质控物具有良好的稳定性,可满足室内质控的要求。     

定值质控血清及血清酶校准品在室内质控中的溯源性研究

目的探讨定值质控血清及血清酶校准品在室内质量控制中的溯源性，建立与国家相关机构关联、实用且准确的方法。方法在0LYMPUSAU-400全自动生化分析仪上用酶校准品以单点定标方式定标和用定值质控血清以两定标方式定标，与理论校准参数KS值3种方法分别测定室内质控血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（cK）、乳酸脱氢酶（LD）、7一谷氨酰转移酶（y-GT）等6种酶的活性，同一批号的室内质控血清分装后在3种参考系统内测定，比较其X±S和相对偏倚（D％）。结果定值质控血清校准的碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LD）与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05），丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、7-谷氨酰转移酶（y-GT）差异无统计学意义（P〉0．05）；理论KS值的6种酶与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05）。结论定值质控血清校准与血清酶校准品校准结果相近，用两者进行室内质控血清酶的测定方法具有较好的溯源性，在无血清酶校准品时，可以用定值质控血清代替以校准理论KS值。     

Precinorm质控品复溶后平衡时间的选择

随着生化酶类项目质量控制工作的普及 ,项目多、质量稳的进口质控品在各实验室得到广泛应用。在使用过程中我们发现 ,进口质控品和国产质控品复溶后的平衡时间有所差异。为此 ,我们对本科使用的德国 Precinorm定值血清 ,进行了不同平衡时间的观察 ,以选择该质控品复溶的最佳平衡时间。1　材料和方法1 .1　材料　德国 Precinorm冻干复合定值质控血清 ,批号1 93 74 9。1 .2　主要仪器　芬兰康艺公司 PRO STD型全自动生化分析仪。每天测定前按要求例行保养及校正 ,确保仪器性能正常。1 .3　实验方法1 .3 .1　取 Precinorm冻干定值质控血清 …     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

RS值及其质控图在临床化学室内质量控制中的应用研究

在临床化学室内质量控制（IQC）中，统计量常用x、s、CV等指标；室内质控图常有-s质控图、－R质控图、累加质控图、多规则Shewhart质控图法，随后MONICA质校图相继应用。尤其是在全国推荐11项临床化学RCV值后，使临床化学IQC更规范化，标准化与合理化。在IQC中选用冻干定值质控血清。经作者与生化组同道多年的实践，探索和研究分析，提出了常规条件下标准差（RautincCondifionsSdandard，简写RS）及其质控围的应用研究与分析。1质控材料和RS值的确定1．1质技材料选用上海生物制品研究所生产的冻干定值质技血清，以标定的值作为…     

血凝仪室内质控血浆的制备及应用评价

目的探讨STA Compact全自动血凝仪用室内质控血浆的自制方法，并对其应用进行评估。方法收集凝血检验正常人的混合血浆，经离心加入血浆稳定剂后制成正常值（N值）血浆，用N值血浆加入小牛血清后制成异常值（P值）血浆，经定值分装后贮存。对质控效果和稳定性进行评估。结果自制质控血浆与进口质控血浆比较，定值范围、质控效果、室温下稳定性等差异均无显著性意义（P〉0．05）。结论自制质控血浆制作方法简便，易于掌握，质控效果与STAGO原装进口质控血浆相近，可用于室内质控。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

介绍一种冻干质控血清复溶方法

冻于质控血清是临床实验室进行室内质控和室间质评常用的参考物之一,国内有报道每批质控血清瓶间差异较大,但都是使用传统的复溶方法。笔者根据实际工作经验,建立了一种减小其误差的方法,现予以报道。1方法①将冻于质控血清瓶中央的铝盖拉开,插入一只7号外头用于排气。②选用一个经水称重法校正合格的可调加液器,调刻度为3．0ml,瓶内盛重蒸馏水,在出液四套上一只16号外头,排除管道内的气泡,再将针头插入质控瓶中,位置比排气针头略低,准确加入3．0ml重蒸馏水,取出针头。③持质控血清完全溶解后,再打开铝盖和瓶塞,即可用于测定…