普门电化学发光仪检测降钙素原的性能分析

目的分析普门(Lifotronic)eCL8000电化学发光仪检测降钙素原(procalcitonin,PCT)的性能。方法以降钙素原(PCT)作为检测指标,根据临床和实验室标准协会(CLSI)文件要求从精密度、正确度(方法学比对)、线性范围、生物参考区间等方面评价普门eCL8000电化学发光仪的性能。结果普门eCL8000电化学发光仪检测PCT的批内精密度变异系数CV高低值分别为2.60%和2.11%,批间精密度CV值分别为3.92%和2.22%。PCT检测结果最大偏倚为14.29%(≤1/2TEa),且与参考方法拟合相关系数R^2=0.9977。线性范围相关系数R2=0.9993,生物参考区间为≤0.05ng/mL。结论普门eCL8000电化学发光仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,可用于临床标本的检测。     

胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价

目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.     

SAA、PCT、IL-6和D-二聚体对社区获得性肺炎死亡风险的预测价值

目的:分析社区获得性肺炎(CAP)患者入院时血清淀粉样蛋白A(SAA)、降钙素原(PCT)、白细胞介素-6(IL-6)和D-二聚体水平及对死亡风险的预测价值。方法:采用前瞻性观察研究方法，纳入152例研究对象，按照治疗后的生存情况分为存活组(n=128)和死亡组(n=24),比较入院时各组生物标志物的差异；多因素Logistic回归分析CAP患者死亡的影响因素，评价单个指标及联合指标诊断的效能及对死亡率的预测价值。结果:死亡组血清PCT、IL-6、D-二聚体水平均显著高于存活组(P<0.01),血清SAA水平在死亡组和存活组间差异无统计学意义(P>0.05);多因素Logistic回归分析显示PCT、IL-6、D-二聚体是CAP患者发生死亡的独立影响因素；PCT、IL-6、D-二聚体及三项指标联合预测CAP患者发生死亡的受试者工作特征曲线下面积分别为0.825、0.913、0.861、0.965,其中三项联合指标的灵敏度和特异性分别为87.30%和98.20%。结论:CAP患者血清PCT、IL-6和D-二聚体水平升高，三者联合检测对患者死亡风险有一定的预测价值。     

免疫比浊法检测梅毒螺旋体抗体的方法评价

目的评价免疫比浊法在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用价值。方法分析免疫比浊法的精密度、线性、稳定性、干扰因素、携带污染指标,并与化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)进行阳性率比较。结果免疫比浊法批内CV为1.64%~2.22%、批间CV为3.57%~3.74%;黄疸、脂血及溶血对本方法无明显干扰;阳性率均为16.8%,差异无统计学意义(x^2=0,P>0.05)。结论免疫比浊法检测结果与CMIA法检测结果相关性良好,可以满足临床诊断需要。     

某国产肌酐试剂在日立生化分析仪上检测的性能评价

目的评价某国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能。方法对该试剂进行相关性能验证,并与迈瑞配套肌酐试剂进行比对。结果批内精密度(CV)为0.93%、0.47%,实验室内不精密度(CV)为2.18%、0.78%;正确度验证相对偏倚小于6%;线性范围为13.16~8206.5μmol/L(R2=0.999≥0.95),最大稀释倍数为16;临床可报告范围为13.16~131304.00μmol/L;与迈瑞BS-800M比对肌酐检测结果具有良好的一致性。结论该国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能良好,可满足临床应用需求。     

白介素6量值溯源体系的建立与评价

目的 通过对白介素6(IL-6)的量值溯源方法进行研究，期望建立IL-6检测项目的量值溯源体系，确保IL-6检测结果准确可靠，促进IL-6项目检测结果的临床互认。方法 根据国际标准ISO17511-2020的要求，建立IL-6的量值溯源体系；通过对校准品进行互换性和不确定度评估，确保量值溯源建立的过程有效；通过正确性评估、室间质量评价(EQA)、方法学比对这3种方法，评价常规检测系统的准确性。结果 三诺IL-6项目溯源至国际约定校准品(NIBSC code:89/245):校准品互换性评估结果均在规定的临床样本测试95%置信区间内，互换性满足要求；两水平校准品标准相对不确定度分别为1.35%、1.27%,在50%的目标不确定度范围内。回收率实验的比例系统误差为3.85%;通过了IL-6项目的上海市临床检验中心室间质评；同罗氏检测系统进行方法学比对，回归曲线Y=0.998X+0.225,决定系数R²=0.992,斜率为0.9981,两系统检测结果具有一致性。结论 建立了IL-6的量值溯源体系，溯源至国际约定校准物，量值溯源结果准确可靠。     

降钙素原、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP检测在新生儿感染性疾病中的诊疗价值

为探讨降钙素原(procalcitonin,PCT)、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP早期诊断新生儿感染性疾病及判断预后的价值,选择感染患儿,根据临床表现及血常规、细菌学培养等检查结果确定为细菌组60例、病毒组50例,分别在入院治疗前及治疗3 d后采集空腹血进行PCT、中性粒细胞CD64、IL-6及CRP水平测定,对照组(60例,同期住院的非感染患儿)检测其PCT、中性粒细胞CD64、IL-6及CRP水平,进行统计学分析。采用双抗体夹心免疫层析法测定血清PCT和IL-6水平;采用FCM测定中性粒细胞CD64百分比;采用Aristo特定蛋白分析仪测定CRP水平。结果显示,治疗前细菌组PCT、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP水平均明显高于病毒组和对照组(P0.05);病毒组与对照组比较,PCT、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP水平差异无统计学意义(P 0.05)。PCT、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP诊断新生儿细菌感染性疾病的截断值分别为:0.56 ng/mL、7.01%、8.79 pg/mL、14.5 mg/L。治疗后有效组PCT、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP水平与治疗前比较均明显下降(P0.05),治疗后无效组PCT、中性粒细胞CD64和IL-6水平与治疗前比较均无明显变化(P 0.05)。提示PCT作为早期检测感染性疾病的标志物,对新生儿细菌感染更为敏感,而PCT、中性粒细胞CD64、IL-6和CRP可作为新生儿感染性疾病早期诊断、疗效判断的重要指标。     

HPV16/18 E6蛋白荧光免疫层析联合检测方法的建立

目的建立宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒(HPV)16/18型E6蛋白的荧光免疫层析联合定量检测方法。方法采用荧光免疫层析原理和双抗体夹心法,制备荧光免疫层析联合检测试纸条,并对线性范围、精密性、特异性等性能指标进行评价。结果实现了对HPV16/18 E6蛋白的联合定量检测;HPV16 E6蛋白线性范围为2.0~200 ng/ml,HPV18 E6蛋白线性范围为2.0~200 ng/ml;与鳞状细胞癌抗原(SCCa)、人附睾蛋白4(HE4)无明显交叉反应;批内CV均小于10%,批间CV均小于15%,平均回收率分别为102.4%和98.1%;检测经临床病理确诊的宫颈癌样本46份、癌前病变CINⅢ样本38份及健康样本52份,本方法敏感性分别为91.3%、84.2%,特异性达到100%。结论初步建立了联合定量检测HPV16/18 E6蛋白的荧光免疫层析方法,为临床筛查宫颈癌提供一种新的检测手段。     

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 对以离子交换高效液相色谱（HPLC）法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）检测全血糖化血红蛋白（HbAlc）的性能进行评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件（EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C）及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数（CV）分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染（携带污染率为1.08％）;相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％ ～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究（DCCT/UKPDS）提供的4.0％ ～6.0％范围内.结论 HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.     

基蛋生物肌酸激酶同工酶项目性能验证

目的评价基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪分析CK-MB的正确度、精密度、线性范围,为POCT的应用提供质量保证。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件对基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪与雅培I2000全自动免疫分析仪进行方法学比对,验证正确度;采用EP15-A进行精密度验证;采用EP6-A对线性范围进行验证。结果CK-MB在两台仪器的比对结果相关性良好(R=0.9936,P>0.05);CK-MB均值为4.58、10.47、14.99时总CV分别为8.75%、9.29%、6.45%。CK-MB项目线性范围参考品理论值与测试平均值回归系数R2=0.990,在3.06~72.51ng/mL浓度区间呈线性,该分析测量范围通过验证。结论基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪性能验证良好,与厂家说明书声明相符。     

胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能验证研究

目的 对基于生化分析平台检测CA19-9活性的胶乳免疫比浊试剂盒进行检测性能的验证研究。方法 收集2022年1月至4月期间就诊于中国医学科学院肿瘤医院的肿瘤患者315例及表观健康人43例的血清样本进行性能验证试验。参考CLSI EP15-A方案，用两种水平的质控品验证待测试剂盒的精密度；参考EP6-A方案，评价待测试剂盒的线性范围；验证血清样本的稀释准确性；参考EP7-P方案，用含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜、类风湿因子)的混合血清评价试剂盒的抗干扰能力；使用表观健康人的新鲜血清样本验证待测试剂盒的生物参考区间，使用肿瘤患者的新鲜血清比较待测试剂盒与电化学发光法检测结果的相关性和偏差。结果 精密度验证显示，两种水平质控品的批内CV和批间CV(低浓度：4.08%和4.33%;高浓度：3.01%和3.55%)均小于允许不精密度(批内CV≤6.85%和批间CV≤9.14%)。在21.08～843.21U/mL的检测范围内，检测曲线呈一阶线性分布，理论值与实测值的平均百分偏倚1.57%,线性良好。本试验验证的最大稀释度为1∶64倍稀释，稀释验证样本与原倍血清的相对偏移为9.11%。4...     

均相酶免疫技术检测血清利奈唑胺浓度的方法学建立

目的 基于均相酶免疫技术检测血清利奈唑胺的浓度。方法 收集2021年6月至10月于解放军总医院第一医学中心服用利奈唑胺药物患者的血清标本,用本研究建立的均相免疫方法检测标本中利奈唑胺浓度,参照CLSI EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围的验证,同时与厂家声明的性能标准作比较;将质谱仪检测与本方法进行方法学比对。结果 正确度验证方面,5份参考物偏倚百分比均小于12.5%,验证通过;精密度验证方面,高、低水平标本检测结果批内CV≤6.25%,批间CV≤8.33%,验证通过;检测线性范围为1.2～22.0μg/mL,厂家声明的线性范围为1.2～20.0μg/mL;临床可报告范围上限为60.0μg/mL;携带污染率小于1%;与质谱仪检测结果的相关系数为0.984。结论 该检测方法适用于临床血清利奈唑胺浓度的检测。     

PCT及炎症因子联合病原体抗体检测在成人呼吸道感染的诊断价值

目的 研究细菌性及非细菌性下呼吸道感染患者血清降钙素原(procalcitonin,PCT)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)变化及病原体组成,探讨联合检测在成人呼吸道感染的诊断价值.方法 选取70例下呼吸道感染患者,并依据其临床及病理表现分为细菌感染组及非细菌感染组.同期,选择30例健康人群作为对照组.收集患者治疗前及抗感染治疗2周后血清.分别采用全自动电化学发光免疫法、酶联免疫吸附法及间接免疫荧光法对血清PCT水平、IL-6水平及9种病原体进行检测.统计学方法对各组间及治疗前后指标的变化进行分析.结果 治疗前,三组患者血清PCT及IL-6均存在显著性差异,两指标阳性检出率在细菌感染组最高(P＜0.05).治疗后,细菌感染组及非细菌感染组两指标水平均降低,但PCT在非细菌感染组下降不明显(P＞0.05).从疾病预测诊断角度,PCT灵敏度及阴性预期值均高于IL-6,但特异性及阳性预期值略低于IL-6.两指标并联检测,灵敏度及阴性预期值均可提高到90％以上.本研究中细菌感染组及非细菌感染组9种病原体检出率分别为7.89％(3例)和46.88％(15例).结论 PCT、IL-6联合病原体检测,可以检测分辨患者感染的病原体类型,并提高细菌检测的灵敏度及特异性.     

人血清IL-6电化学发光检测方法的建立

目的通过双抗体夹心一步法的原理,建立一种检测人血清白细胞介素6(IL-6)的电化学发光免疫分析方法。方法将标本、生物素化的IL-6单克隆抗体和三联吡啶钌标记的IL-6单克隆抗体反应以形成抗原抗体夹心复合物,然后与链霉亲和素包被的磁微粒结合,形成的复合物通过磁场清洗,从而将未结合的物质除去。然后加入三丙胺激发缓冲液,从而检测相对光子强度(relative light units,RLU)。结果本研究建立的方法,最低检测限为1.5pg/mL,线性范围为1.5~5000 pg/mL,准确度为0.900~1.100,批内变异小于8%,批间变异小于10%。与罗氏公司IL-6检测试剂盒相关系数为r=0.9996(n=75),经过37℃7 d热处理后的试剂,各项性能指标均达标,检测结果差异不大(线性相关系数r=0.9972,准确度高值0.951,准确度低值0.947,批内精密度(CV)高值2.81%,低值1.63%)。结论该方法灵敏度高、线性范围广、准确度高、稳定性好,各种指标都能达到临床检测要求,可以推广使用。     

Gentier96全自动医用PCR分析系统检测HBV-DNA及HCV-RNA的性能验证

目的 对实验室新购入设备Gentier96全自动医用PCR分析系统使用HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目进行性能验证。方法 通过检测HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目，对精密度、正确度、线性范围及抗干扰能力进行验证和评价。结果 该系统检测低水平和高水平HBV-DNA的实验室变异系数(CV)分别为4.12%、1.27%。低水平和高水平HCV-RNA的实验室变异系数(CV)分别为4.75%、1.46%。HBV-DNA国家标准物质GBW(E)090137(浓度编号S5)靶值的对数值3.15、GBW(E)090139(浓度编号S2)靶值的对数值6.66。HCV-RNA国家标准物质GBW(E)090140(浓度编号S5)靶值的对数值3.34、GBW(E)090142(浓度编号S3)靶值的对数值5.64,实测值与靶值的差异均在±0.4对数值范围内。该分析系统HBV-DNA定量检测在4.69×10～2.04×10⁹范围内呈线性，线性回归方程为Y=0.9884X+0.1452,R²=0.9994。HCV-RNA定量检测在3.47×10～2.3...     

两种不同检测系统测定血清降钙素原的比较实验研究

目的 探讨三联生物微阵列化学发光检测系统测定血清降钙素原（PCT）结果的可靠性。方法 以罗氏Cobas e 601电化学发光检测系统为参照系统,三联生物微阵列化学发光检测系统为待评估系统,对血清PCT浓度进行测定并进行统计分析。结果罗氏电化学发光检测系统血清 PCT日内精密度的变异系数（CV）为5.33%~7.88%,日间CV为5.62%~8.56%。三联生物微阵列化学发光检测系统的日内CV为4.93%~7.28%,日间CV为5.47%~8.90%。两种检测系统有较好的相关性（回归方程y=1.174x+0.213,P＜0.05）,相关系数r2为0.997。在医学决定水平（PCT为0.50 ng/ml和2.0 ng/ml）处的Kappa值分别为0.878（P=4.60×10-7）和0.933（P=7.72×10-8）,阳性符合率分别为94.44%和100.00%,阴性符合率分别为93.33%和95.45%。结论 三联生物微阵列化学发光免疫分析法与罗氏电化学发光法测定血清PCT结果相关性和一致性好,可用于临床血清PCT的快速检测。     

STAT6介导白细胞介素—13诱导巨核细胞系HEL细胞血小板膜糖蛋白Ⅱb和血管性血友病因子的表达

目的:探索信号转导子和转录激活因子6(STAT6)介导白细胞介素-13(IL-13)对巨核细胞系-人红白血病HEL细胞(HEL)血小板膜糖蛋白Ⅱ b(GPⅡ b)和血管性血友病因子(vWF)表达的作用,部分阐明IL-13的信号转导通路.方法:RT-PCR检测GPⅡ b和vWF mRNA的表达,免疫印迹法检测磷酸化的STAT6、 GPⅡ b和vWF蛋白的表达,图像分析检测电泳条带吸光度.结果:IL-13(100μg/L)作用HEL细胞,使HEL细胞STAT6磷酸化,磷酸化抑制剂A77-1726(50μmol/L)阻断了IL-13诱导的HEL细胞STAT6磷酸化.IL-13(100μg/L)上调了HEL细胞GPⅡ b和vWF mRNA和蛋白的表达,A77-1726(50μmol/L)抑制了STAT6介导的IL-13诱导HEL细胞GPⅡ b和vWF mRNA和蛋白的表达.结论:IL-13上调了HEL细胞GPⅡ b和vWF的表达,STAT6介导了IL-13上调HEL细胞GPⅡ b和vWF的表达.     

PCT、IL-6、NLR和PLR在自发性细菌性腹膜炎辅助诊断中的效能比较

目的 比较PCT、IL-6、NLR和PLR在自发性细菌性腹膜炎患者中的诊断效能，对比筛选自发性细菌性腹膜炎患者更合理的感染学指标辅助诊断方案。方法 收集本院176例临床肝硬化合并腹水患者血液及腹水标本，其中合并自发性细菌性腹膜炎(spontaneous bacterial peritonitis, SBP)患者85例，未合并SBP患者91例。检测患者全血常规、血清和腹水PCT及IL-6,进行统计分析。结果 肝硬化合并SBP患者血清及腹水PCT、IL-6、NLR和PLR水平明显高于未合并SBP患者，差异有统计学意义。在培养结果阳性和培养结果阴性的SBP患者标本中，所有指标差异均无统计学意义，同时，腹水培养出革兰阴性菌和培养出革兰阳性菌的患者的标本中，血清IL-6及NLR差异有统计学意义，其他指标差异无统计学意义。血清PCT、腹水PCT、血清IL-6、腹水IL-6、NLR和PLR诊断SBP的ROC曲线下面积分别为0.750、0.677、0.800、0.837、0.776、0.624,其中腹水IL-6诊断价值最大，约登指数最大时，其灵敏度为67.1%,特异性为86.8%。患者有效治疗前后腹水...     

新生儿感染性疾病血清IL-6和PCT研究新进展

感染性疾病是新生儿期的常见病和多发病,由于新生儿期患儿免疫功能低下,起病紧急,一旦发病往往病情危重,预后较差,因此早期作出正确诊断极其重要性。目前临床上检测新生儿感染的标志物很多,主要包括血常规、C反应蛋白(CRP)、血清降钙素原(PCT)、白细胞介素-6(IL-6)等。血清PCT检测对于早期新生儿细菌感染特别是严重感染的敏感度、特异性高,且可以反映感染的严重程度,以及用药的疗效和预后,故降钙素检测可以作为临床早期诊断细菌感染特别是严重细菌感染性疾病的指标。IL-6是参与多种生理与免疫过程的重要细胞因子,具有广泛的生物活性,目前认为它是参与全身炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症等的重要炎性介质。IL-6可作为早期判断新生儿细菌感染的指标。临床上,如果将血清PCT与IL-6联合检测,就可以提高新生儿感染性疾病诊断的早期准确率。本文就血清IL-6和PCT在早期新生儿感染性疾病中的变化规律及临床意义做一综述。     

血清降钙素原、超敏C反应蛋白及白细胞介素-6在小儿急性上呼吸道感染中的诊断价值

目的:分析降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和白细胞介素-6(IL-6)在小儿急性上呼吸道感染(AURI)时血清水平变化及其临床诊断价值。方法:分别收集100例AURI患儿,分为细菌感染组和病毒感染组(各50例),采用ELISA和免疫比浊法测定其血清PCT、hs-CRP、IL-6等指标,分析两病例组间及与健康体检儿童组间差异,并绘制细菌感染组上述检测指标的ROC曲线,比较其临床诊断价值。结果:细菌感染组血清PCT、hs-CRP与IL-6水平明显高于病毒感染组及健康对照组,差异有统计学意义(P0.05);病毒感染组PCT、hs-CRP和IL-6水平与健康对照组之间差异无统计学意义(P0.05)。对诊断细菌性AURI,血清PCT的ROC曲线下面积最大;灵敏度、特异度、阳性似然比明显高于hs-CRP和IL-6,阴性似然比显著低于IL-6,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:血清PCT与hs-CRP、IL-6比较,其对小儿细菌性AURI具有更高的诊断价值及早期诊断意义。