《临床实验室定量测定室内质量控制指南》简介

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB／T20568-2006）标准是参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）同类推荐标准C24-A2、并结合我国情况做适当修改后提出，适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定项目。标准的宗旨在于规范临床实验室定量测定项目的室内质量控制工作，内容着重在临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对，为临床实验室的定量测定项目的室内质量控制工作提供依据。本标准由中华人民共和国卫生部提出，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布（2006-09-01发布，2007-02-01实施），标准起草单位为卫生部临床检验中心，由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》包括：     

临床实验室检验结果解释性注释室间质量评价进展

检验结果的解释作为临床实验室服务的一部分,可以帮助临床医生做出正确的决策。临床检验结果解释性注释的室间质量评价计划是长期参加者能力跟踪的连续性计划,有助于教育、培训和专业持续发展。解释性注释的室间质量评价计划向实验室专业人员提供教育机会并促进质量改进。该文总结英国临床生化检验结果解释性注释的室间质量评价计划以及澳大利亚皇家病理学院开展的患者报告注释计划,根据ISO17043:2010关于解释性注释的要求,提出解释性注释室间质量评价计划的标准结构建议,供国内室间质量评价组织者参考。     

临床实验室微生物学检验室间质量评价中发现的问题与对策

随着检验医学近年来蓬勃发展，我省各医疗机构临床实验室微生物学检验技术也有了长足进步，逐渐为临床感染诊断和使用抗生素提供重要依据。福建省临床检验中心（以下简称“省临检中心”）从1989年开始开展全省医疗机构临床实验室的微生物学检验室间质量评价活动，在这期间省临检中心先后举办了多次的培训班和提高班，使全省从事医学微生物学检验的专业人员的专业知识、业务水平、质量控制意识得到提高。各医疗机构临床实验室微生物室间质量评价的合格率已达90％以上，但是尚未达到令人满意的程度，还有一些问题需要亟待解决。     

上海市梅毒螺旋体血清学实验室室间质量评价

目的了解上海市各级医疗机构实验室开展梅毒螺旋体血清学检测质量及变化趋势。方法周期性地将一组样本发送到各实验室进行检测,比较每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果/靶值,及时将比较的情况反馈给参与的实验室。结果2004年至2007年共进行了8次梅毒螺旋体血清学室间质量评价（EQA）。平均回报率超过97%。梅毒螺旋体筛查试验总合格率最高的为2004年（90.8%）,最低的为2005年（76.1%）;分析不同靶值样本结果,阴性和中、高滴度样本的合格率基本在80%,临界和弱阳性样本在32.7%和73.3%;1∶16或以上滴度的样本检测结果的变异系数（CV）值在10%或以下,而弱阳性样本的CV值超过90%;筛查试验的合格率按降序排列为二级医院（85.3%）、三级医院（83.5%）、民营医院（81.0%）和一级医院（76.6%）。4年中梅毒确诊试验总体合格率接近98%;各级医院分组的合格率差异不大。结论弱阳性样本筛查试验结果的CV值是影响整体EQA合格率的主要因素,不同级别的医疗机构,存在着检测质量的总体差异。需要及时调整专业管理模式,加强岗位培训的力度,探索提高检测质量的方法。     

全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价

目的 通过免疫球蛋白类检验的室间质量评价工作，掌握全国免疫球蛋白类检验状况，使免疫球蛋白类检验逐步规范化，提高临床检验的水平和质量，方法 依据美国病理学家协会（ＣＡＰ）室间质量评价方案，建立我国免疫球蛋白类检验的室间质量评价方案，通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对回报数数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价，试剂盒临床使用评价及检验方法学评价。结果 参加全国室间质评的单位数从１９９４年     

血型参比实验室室间质量评价总结

目的规范实验室专业技术人员的实验操作,提高检测人员的理论知识水平和操作技能,达到临床输血的安全有效。方法用血型血清学实验方法对室间质评血样(或临床标本)进行正确的血型判定、不规则抗体筛选及相容性配血。结果11年来我输血研究室参加上海举办的血型血清学室间质评成绩均为0分(无罚分)。结论正确的标本来源、合格的检测技术、扎实的专业知识及精良的仪器设备是得到准确实验结果的前提与保障。     

实验室管理与质量控制

临床实验室试剂水的规范管理;设置检验科危急值和报告制度的重要性;寄生虫检查室间质控结果分析;临床检验室间质量评价数据中离群值的研究;高原地区怎样控制血液学检验前的质量;SATGO全自动血凝仪质控测定方法的改进;粪便标本的常规检验及质量控制;     

山东省血站系统血液检验室室间质量评价

山东省血液质量管理委员会对本省内血站、血库等单位的血液检验室HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT五项检测指标进行室间质量评价(EQA),旨在了解各检验室检验结果的准确度,为各室之间提供评价资料,便于各室找出差距纠正不足.也为主管部门提供可靠数据,以便实施管理,为确保检验质量和输血安全提供保障.笔者统计了1999～2000年的室间质评情况,报告如下.     

青海省临床化学室间质量评价活动5年回顾

[目的]通过对5年来青海省临床化学室间质量评价活动工作的回顾，了解全省各实验室临床化学检验的发展动态，以提高全省各实验室临床化学检验的水平和质量。[方法]根据《全国临床检验操作规程》，采用变异指数得分（VIS）法为评分方法，每年共发放质控血清4次共8个批号，于每季度测定。[结果]5年来参加活动的单位增加了6家，VIS总分从143.95下降到94．31，回报率、优秀率和及格率分别提高了13．1％、23．7％和29．2％。[结论]5年来参加单位在逐年增加，优秀率、及格率在逐年上升，不及格率在逐年下降，特别是2000年后进步明显VIS总分逐年降低；全省临床化学室间质量评价活动的总体水平在不断提高。     

临床化学定量测定室间质量评价的有关问题

实验室室间质量评价(EQA)的目的是评价实验室测定结果的准确性，建立起实验室间结果的可比性。EQA是实验室检验质量的客观证据，也是实验室认可的重要依据。但是，现行的室间质评由于评价靶值的设定问题、评价标准的问题，影响着质评结果的客观性；同时，由于实验室人员在仪器校准和方法选择等方面存在的问题以及一些人为因素的影响，在某种程度上使质评结果不能反映实验室的真实能力。     

上海市及部分地区血站检验的室间质量调查评价

<正> 对献血者血液的筛查是安全输血的重要措施,尤其对ALT、HBsAg、抗-HCV和梅毒抗体的4项检测是预防和控制输血传播肝炎和梅毒的主要手段。笔者从1992年12月起对上海市全部临床供血和生产用血浆的32个血站(含市郊和江苏、浙江、安徽、河南等地的采供血机构)ALT、HBsAg、抗-HCV、梅毒4项检测,开展了室间质量调查评价,现报告于下。1 情况调查和举办学习班 1992年首先对各血站发送调查表并派人作现场调查,内容包括检验室环境、仪器设备、技术人员水平、检验项目、试剂来源、操作方法、希望和要求等。分别举办了血站业务站长及检验室负责人学习班,统一试剂(免疫试剂)及操作方法,详细介绍开展质量控制的意义和具体步骤,使参加者在思想和理论上充分认识到血站     

临床检验室内质量控制数据实验室间比对

近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。     

《临床实验室质量保证的要求》简介

《临床实验室质量保证的要求》WS／T250-2005等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA＇88）中“J亚章-中度或高度复杂检验患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验质量保证”中的内容，于2005年12月113起实施，是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。标准规定了对临床实验室质量保证的要求，适用于从事医疗活动的临床实验室。标准明确规定：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性，识别并纠正问题，保证报告检验结果的准确和及时，保证工作人员合适和有能力。     

2012～2015年无室间质量评价项目的实验室间比对结果分析

目的：探讨实验室间比对作为无室间质评的替代性程序以评价实验室间结果的一致性和可比性。方法采用混合血清和全血作为实验室间项目比对的材料,统计2012～2015年20个实验室之间10个检测项目的比对结果,分析比对项目和实验室的合格率。结果2012年至2015年7次实验室间比对项目平均合格率分别为91．15％、91．81％、91．91％、93．34％、95．50％、94．79％、96．79％,各实验室平均合格率≥95％的有12家,90％‐95％的5家,≤90％的3家。结论参加实验室间比对是对除室间质量评价以外项目的有效补充,有计划的实施以混合血清和全血为材料的实验室间比对,能提高实验室间结果的一致性和可比性。     

卫生部临床检验中心开展临床实验室室间质量评价活动满意度的调查

目的 旨在调查实验室对卫生部临床检验中心(national center of clinical laboratory,NCCL)开展室间质量评价(external quality assessment,EQA)活动的满意度,并尝试建立室间质评活动满意度综合评价模型。方法 向参加2012年卫生部临床检验中心EQA活动的实验室发放网络或纸质调查表,调查参加实验室对室间质评活动的满意度。用SPSS 13.0和EXCEL统计EQA期间参加实验室对卫生部临床检验中心各部门在三个方面的满意度,统计各评价要素的满意百分率,并统计52个计划在6个方面每个方面的满意率的中位数、均值及百分位数P_2.5,P₂₅,P₇₅和P_97.5,用主成分分析法及因子分析法建立常规生化室间质评活动满意度综合评价模型。结果 对各科室的工作质量评价满意率为84.4%～96.8%,个别部门的满意率较低。室间质评室具体质量评价工作统计中“室间质评周期”、“室间质评申请表及统计结果”和“质控品邮寄方式”的满意率分别为91.80%,92.40%和87.40%。临床实验室对52个室间质评计划项目的满意率较高,各项目关于“质控品质量”的满意率范围是79.10%～97.10%,“靶值确定方法的合理性”的满意率范围是81.00%～98.40%,“报表反馈的及时性”的满意率范围是83.5%～98.40%,“报表所含的信息量”的满意率范围是84.00%～98.20%,“质评统计分组方法”的满意率范围是81.40%～98.9%,“质评结果评价标准”的满意率范围是84.80%～98.2%。最后建立的常规生化室间质评满意度综合评价模型是:Y=0.178X₁+0.258X₂+0.321X₃+0.244X₄+0.152X₅+0.157X₆。结论 实验室对室间质评活动的满意率较高,实验室的很多建设性建议和意见得到落实,帮助改进服务质量。应该定期开展室间质评顾客满意度调查,收集实验室的观点,发现待改进方面并采取相应纠正措施,不断完善室间质评活动。     

2011年青岛市医疗机构输血实验室室间质量评价分析

目的 初步建立青岛市输血实验室室间质量评价方案,进一步规范输血相容性项目的检测,保证输血安全.方法 输血相容性检验选取ABO定型、Rh(D)血型、交叉配血、不规则抗体筛选四个项目对实验室检测质量进行评价.结果 参加输血相容性检测室间质评的实验室67家,ABO血型正定型正确率和交叉配血主侧结果符合率均为100％,ABO反定型结果正确率为97.88％,Rh(D)血型结果正确率为99.70％,不规则抗体筛选结果正确率为99.34％,交叉配血次侧符合率为96.42％.67家实验室每个项目质评成绩分别为:ABO合格率为100％,反定型合格率为95.5％,不规则抗体筛选合格率为96.7％,交叉配血次侧合格率为97.0％.结论 ABO反定型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血次侧检测结果均存在与预期结果不符的情况,实验室检测水平存在一定的差距.开展全市医疗机构输血实验室的室间质量评价工作,对不断提高输血实验室的检测水平,保证输血安全非常必要.     

全省Hb，RBC室间质量评价及其分析

Hb、RBC是临床血液学测定的重要而又量大的项目，但由于各种原因，测定的准确性不高，各实验室结果差异较大。因此于1987年第四季度开始，对我省县以上各级医院(含大厂矿医院)，进行室间质量评价工作。从1987年138个实验室到1990年的工176实验室参加每季一次的室间质评活动。现将1988年以来共13次室间质评情况总结分析如下。     

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。