日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价

目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器, DXC800分析仪作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准,对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性,且一致性较好。     

全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

两种生化检测系统检测结果比对及偏差分析

目的评价千式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性，确保2台仪器检测结果解释的一致性。方法参考美国l临床实验室标准化委员会的EP9-A文件，以OLYMPUS公司AU2700全自动生化分析仪测定结果作为参考方法的测定值，VITROS250干化学分析仪测定结果作为对比方法的测定值，用相关回归分析和配对t检验对2台仪器进行比对和偏差分析。结果2台仪器6个项目测定结果的相关系数均大于0.975，但进行配对t检验时，结果表明糖、尿素氮、肌酸激酶、肌酐4个检测项目结果之间差异无统计学意义，而天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶之间差异有统计学意义。结论2个检测系统间进行方法比对和偏差评价检验结果有可比性。     

2台全自动生化分析仪测定丙氨酸氨基转移酶的比对分析

目的通过对日立-7080型和迈瑞BS-380型全自动生化分析仪方法比对,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果的可比性。方法日立-7080全自动生化分析仪作参考仪器,迈瑞BS-380型全自动生化分析仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Microsoft ExceL 2003和软件SPSS13.0对2台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器ALT检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论 2台仪器的ALT检测结果具有较好的可比性。     

两种不同型号全自动生化分析仪测定结果的比对及校正

目的通过对OlympusAU5400全自动生化分析仪和Vitros350干片式生化分析仪进行方法比对,探讨不同型号仪器间检测结果是否具有可比性。方法以OlympusAU5400作为参考仪器,Vitros350作为比对仪器,随机收集100例新鲜血清标本。分别在两台仪器上测定尿素（Urea）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（cK）三个项目,参照NCCLS的EP9一A文件分析两台仪器检测结果的可比性并对偏差进行校正。结果两种仪器检测Urea的结果一致,LDH和CK结果需进行比对校正。结论当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对扣校准,以保证检测测结果的一致性。     

两种全自动生化仪分析仪酶类结果对比分析

目的对Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪酶类项目测定结果一致性进行对比,以求两台仪器的测定结果的可比性。方法用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Hitachi 7600检测结果为标准值校正Di men-sion RL MAX的检测结果。结果实验表明Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪两台检测系统经过测定50例患者的血清比对和校正,取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统(仪器、试剂、定标、质控)间,即Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪可以通过比对,实现两系统测定结果的一致性,满足临床的需要。     

两种全自动生化分析仪部分检测项目的对比分析

目的对本科室Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪部分项目测定结果一致性进行对比，以求两台仪器的测定结果的可比性。方法分别在两台仪器上测定患者的血清和质控血清，分析对比Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪两台检测系统测定结果，以前者测定值为观察值，以后者测定值为预期值，经统计学处理，由此获得的Bayer2400该仪器每个测定项目的a值和b值的校正因子。校正Bayer2400的检测结果。结果实验表明Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪两台检测系统经过测定40例患者的血清比对和校正，取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统（仪器、试剂、定标、质控）间，即Bayer2400和TBA120FR全自动生化分析仪可以通过比对，实现两系统测定结果的一致性，能满足临床的需要。     

两种不同型号全自动生化分析仪测定结果的比对及校正

目的 通过对Olympus AU2700全自动生化分析仪和Vitros350干片式生化分析仪进行方法比对,探讨不同型号仪器间检测结果是否具有可比性.方法 以Olympus AU2700作为参考仪器,Vitros350作为比对仪器,随机收集80例新鲜血清标本,分别在两台仪器上测定尿素(Urea)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)三个项目,参照NCCLS的EP9-A文件分析两台仪器检测结果的可比性并对偏差进行校正.结果 两种仪器检测Urea的结果一致,LDH和CK结果需进行比对校正.结论 当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和校准,以保证检测测结果的一致性.     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

临床生化干化学分析和湿化学分析的初步比较

目的：对全自动生化分析的两种分析方法（干片式分析和湿化学分析）的结果进行比较。方法：收集100例血清标本，分别在日立7170A和强生VITROS全自动生化分析仪上测定13个分析项目（TB，DB，ALT，TP，ALB，BU，CREA，UA，GLU，CK，AST，ALP，GGT）。结果：BU，CREA，ALB，AST，ALT，UA，ALP，GLU，CK的结果比较P＜0．05，认为两种分析方法结果有差异；TP，GGT，TB，DB的结果比较P＞0．05，认为两种分析方法的结果一致。相关回归分析：r值均大于0．930，相关性检验P＞0．05。结论：某些生化检测项目的结果在两种分析方法间存在差异。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。     

血清肌酸激酶活性检测的分析测量范围建立与评价

目的探讨应用上海科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶（CK）活性的分析测量范围。方法参照临床和实验室标准化协会（CLSI）EP6-A文件要求,选用超过厂家声明的分析测量范围上限的高值血清标本（H）和低浓度的低值血清标本（L）,按比例配成等间距的10个不同浓度标本,每个标本重复测定2次。对所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果得到线性回归方程Y=397.442 X-1.211。其中b0=-1.211与0的差异无统计学意义（t=-0.175,P〉0.05）。肌酸激酶活性的分析测量范围是13.5～3 178.5U/L。结论应用科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶活性可得到比较理想的分析测量范围,能够满足大部分精神疾病临床常规检测的需要。