上市后中药临床安全性循证证据体评价研究

早期循证医学所倡导的证据分类和分级体系多基于不同研究设计类型针对干预效力的评价。这些体系给临床研究,给医学实践带来了巨大影响。随着时间推移,这些体系的应用逐渐出现了弊端。特别是在引入到现今真实世界研究和中药上市后安全性评价研究领域时,遇到了许多无法兼容的问题。国内外有关上市后药品安全性证据分级和分类研究尚不多见,研究者们发现系统地收集和评价有关上市后药品安全性证据有重要意义。借鉴循证医学有效性证据分类、分级的成功经验,探索对上市后中药安全性证据评价、分类和分级标准并形成安全性证据评价的基本框架,从点、线、面等多个角度出发,综合不同证据源,构建上市后中药安全性评价证据体,为今后该领域证据体系的研究提供方向和技术支持。     

药品安全性证据分级分类探索研究——构建中药上市后安全性证据体

借鉴循证医学既有证据分类、分级的成功经验,探索中药上市后安全性证据评价、分类和分级标准并形成安全性证据评价的基本框架,从点、线、面、体多个角度综合不同证据源,构建中药上市后安全性证据体,为今后该领域证据体系的研究提供方法学和技术支撑。     

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。     

中药上市后特殊人群有效性及安全性评价的若干思考

我国中药在上市后,缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据.作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考,发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少;安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测,但缺乏独立性、长期性;有效性评价相对成熟,要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合理使用中成药.     

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.     

中药上市后再评价关键问题商榷

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.     

构建中药注射剂上市后再评价体系的思考

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，近年来受到越来越多的关注。由于中药注射剂自身的原因，尚存在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。     

应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价

中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手,通过分析中药复方药物组成及功能主治特点,以医院集中监测的主动性安全评价方法为主,围绕证候设计安全性再评价登记表,重点观察真实世界用药条件下,由合理及不合理用药引起的的不良反应,并结合常规性及特异性理化指标检测,早期发现并规避中药安全性风险及隐患,最终达到规范中药说明书安全性标识信息,指导中药临床安全合理使用的目的。     

中药上市后临床再评价研究若干问题思考

中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作,而我国上市后再评价起步较晚,从法规制度、技术规范等方面均有待完善。需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题,如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨。     

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。     

抗肿瘤中成药上市后研究要点探讨与思考

抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势。基于此,现提出“以评促研、以研促评”的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点。首先在评价抗肿瘤中成药在临床广泛应用后的安全性、有效性和经济性基础上,完善临床用药方案与循证评价;再基于再评价结果,挖掘并创造性地提出有价值的临床假说,进行开放式探索研究,评价与验证假说,强化抗肿瘤中成药的价值与临床定位。二者不断反馈循环,互为前提,可加速抗肿瘤中成药产品转型,致力于精准化用药和增强行业信心,进行中医药规范化、标准化和现代化研发。     

中药与天然药物研究思路与方法探讨

本文就目前中药与天然药物的概念与内涵及有关研究方法进行比较分析,理清和概括了几种中药与天然药物研究的思路与方法.     

中药与天然药物研究思路与方法探讨

本文就目前中药与天然药物的概念与内涵及有关研究方法进行比较分析,理清和概括了几种中药与天然药物研究的思路与方法。     

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。     

中药全息鉴定数据库(DACM)研制

目的研制中药全息鉴定数据库(DACM)。方法 DACM采用.Net标准版编程语言编制程序,使用MS SQL Server 2005数据库管理系统。数据库包括中药基源、性状、显微、理化鉴定及现代鉴定技术的所有图文资料及相关信息等。结果 DACM可独立在目前常见的所有操作系统中正常运行。本数据库具有维护更新功能,可以随时对数据进行添加、删除,以便保持数据的完整性、新颖性。结论建立中药全息鉴定数据库,为中药检验分析、教学科研工作提供方便、快捷的服务与参考,为中药品质评价的现代化科学管理奠定良好的基础。     

中药有效成分治疗溃疡性结肠炎研究进展

溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性炎症性疾病,通常以包括直肠的结肠炎症为特征.溃疡性结肠炎对人类健康危害较大,但目前尚无理想的治疗方法,寻找新的治疗药物十分必要.近年来,文献报道了数种天然产物具有抗溃疡性结肠炎作用.对中药有效成分治疗溃疡性结肠炎的研究进展进行综述.     

将注册登记研究引入到中医药上市后再评价研究领域的意义

国内外开展的注册登记研究,为上市后中药安全性监测提供了较成熟的方法学体系和应用基础。本文就注册登记研究的发展历史、特点和应用进行阐述,以期为今后中医药研究者开展相关研究提供参考。     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

中药药效组分的指纹图谱分析思路与方法

指纹图谱是中药质量控制的有效、可行的方法。采用各种分离技术及其联用技术获取尽可能多的检测信息，构筑提取分离与分析检测的技术平台，在此平台上运行大量样本，建立“原始指纹库”，结合化学计量学的方法，提取“特征指纹库”，即寻找显著性差异；对获得的众多“特征指纹”进行系统的分析，获取多个可独立识别样本间差异性的“识别指纹”，建立“识别指纹库”，以代替“原始指纹图谱”，从而提供多种简单的分析方法，以代替多模式多柱分离多元检测。最终获取能够简单地表达中药内汤的标准、规范的识别指纹，形成规范统一的质量控制体系，建立对中药材和制剂具有普遍意义的方法学。