中药化学对照品市场化的研究

目的从供需分析角度探讨中药化学对照品市场化的必要性。方法利用供需、价格、价值原理结合调查,讨论中药化学对照品的供需关系及管理体制。结果中国中药化学对照品市场化机制尚未形成,对中药的发展构成影响。结论中药化学对照品市场化是一种必然的发展趋势,需要多种形式推进中药化学对照品的市场化进程,实现其产业化。     

中药化学对照品和标准品是中药行业快速发展的瓶颈之一

简要阐述中药化学对照品和标准品在中药现代化发展中的地位和作用，提出了适应于中药特色的化学对照品研究应注意的事项，讨论了发展中药化学对照品的模式和措施。     

中药新药研究中的化学对照品

化学对照品是新药质量研究、药品质量检测和质量控制使用的实物对照,分为化学药品对照品和中药化学对照品。化学药品对照品常常是原料药的精制品,较易得到,价格便宜。中药化学对照品,受原材料的限制,需要分离鉴定结构等复杂过程,实际困难很多,相应价格就昂贵,但它是中药研究、质量检测中不可回避的实际问题。下面主要介绍有关中药化学对照品的有关事宜。     

国家对照品舒巴坦钠的协作标定

目的：协作标定舒巴坦钠对照品。方法：以0．005mol／L四丁基氢氧化铵(pH5．0)-乙腈(75：25)为流动相；流速为1ml／min；检测波长为230nm，柱温为35℃，色谱柱为Nucleodur C18 Gravity柱和Xterra^TM RP18柱，2人分别独立实验。结果：含量均值为89．1％，RSD为0．6％。结论：协作标定保证结果客观真实，避免系统误差。     

左氧氟沙星国家对照品的协作标定

目的 为中检所最终确定新批左氧氟沙星对照品含量提供参考数据。方法 由两人独立按照给定的色谱条件在各自建立的色谱系统中完成标定。结果 本批对照品含量均值:96.6%,RSD:0.5%,可信限率:0.25;可信限范围:96.59±0.24。结论 本所此次标定数据处于频数分布的较高处,且所有数据均被中检所采用,做为新批对照品含量确定的依据。     

国家对照品诺氟沙星的协作标定

在中国药品生物制品检定所组织的对国家化学对照品协作标定中,我所参加了新批诺氟沙星化学对照品的协作标定,现将标定结果报告如下:     

一类申报新药雷腾舒工作对照品核磁共振定量分析方法的建立

目的:建立一类申报新药雷腾舒工作对照品的核磁共振定量方法.方法:以咖啡因为内标,采用核磁共振定量法对雷腾舒样品进行定量.结果:本方法三个不同浓度水平的样品平均回收率为99.87％,RSD0.76％.重复性考察RSD为0.53％.日间精密度考察RSD为0.20％.结论:所建立的核磁共振定量方法,简便、快速、准确性、重复性好,可作为该新药工作对照品定量的方法之一.     

左氧氟沙星国家对照品的协作标定

目的为中检所最终确定新批左氧氟沙星对照品含量提供参考数据。方法由两人独立按照给定的色谱条件在各自建立的色谱系统中完成标定。结果本批对照品含量均值:96.6%,RSD:0.5%,可信限率:0.25;可信限范围:96.59±0.24。结论本所此次标定数据处于频数分布的较高处,且所有数据均被中检所采用,做为新批对照品含量确定的依据。     

国家对照品氨曲南的协作标定

目的协作标定氨曲南对照品。方法采用高效液相色谱法,色谱柱分别为Lichrospher C18(250mm×4.6mm),Synergi4μFusion-RP80A(250mm×4.6mm),以水-甲醇(80:20)配制的含0.005mol.L-1辛烷磺酸钠和0.02mol.L-1磷酸二氢钾,并用磷酸调节pH至2.6的溶液为流动相,流速为1.0mL.min-1,检测波长为206nm,柱温分别为40℃、30℃,2人分别独立实验。结果含量均值为94.46%,RSD为0.6%。结论选取不同实验室协作标定,所得结果客观真实,系统误差小。     

中药对照药材的稳定性及期间核查

目的：为保证中药对照药材的质量稳定和质量可追溯性,使其在国家食品药品监管工作中切实有效地发挥技术支持作用,探讨研究中药对照药材稳定性期间核查的方法及方法的可行性。方法：介绍中药对照药材的特性及影响中药对照药材质量稳定性的主要因素,依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的CNAS-CL01（即ISO/IEC 17025：2005）《检验和校准实验室能力认可准则》、《国家药品标准物质管理办法》,建立基于薄层色谱鉴别方法的稳定性期间核查技术方案及评价方法。结果：核查方案及评价方法取得了良好的稳定性评价结果,能够发现并及时处理相关问题,提高了中药对照药材的研制效率。结论：稳定性期间核查工作,是保证中药对照药材质量的重要措施。新建立的核查方法操作简捷,行之有效。     

中药对照药材的生产与管理

目的 为进一步强化中药对照药材的生产与管理提供参考.方法 对中药对照药材的生产与管理进行具体的分析.结果与结论 对照药材生产工艺流程和管理基本符合GMP的要求,确保了产品的质量和安全.     

中药发展切不可“废医存药”

目的:纠正目前中药研究中出现的"废医存药"倾向,探索实现中药现代化的正确道路。方法:通过文献研究和对比研究,从理论和实践两个层面分析"废医存药"的现况。结果与结论:自近代以来我国中药研究确实存在"废医存药"倾向,其在理论上是错误的,在实践中也是非常有害的,再继续发展下去就是饮鸩止渴。日本汉方医药"废医存药"的历史教训警示我国的中药现代化决不可重蹈覆辙。     

分形理论在中药领域中的应用

分形理论是描述自然界中不规则、复杂事物,并揭示其复杂现象背后的规律、局部和整体之间本质内在关联性的新兴科学理论。本文在以往国内外文献报道的基础上,系统分析分形理论在中药资源、中药种植、中药鉴定、中药制剂等方面的研究成果,并对该理论在中药领域中的应用加以综述。     

中药中常见染色成分分析

近年来,市场上中药材（饮片）存在一定的染色问题,而且存在染色药材进入生产环节导致部分中成药含有染色剂的现象。中药中常见染色剂多为化工染料,对人体健康存在严重安全隐患,因此,国家药品监管部门相继批准了一系列补充检验方法作为控制这些问题产品认定的技术依据。由于这些染色成分不仅种类繁多,结构复杂,而且不断变化,因此,本文对其检测分析方法进行了总结,同时归纳了几种常见色系色素及其结构类似物的质谱与核磁等谱学信息,为准确定性此类成分以及相应补充检验方法的建立与实施提供科学依据。     

降糖类中药制剂中添加化学药品的检测方法研究

目的建立降糖类中药制剂中同时检测盐酸二甲双胍等6种化学药品的HPLC。方法采用Hypersil BDS C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm),以离子对试液(取庚烷磺酸钠0.5 g,加三乙胺1.4 mL,加水至1 000 mL,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-甲醇为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL.m in-1,检测波长为233 nm。结果6种化学药品均能得到较好的分离,且在一定的进样量范围内呈现良好的线性。结论本法快速、简便,能同时对6种化学药品进行定性、定量分析,可用于鉴定降糖中药制剂中是否添加化学药品。     

我国中药材及饮片规范化流通问题分析

目的 为优化中药材及饮片的流通管理提供参考.方法 运用文献分析、调研访谈的方法,对当前中药材及饮片流通过程中存在的主要问题进行分析.结果与结论 分别从相关法律法规构建、第三方物流模式规划以及科学监管等三方面提出优化方案.     

我国中药材市场存在的问题及监管对策

目的:探究我国中药材市场存在的问题,为其监管提供建议及对策。方法:剖析我国中药材市场的现状和存在问题的原因。结果和结论:我国中药材市场的中药材、中药饮片的质量问题不容乐观,亟待加强对其质量方面的监督和管理。     

浅谈中药、化学药联用与临床药学

目的：中药与化学药联合治疗,以期优势互补,其历史源源流长,本文分析联合应用的机制和治疗优势,以及不合理联用的原因和风险,探讨临床药学工作对不合理联用的干预作用,确保临床用药安全、有效。方法：采用文献综述和论述。结果及结论：更好地发挥中西药联用的优势,同时规避其不合理联用所带来的治疗风险,成为临床应当重视的课题。     

我院中药咨询工作的回顾性分析

目的了解门诊取药患者对药物相关知识的需求情况,以便为其提供更有针对性的药学服务。方法整理和归纳我院2004年1月~2004年12月的咨询记录,从咨询项目、方式、内容等方面进行分析。结果了解患者对专业知识和非专业知识的需求情况、主要人群年龄分布等,可为药师确定重点服务人群提供参考。结论回顾性分析是对门诊取药患者的一种动态追踪和获取信息的手段,有利于医院药房工作的开展,对咨询工作本身也是一种提升。