首批醋酸特利加压素化学对照品的研制

目的：建立供含量测定用的首批醋酸特利加压素化学对照品。方法：应用红外光谱和液质联用仪等对醋酸特利加压素进行结构确证,采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度、醋酸含量及氨基酸比值,同时测定水分和残留溶剂,以质量平衡法计算醋酸特利加压素的含量。结果：确定首批醋酸特利加压素对照品含量为85.4%。结论：首批醋酸特利加压素化学对照品的建立可有效控制产品质量。     

激光拉曼光谱法测定中药三七花中非法添加的化学降压药

摘 要 目的：对中药三七花中非法添加的化学药进行快速检测。方法: 采用激光拉曼光谱仪对三七花中添加的化学降压药进行检测,考察其检测限,根据光谱图进行定性分析。结果: 拉曼光谱法可检测出添加于三七花中的化学降压药,三七花中各化学降压药与相应对照品的拉曼谱图特征峰基本一致,检测方法简便,结果准确。结论:拉曼光谱技术可用于三七花中非法添加化学降压药的测定。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的不确定

目的 用气相-质谱联用（GC-MS）法对维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的测定进行不确定度评估。方法 结合氨基甲酸乙酯的实验方法,建立数学模型,对实验过程中供试品制备、对照品溶液的配制、样品测量结果的重复性、样品回收率中不确定度来源进行分析。结果 GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯时,当取样量为200 mg,k=2（95%置信度）,测量结果表述为：（2.423±0.069）mg/kg。供试品的制备、标准溶液配制过程、重复性、方法回收率对总的不确定度贡献分别为10.33%、15.08%、56.88%、17.71%。结论 氨基甲酸乙酯在测定过程中,供试品制备、对照品溶液的配制、方法回收率对总的不确定度影响较小,样品的重复测量是影响测量结果不确定度的主要来源,在实验过程中应给予控制。     

首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制

目的：建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法：对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察;对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果：建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定;建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论：首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量,为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。     

羌活饮片中有机溶剂类成分的测定研究

目的：建立羌活饮片中有机溶剂类成分的检测方法。方法：采用顶空气相色谱法,以FID为检测器,使用HP-INNOWAX（30 m×0.53 mm×1 μm）毛细管色谱柱,程序升温,以氮气为载气,进样口温度230℃,检测器温度250℃,采用相应方法分别制备对照品溶液及供试品溶液,并采用顶空气相色谱法-质谱联用方法进行确认。结果：3批样品均出现与甲醇对照试剂保留时间一致的色谱峰,其余所测羌活饮片中均未出现与乙醇、丙酮等13种有机溶剂保留时间一致的色谱峰。结论：本方法简便灵敏,结果准确可靠,适用于羌活饮片中有机溶剂类成分的检测。     

人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求介绍

目的：进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。方法：人类基因检测相关试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论：人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰,管理更加规范。     

核磁共振波谱法测定安立生坦对照品的含量

摘 要 目的： 建立测定安立生坦对照品含量的方法。 方法: 采用核磁共振波谱法,使用Bruker AscendTM 400超导核磁共振谱仪,以氘代DMSO为溶剂,在脉冲宽度10.0 μs, 延迟时间5 s和扫描次数16的条件下采集试样氢谱。结果:以化学位移分别为6.16 ppm和6.28 ppm的安立生坦和顺丁烯二酸的氢质子峰作为定量峰,其峰面积比与其质量比的线性回归方程为Y=0.140 7X+0.034 8,相关系数为0.999 4,含量测定重复性试验的RSD为0.2%（n=6）。测得安立生坦对照品的绝对含量为99.9%。结论: 分析结果表明,在没有对照品的情况下,该方法可行,且具有快速、准确、简便的优点。     

地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策

目的：揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题,有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展,对于基原复杂的药材,应按照GAP要求进行种植;加强专业技术培训,提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力;加强中药炮制研究,统一炮制标准,保证饮片质量稳定均一。     

甲钴胺的引湿性探讨

目的：了解甲钴胺的引湿特性,探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题。方法：采用动态水分吸附分析技术（DVS）研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度,以容量滴定法测定其水分的均匀性。结果：甲钴胺具有引湿性,且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性。结论：本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展

目的：概述几类常见的pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展,为其在后续pH敏感性生物材料的研究与开发提供参考。方法：通过文献研究,总结归纳常见的四类pH敏感性生物材料的作用机理和在药物传递中的应用,探讨其在临床转化上存在的挑战与研究方向。结果与结论：pH敏感性生物医用材料可根据人体内不同组织器官环境的酸碱性来使药物到达并作用于病灶部位,达到治疗的效果。但其在产品的研究与开发中还存在很多问题,而面临最大的挑战即是选择、修饰以及整合相应材料,设计并制备出安全有效的pH敏感性生物医用材料。解决因不同生物材料结构特点而产生的技术难题,才能实现真正的产品化和临床化。     

“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨

目的：为检验机构实验室安全管理提供建议。方法：详细汇总实验室安全管理相关法律法规,总结分析国内外实验室发生的典型安全事故,从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题,提出解决办法。结果与结论：检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理,各级管理人员和实验人员各负其责,脚踏实地做好实验室安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

医疗机构委托煎药中心代煎中药全过程质量管理

目的：探讨医疗机构委托煎药中心代煎中药的质量管理模式及方法,为代煎中药实现标准化、规范化的质量控制管理提供参考。方法：对2018年8月至2021年9月期间,北京市昌平区中医医院委托煎药中心代煎中药的各个环节进行梳理,对其中出现的问题进行总结。结果：医疗机构委托代煎中心煎煮中药,其中会影响中药汤液质量的因素十分复杂,本文针对出现的问题提出相应解决办法,构建中药煎煮的管理模式。结论：本院在代煎中药全过程中以质量第一为原则,全方位对煎药质量进行把关,实行过程管理贯穿工作始终,在每一个环节都按照规范操作,减少人为的影响因素,提高中药汤剂质量、保障临床疗效。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

目的： 探讨药品抽检收样工作中常见问题,提出解决问题的方法和建议,从而科学有效地规范收样工作。方法： 以多年的药品抽检收样工作实践为基础,分析收样环节容易出现的问题。结果与结论： 收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上,因此,提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施,可以解决部分常见问题,提高收样工作效率。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

进口药品再注册申请受理常见问题分析

目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。     

体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨

目的：将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中,以保障检验报告的科学、有效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程中潜在的质量问题,提出解决问题的建议,保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现,对检验过程进行规范、有序的管理,是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视风险管理,采取多种措施防控风险,提升质量管理体系的有效性。