北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

2018—2020年天津中医药大学第一附属医院中药配方颗粒应用情况分析

目的 对天津中医药大学第一附属医院2018年1月—2020年12月中药配方颗粒的使用情况进行分析,总结中药配方颗粒应用规律,保障临床合理用药。方法 利用医院信息系统分析2018—2020年中药配方颗粒的使用情况。结果 医院中药配方颗粒2018—2020年总体应用呈现先增长后下降的趋势;销售量和销售额排名前15名的品种相对固定,补虚药的用量最高,这与医院就诊患者特点相符;中药配方颗粒在各月的应用具有一定的规律性和周期性。结论 中药配方颗粒目前已成为医院用药的重要组成部分,可作为饮片应用的重要补充形式,对其进行合理利用,能够为广大患者提供更好的服务。     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

2010—2013年357种中药配方颗粒的临床使用分析

目的 评价山东中医药大学第二附属医院中药配方颗粒的临床使用情况。方法 对山东中医药大学第二附属医院2010年9月1日—2013年12月31日门诊中药配方颗粒的用量、金额和处方进行回顾性、描述性分析。结果 中药配方颗粒的发展大体经历了导入期、增长期和成熟期3个阶段;中药配方颗粒品种数（357种）仅为中药饮片（489种）的73.01%;从药物经济学的角度去评价,中药配方颗粒的价格并不像公众认为的那样高;单品种前10位合计27.42%,功效分类前10位合计92.19%;中药配方颗粒实际应用中更多的还是依赖处方医师的个人经验。结论 中药配方颗粒因自身优势而取得了发展,但也存在等效性和价格等突出问题,开拓灵活的使用思路将是未来进一步发展的重点。     

大黄配方颗粒质量分析及标准建议

目的：比较目前市场上不同厂家的大黄配方颗粒企业标准和全检结果,对质量差异进行分析,并对质量标准和市场监管提出建议。方法：对比各企业间大黄配方颗粒质量标准的差异,采用企业标准,对9家企业109批大黄及炮制品配方颗粒进行全检。结果与结论：各企业大黄配方颗粒批间质量稳定,但不同企业间质量差异较大;建议在全国范围内,统一中药配方颗粒质量标准,加强监管。     

浙江省中药配方颗粒发展情况、面临问题与管理思路

目的 了解浙江省中药配方颗粒发展情况与面临问题,为制定相关政策措施和管理制度提供参考。方法 对5家在浙江省有中药配方颗粒生产销售的企业和30家已使用的医疗机构进行调查,对面临问题进行回顾性、描述性分析,并提出相应管理思路。结果 70%医疗机构的中药配方颗粒智能化药房已建成和投入使用,但与之相适宜的药品质量监管、有效期管理和包装管理的制度尚待完善,相应的科学研究尚待加强。结论 中药配方颗粒作为新的中药饮片使用形式,不能生搬硬套现有的中药饮片管理制度和规章制度,通过调研和分析,提出中药配方颗粒的管理新思路,以推动其更快更好地发展。     

金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

目的：通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法：收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果：共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材（饮片）量不同,转移率不同。结论：通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。     

中药配方颗粒治疗女大学生月经病的用药规律分析

摘 要 目的：对湖北中医药大学附属医院女大学生治疗月经病的中药配方颗粒处方进行用药规律分析,为临床合理用药提供参考。方法：收集2016年1月~2017年6月湖北中医药大学附属医院门诊治疗月经病的女大学生的中药配方颗粒处方,统计各药物使用频次、处方金额等,对频次≥100的药物进行聚类分析。结果：共收集该院中药配方颗粒处方1 103张,诊断为月经不调的患者有856例(77.61%)。根据《中华人民共和国药典》、《医院处方点评管理规范（试行）》和《中药处方书写格式及书写规范》,处方在治疗用药、用药味数、剂数和金额方面基本合理。用药频次较高的中药品种依次为当归、川芎、白芍、甘草、白术。处方统计和聚类分析结果均显示使用频次高的药物种类为补虚药和活血祛瘀药。结论：中药配方颗粒处方治疗月经病是根据个人体质使用经典方剂酌情加减药物治疗,配伍使用合理。并建议女大学生学习生活饮食规律,适当运动,保持心情舒畅,从而减少月经病的发病率。     

麻黄属植物化学成分及临床应用的研究进展

目的：阐述麻黄属植物化学成分及临床应用的研究现状,为麻黄的临床应用提供新的思路。方法：查阅麻黄属植物相关研究文献,总结其化学成分及临床应用概况。结果：麻黄中主要的化合物有麻黄碱类、挥发油类、黄酮类、多糖类和少量的有机酸。目前在麻黄属植物麻黄中麻黄碱的应用十分广泛,除以中药配方应用于临床,已有60余种化学药品以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱作为有效成分,主治咳嗽。对其挥发油类、黄酮类的临床应用研究不多。麻黄联合化学药品共同使用,弥补了传统中药配方煎熬过程中有效成分的丢失,可以使治疗效果更明显。麻黄多糖抗炎、镇痛、对免疫的影响作用机制尚不确定,有待进一步研究。结论：麻黄作为传统中药,具有较大的药用价值,将为其临床应用提供新的思路。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

2013-2015年天津市肿瘤医院中药配方颗粒的使用情况分析

目的 分析天津医科大学肿瘤医院(天津市肿瘤医院)2013—2015年中药配方颗粒的使用情况和趋势,更好地保障临床用药.方法 利用计算机信息管理系统,统计并分析天津市肿瘤医院2013—2015年中药配方颗粒的销售量和销售金额数据.结果 中药配方颗粒销售金额和销售量2013—2015年呈现先下降后上升的趋势.补益药、止咳化痰药、清热药、安神药销售金额构成比较高,补益药所占比重最大,3年中稳居榜首,销售量最大.单品销售额前l5位的品种相对稳定,各单品种的销售额和各单味药销售额占配方颗粒总销售额的比例逐年基本稳定,三七粉和清半夏均排名中药配方颗粒销售额前2位.销售量排序前15的单味中药配方颗粒榜内组成药物略有不同,且品种排序有变化,主要为补益药、清热药、安神药、平肝息风药和利水渗湿药.各单品种的销售量总体呈稳定态势,茯苓、生黄芪、生牡蛎均为这3年中药配方颗粒使用量的前3位.结论 中药配方颗粒在天津市肿瘤医院临床治疗中非常重要,并且在使用过程中天津市肿瘤医院对中药配方颗粒品种、类别的选择已形成自己的特点,以补益类药为主.做好中药配方颗粒阶段性统计分析工作,对中药配方颗粒的使用和管理有着积极的意义.     

基于中药处方用药特点分析的社区医院中医药建设探讨

目的：为社区医院中医药系统建设提供参考。方法：采用Excel 2010和R语言对成都市双流区某社区医院2020年1-12月的中药饮片和配方颗粒处方进行回顾性分析。结果：该社区医院中医科室在2020年共诊疗患者3045人次,以0～18岁的婴幼儿和青少年为主（47.31%）;16.67%的中医医生接诊处方量占总中医处方量的83.54%,少数医生接诊量占比高,头部效应明显。处方中中药配方颗粒总体使用率为43.51%,给婴幼儿开具的处方中使用率高达94.19%。配方颗粒组成的处方因药味和药量少,并未对患者造成经济负担。66.32%的毒性中药使用超过了2020年版《中华人民共和国药典》规定最大用量;不合理处方中66.03%未写特殊煎法,应引起重视。结论：中医药社区诊疗可通过加大中药配方颗粒的推广和普及,并建立有毒饮片使用规范等制度,同时提高软硬件条件,从而提升社区医院中医药服务水平。     

指纹图谱与特征图谱技术在中药配方颗粒国家标准中的应用回顾性分析

指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用,与中药饮片、中成药相比,中药配方颗粒国家标准均按照"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求"规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况,发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱,指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任,践行绿色标准理念,持续开展中药标准汤剂物质基础研究,优化指纹图谱与特征图谱色谱条件,深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息,通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定,尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准,保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。     

中药临床药学工作开展现状与未来发展的策略

摘 要 目的： 探讨我国中药临床药学工作开展的现状、存在问题及发展策略。方法: 对近年来发表的有关中药临床药学文章进行综合分析,总结现状,找出问题,提出发展策略。结果:目前中药临床药学开展的一些工作主要有：中药师深入临床查房、开展药历书写工作,中药药动学研究与中药的治疗药物监测,中药不良反应的监测与干预,开展中药处方点评工作,中药煎服方法与临方炮制研究,中药临床药学服务与药学信息服务,以及中药药物经济学及中药循证药学研究等。结论: 中药临床药学工作的开展有一定的进展,但也存在一些问题与不足。本文就如何推动中药临床药学工作的发展提出策略和思考,以期为推动中药临床药学工作的全面深入开展提供参考。     

中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性评价

目的 通过随机、对照、盲法临床试验,评价中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性。 方法 选择120例证属湿毒热阻型的高尿酸血症患者,随机分为对照组和治疗组,每组各60例,进行为期4周的治疗和观察。两组均予基础治疗(饮食、运动等),治疗组服用中药清湿热解毒配方颗粒,对照组服用安慰剂,通过对比两组治疗前后中医临床症状、血清尿酸、血脂(TC、TG、LDL-C)、空腹血糖指标,评价本品的临床疗效;观测两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及不良反应,评价其安全性。 结果 治疗组4周后中医症候总有效率84%,对照组总有效率25%(P<0.001);治疗组患者血清尿酸水平降低,与治疗前比较,P<0.01,与对照组治疗后比较,P<0.05;治疗组患者LDL-C水平降低,与治疗前比较,P<0.05,;两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组观察期间均无不良反应和严重不良事件发生。 结论 用中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症疗效确切,并能明显改善湿毒热阻型高尿酸血症的中医临床症状,是安全有效的降尿酸组方。