WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七届年会介绍

目的:为植物药的监督和管理提供参考.方法:介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容.结果与结论:通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通.中国作为植物药生产和使用大国,应积极参与并引领国际交流与合作.     

日本组合医疗产品监管政策研究

目的： 通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

PIC/S GMP检查互信介绍及启示

目的 通过对国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）及其国家药品生产质量管理规范（good manufacturing practice,GMP）检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法 结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍。结果 GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本。结论 申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

目的：阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法：在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论：医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。     

国家食品药品监督管理局副局长刘怡出席世卫组织草药国际监管合作会议

2006年10月23～25日,由国家食品药品监督管理局承办的世界卫生组织草药国际监管合作第二次工作组会议暨第一次年会在京召开。国家食品药品监督管理局副局长刘怡、世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司司长Dr．Matsoso出席开幕式并致辞。草药国际监管合作(IRCH)是一个旨在通过完善草药监管规章,保护并促进公众健康与安全的网络。本次会议讨论IRCH的工作机制,草药质量与安全性方面的当前首要问题、解决方案与进展,国际监管合作等事宜。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

中药材指纹图谱的研究概况

目前,对中药指纹图谱的研究较多,我们主要对中药材的指纹图谱研究最新进展进行了较全面的概述。     

Regulation of Herbal and Homeopathic Medicines

Currently, national and international regulations for herbal products and homeopathic remedies are subject to extensive review and revision. This is a result of increased consumer demand and a growth in the international marketing of these products. New legislation addresses issues such as concerns regarding product quality, accessibility, depletion of sources of plants leading to extinction, and toxic effects of some medicinal herbs. Evidence-based medicine has increased the need for demonstrable efficacy and safety. Homeopathic products are safe and generally conform to proscribed quality standards but proving therapeutic effectiveness has been controversial. The long-term future for this widely used system of complementary medicine requires more research with positive outcomes. More quality research is required on the efficacy and safety of many herbal health products. Approaches to regulation and licensing of herbal and homeopathic products vary among countries and cultures. There is a need for greater international harmonization and homogeneity. Canada has adopted legislation introducing a Natural Health Products Directorate responsible for a wide range of complementary medicines including herbal and homeopathic products. The objective is to provide ready access to these therapeutic agents while ensuring quality, safety, and efficacy. Products that provide health benefits and resemble food are considered as Functional Foods under food legislation. Regulators in the European Union (EU) are developing legislation to facilitate international trade in herbal and homeopathic products within the Union. Member countries have their own laws, which must be adapted to conform to those of the central parliament. Australia regulates herbal products and homeopathic remedies under the Therapeutic Products Act, 1989, where they are considered as medicines. Homeopathic agents constitute a special section, with modified standards. Countries which accept homeopathic therapy generally acknowledge compendial standards in major national homeopathic pharmacopoeias. This inhibits licensing approval for any new product or delivery system not in the compendia. The US categorizes most herbal products as supplements under the Dietary Supplement Health Education Act of 1994. There is postmarket notification and the US FDA has to demonstrate any problem with safety. The World Health Organization (WHO) is promoting standards for regulating Traditional Medicine, including quality, safety, and efficacy. Important therapeutic systems covered by WHO include those of China, Japan (Kampo) and India (Ayurveda). New regulations for herbal products will enable the consumer to make informed choices based upon improved research data, quality standards, and product labeling.     

加强城乡中药集贸市场管理

城乡中药集贸市场 (以下可以简称集市 )在我国的中药市场中占有举足轻重的地位。中药的产、供、销主要是以集市为中心进行流通的。但是 ,近年来 ,由于集市管理不严而产生的中药质量问题并未引起有关部门的高度重视。本文在此提出有关看法和建议。1　问题的提出近年来 ,本市的中药质量普遍较差 ,药品检验所每年都检查、检验出二十多个品种以上的假劣中药 ,这些品种几乎遍及城乡各医药网点。有些品种如马勃、海金沙、柴胡已无正品 ,全被伪劣品取代。马勃为大口静灰球等真菌的近成熟子实体 ,显微组织可见具小柄的球形孢子。海金沙掺泥砂 ,显微…     

关于中草药制剂发展创新的思考

本文结合国际草药发展的趋势,探讨了我国中草药制剂发展创新的一些关键问题,包括草药产品的概念、传统草药的特征、发展中草药的必要性、产品的质量和新药创新。     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

Herbal Medicines Induced Anticholinergic Poisoning in Hong Kong

In the present review, the main objective was to report the incidence and causes of herbal medicines induced anticholinergic poisoning in Hong Kong during 1989–2012 and to emphasize the importance of pharmacovigilance, investigations and preventive measures. Relevant papers, official figures and unpublished data were obtained from Medline search, the Department of Health and the Drug and Poisons Information Bureau. In the New Territories East (where ~20% of the Hong Kong population lived), the incidence of herbal medicines induced anticholinergic poisoning during 1989–1993 was 0.09 per 100,000 population. There were no confirmed cases during 1994–1996. In the whole of Hong Kong, the incidence during 2000–June 2005 was 0.03 per 100,000 population. Contamination of Rhizoma Atractylodis (50%) and erroneous substitution (42%) were the main causes. The incidence during 2008–2012 was 0.06 per 100,000 population. Contamination of non-toxic herbs (50%) and erroneous substitution (41%) were the main causes. In Hong Kong, contamination of non-toxic herbs by tropane alkaloids and substitution of Flos Campsis by toxic Flos Daturae Metelis were the predominant causes of herbal medicines induced anticholinergic poisoning. Systematic studies along the supply chain are necessary to identify the likely sources of contamination. If erroneous substitution of Flos Campsis by Flos Daturae Metelis could be prevented, 40% of herbal medicines induced anticholinergic poisoning would not have occurred. Regular inspection of the retailer, continuing education for the staff in the herbal trade and repeated publicity measures will also be required. Pharmacovigilance of herbal medicines should help determine the incidence and causes of adverse reactions and monitor the effectiveness of preventive measures.     

应理性对待含马兜铃酸类中药

目的:引导正确认识及应用含马兜铃酸类中药。方法:查阅、综述、分析近年来关于马兜铃酸及含马兜铃酸类中药的研究文献。结果与结论:对待含马兜铃酸类中药应当持理性态度,实事求是,合理用药。     

医院中草药销售的季节性变化研究

目的:了解我院中草药销售与季节变化的关系。方法:统计医院2005年及2006年两年各种中草药的销售情况并加以分析。结果:中药的总体销售情况随销售月份变化影响较大,主要影响因素有春节、五一长假、十一长假及夏季销售淡季。具体中药销售统计应采用相对销售数量及相对使用次数来统计,不适宜绝对销售数量及绝对使用次数统计。补虚药在医院的销售数量及使用次数上占有很大的比例;发散风热药、止咳平喘药及化痰药显示明显的销售旺季与销售淡季。结论:了解中药的销售规律,可以科学合理地制订医院的采购计划。