构建食品药品安全事件应急演练路径研究

摘 要 目的：构建食品药品安全事件应急演练路径,提高食品药品安全突发事件防范和应对能力。方法: 论述食品药品安全事件的特点、食品药品安全事件应急演练形式与桌面演练的必要性、食品药品安全事件应急演练的目的与设计以及食品药品安全事件应急演练的组织与实施,剖析演练过程,并进行演练回顾和思考。结果: 本研究可对食品药品安全突发事件应急演练提供一定的参考和借鉴。结论:食品药品安全事件应急演练的开展,不仅需要较高的演练项目设计与实施能力,也需要各级食品药品监管部门驾驭纷繁复杂的突发事件以及专业高效的应对能力,应根据需要开展形式多样的演练。     

广西地市级食品药品检验检测机构人力资源现状调查分析

目的：通过对广西8家地市级食品药品检验检测机构人力资源的调查,掌握其人力资源配置现状,为进一步加强地市级机构人力资源建设提供依据。方法：由广西食品药品监督管理局对辖区各地市级食品药品检验检测机构进行问卷调查,对各机构的人员数量及结构特征等进行描述性统计分析。结果：广西地市级食品药品检验检测机构岗位配置不合理,专业技术人员所占比例过低;人员职称比例不合理,初级及以下职称人员所占比例过高,高级职称人员过少;专业技术人员主要以本科和大专学历为主,研究生及以上学历人员较少。结论：应注重人才引进,提高专业技术人员比例,优化人力资源配置;强化人才队伍能力建设,形成合理的人才梯队结构;加强现有人员学历教育和继续教育,提升学历层次。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨

目的：为检验机构实验室安全管理提供建议。方法：详细汇总实验室安全管理相关法律法规,总结分析国内外实验室发生的典型安全事故,从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题,提出解决办法。结果与结论：检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理,各级管理人员和实验人员各负其责,脚踏实地做好实验室安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。     

食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

对重大突发公共卫生事件中药械应急管理的思考——以新型冠状病毒感染疫情应对为视角

目的：梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足,提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示,提升药械应急管理水平。方法：采取文献查阅法,对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾,通过访谈调研进行补充完善,分析应对中存在的薄弱点。结果：相关部门采取了积极的应对保障措施,但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论：我国药械应急管理应进一步完善立法,优化应急体系,建立决策平台,强化应急技术储备,科学开展应急培训演练。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题.结果 与结论:危险化学品从业单位在完...     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。