对照提取物在中药质量控制中的研究现状及展望

应用对照提取物进行中药质量控制具有专属性强、成本低,对照提取物易于获取、稳定性佳等优势。目前,对照提取物作为一种标准参照物已被广泛应用于中药质量控制领域。对中药对照提取物的概况、发展及近年来国内外有关其在中药质量控制中的研究现状进行综述。同时,在当前中医药发展的新形势下,针对中药质量控制指标与中药有效性关联不强等系列问题,对中药对照提取物的发展进行展望,强化中药对照提取物与其功效的关联性,初步提出“有效对照提取物”这一可应用于中药质量控制、药品开发等方面的提升概念,以期为中药全面药效物质基础及中药质量控制研究提供参考。     

基于质量标志物-有效对照提取物模式的黑骨藤质量评价

目的 明确黑骨藤抗类风湿性关节炎药效物质基础、质量标志物,建立该药材质量评价体系。方法 采用CIA模型药理学实验验证黑骨藤对照提取物的抗类风湿关节炎作用,UPLC法测定黑骨藤有效对照提取物含量,构建其抗类风湿性关节炎功效的质量评价体系,并应用于药材质量控制。结果 黑骨藤对照提取物、对照品可有效缓解足趾肿胀,减小关节炎评分、CIA大鼠血清促炎细胞因子水平,改善组织病理学变化。对照提取物法、单体对照品法含量测定结果基本一致。新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、绿原酸甲酯、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C为质量标志物。结论 该方法具有检测指标多、效率高、成本低等优点,可为构建黑骨藤及其他中药质量评价新模式提供借鉴。     

对照提取物在中药质量控制中的应用

该文对中药对照提取物的发展概况及应用现状进行了研究,通过分析中药质量控制中存在的问题,并结合对照提取物在《中国药典》(2010年版)的应用现状,对中药对照提取物进行讨论,并对其在中药质量标准巾的研究方向进行了展望.对照提取物在中药质量控制中有广泛的应用前景,但目前存在品种及标准方面的问题.进一步推动对照提取物的发展对中医药事业具有重要意义.     

中药提取物对照品应用研究：（一）人参皂苷成分的质量分析

摘要：目的 使用人参对照提取物（Ginseng Extract Reference Substance,GS ERS)对人参样品进行定性鉴别及定量分析。方法 使用薄层色谱法用硅胶高效薄层板,以氯仿：乙酸乙酯：甲醇：水=20：40：22：10（10 ℃以下分层的下层溶剂）为展开剂,对人参样品进行定性鉴别。采用Kromasil 100-5C18色谱柱（4.6×250 mm,5 μm）,流动相为乙腈-水,梯度洗脱;流速1.0 mL?min-1,柱温25 ℃,检测波长203 nm,进样量10 μL。用已知含量的人参提取物对照品(ERS)外标法测定人参样品中人参皂苷Rg1,Re,Rf,Rb1,Rc,Rb2,Rd 7个成分的含量。结果 高效薄层色谱显示人参提取物对照品与人参药材图谱具有一致性,且与西洋参有明显区别;使用人参提取物对照品(ERS)外标法测定人参及西洋参样品中的人参皂苷成分,结果与使用化学对照品外标法测定结果一致,两种方法相对平均偏差（两数之差/两数之和）在0.02 %～2.90 %之间。结论 人参提取物对照品用于人参样品的定性鉴别以及人参药材中人参皂苷Rg1,Re,Rf,Rb1,Rc,Rb2,Rd7个成分的含量测定,方便有效,经济实惠。提取物对照品符合中药整体性和复杂性的特点,更适合中药整体质量控制。     

对照提取物用于当归药材质量控制的研究

为提高当归药材的质量标准,解决部分对照品稀缺问题,进行了以对照提取物为对照的当归药材质量控制研究。采用色谱分离技术制备对照提取物,并对其中3个指标成分阿魏酸、洋川芎内酯I、洋川芎内酯H进行标定,建立了以对照提取物为对照的当归药材UPLC含量测定方法,并采用t检验对以对照提取物和对照品为对照的测定结果进行比较,结果基本一致,该方法可用于当归药材质量控制,且经济实用,本研究初步验证了其可行性。     

木通属植物提取物抗肿瘤作用的研究进展

木通属AkebiaDecne.目前发现5种,其植物在中医药治疗上应用广泛,药用品种主要是木通（五叶木通）Akebia quinate、三叶木通A. trifoliata和白木通A. trifoliate subsp. australis;主要药用部位为其藤茎和果实,具有利尿通淋和疏肝理气等功效。近年来木通属植物也常用于中医药的肿瘤防治,许多研究表明其提取物对胃癌、肝癌等肿瘤细胞的增殖产生抑制作用,而来自木通属植物不同部位提取物的抗癌作用也不尽相同,其抗肿瘤机制包括诱导凋亡、抑制侵袭与转移、阻滞细胞周期、抑制肿瘤细胞血管生成等。对木通属植物的藤茎、果实、种子提取物和其天然产物的抗肿瘤作用研究进行归纳综述,为木通属植物在中医药肿瘤防治方面的应用提供新思路。     

对照提取物用于金银花药材的质量控制方法研究

为解决中药材色谱分析中对照品价格较高的问题,该文以金银花药材为例,提出采用对照提取物作为参考物质,对药材进行常规分析的方法。采用对照品对对照提取物进行了标定,测定出其中6种有机酸类化合物的含量,并考察了对照提取物的长期稳定性。利用对照提取物配制不同浓度的溶液,建立了标准曲线。对11批次金银花药材进行分析,采用t检验方法对分别利用对照品和对照提取物测得的结果进行比较,结果表明二者之间不存在显著性差异。该方法可用于金银花药材的质量控制,并对解决类似问题有借鉴意义。     

大蒜皂苷对照品制备及比色法测定大蒜皂苷提取物中总皂苷含量

目的提取分离大蒜中皂苷成分 Proto-iso-eruboside-B(PIEB),以其为对照品建立大蒜皂苷提取物的含量测定方法.方法采用大孔吸附树脂、硅胶、反相硅胶柱色谱组合分离技术,制备大蒜皂苷对照品,光谱法鉴定其结构,薄层色谱法和高效液相色谱面积归一化法定性、定量检测其纯度,并以其为对照品,硫酸-甲醇比色法测定大蒜皂苷提取物中总皂苷含量.结果经结构鉴定,制备的对照品为 PIEB,纯度>98%.PIEB 在19.44~58.32μg 范围内含量与吸光度呈良好线性关系,回归方程为:Y =0.012X +0.002,r =0.9995(n =6),平均回收率为98.26%,相对标准偏差为2.5%.结论该制备工艺所得化合物纯度达到中药化学对照品的质量要求.含量测定方法准确性、重复性良好,可作为大蒜皂苷提取物中总皂苷的质量控制方法.     

RP-HPLC测定木通药材中皂苷类成分的含量

 目的建立木通药材中2种皂苷类成分同时用HPLC测定的方法。方法采用Phenomenex Luna C₁₈(4.6 mm×250 mm,5μm)柱,以甲醇-乙腈-水-磷酸(20∶20∶60∶0.1)为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长为203 nm,柱温35℃。结果saponin P_J1和mutong-saponin C分别在0.25～4.0μg、0.21～3.4μg内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为98.11%和101.19%。对3个基源(三叶、五叶、白木通)的木通药材共30个样品进行了含量测定,并比较了两者在原植物根、茎、叶、果实(共10个样品)中的分布。结论白木通和三叶木通中均含有2种被测成分,五叶木通大部分样品未检出。     

基于对照品和对照提取物的中药复方质量控制对比研究

目的：建立以决明子中萘并吡喃酮类对照提取物和对照品为对照物质的脂康颗粒含量测定方法并对结果进行对比分析,探讨中药对照提取物替代单体对照品在中药复方质量控制中应用的适用性和可行性。方法：分别以红镰霉素-6-O-β-D-龙胆二糖苷、决明子苷B2、决明子苷C、决明子苷C2这4个对照品和已知含量的决明子对照提取物为对照,采用高效液相色谱法,测定4种成分在脂康颗粒复方中的含量,并对2种方法所得的结果进行t检验。结果：实验结果表明,4种成分的含量在对照提取物法与对照品法比较,差异有统计学意义（P>0.05）。结论：对照提取物可以作为脂康颗粒质量控制中的对照物质。为萘并吡喃酮类对照提取物用于含决明子的中药复方的质量评价提供了科学依据和研究基础,对中药对照提取物代替化学对照品进行中药复方质量控制的可行性和适用性进行了验证。     

国内中药药物经济学评价的系统评价及质量评估

为了解国内文献关于中药药物经济学研究情况,以分析国内中药药物经济学评价研究现状,探求其所存在的问题。运用计算机检索中文期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库、中国生物医学文摘数据库(CBM),纳入截止2014年为止所有国内专业期刊上发表的中药药物经济学评价文献进行系统评估和质量评价。研究最终纳入文献50篇,从文题、年份、作者身份、经费来源、研究疾病种类、研究角度、研究设计类型、研究目标人群情况、研究目标人群来源、研究时限、成本计算、效果指标、分析技术和敏感度分析等多方面对纳入中药药物经济学文献进行系统评价及质量评估,最终质量水平得分0.74,文献质量偏低。研究结果发现目前存在中药药物经济学研究探索相对较少、研究时限不足够长、评价方法过于单一等问题,这也将是今后不懈努力的方向。     

中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法

基于中药标准"以我为主,引领国际"的研究目标,阐述了中药质量标准体系构建的科学方法。作者所在实验室多年从事中药质量标准的研究,通过对国内外标准构建方法与思路的学习与实践,提出科学与实用为基本原则,"深入研究,浅出标准"为指导思想,符合中医理论的中药整体质量控制标准体系构建理念。中药标准体系构建主要包括基础研究与标准建立两部分工作,其中深入的基础研究是需要溯本求源,需要全面的药效物质基础及作用机制的深入探讨;同时也对如何浅出科学实用的质量标准,提出了相关建议,包括对照物质,对照图谱以及新的定量分析方法的应用等。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

Prediction of quality markers of traditional Chinese medicines based on network pharmacology

Network pharmacology is a powerful tool to reflect the pharmacologically active effects, mechanism of action and toxic activity of traditional Chinese medicines (TCMs). The ingredients of TCMs, associated with quality control of TCM products, are those fundamental chemicals that exhibit biological activities. A great amount of effort has been made by scientists in that field in order to improve the quality of TCMs, though the approaches to determine their quality and the TCM theory and compatibility rules remain ambiguous. Now some methods and technologies must be applied to predict and explore the quality marker (Q-marker) for quality control, as well as to clarify the factors affecting the quality of TCM, which may give new insight into rational ground of establishment of appropriate quality control and assessment system. In this review paper, authors focus on the prediction of quality markers of TCMs by network pharmacology based on three aspects: (1) from network medicine to network pharmacology, (2) complex network system of traditional Chinese medicine, and (3) predicting TCM quality markers based on network pharmacology. Authors proposed the research pattern on network pharmacology based on biological and medical networks, and further TCM network pharmacology based on substantial basis of TCM formulae, and the idea of “effect-ingredient-target-fingerprint” to predict and recognize the TCM Q-marker was the ultimate goal. In addition, authors yet noted how to make full use of the advantages of network toxicology to provide new ideas for the toxicity study of complex TCM systems and the prediction of TCM toxicity markers.     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

中药质量标志物（Q-Marker）的科学计量分析

目的 中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）的确定是完善《中国药典》、促进中医药产业健康发展的关键内容,是中医药走向国际化和现代化需要迈出的重要一步,对Q-Marker的研究现状进行充分认识很有必要。方法 采用科学计量分析方法,通过CNKI和Web of Science数据库检索中药Q-Marker相关文献,从论文的整体产出概况、研究国家和机构、研究热点及研究趋势等方面,借助VOSviewer、CiteSpace软件绘制可视化知识图谱。结果 共纳入1 030篇中、英文文献,分析可知中药Q-Marker研究正处于快速发展阶段,概念提出人刘昌孝院士的发文量最多,该研究领域在中药质量控制、药效物质基础、炮制机制研究、中药药理与安全性评价、中药资源种植等方向已取得大量研究成果。结论 中药Q-Marker正处于研究的上升阶段,研究领域内各机构和团队之间的交流合作有待加强。通过全面、科学地总结中药Q-Marker研究领域的发展进程、研究近况,并探讨其研究热点趋势,可为中药Q-Marker的深入研究提供参考依据。     

制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

中药对照制剂研制指导原则和技术要求

中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。     

源于"整体观"思想的中药质量评价方法研究概述

建立符合中药作用特点并能被国际社会认可的中药质量评价体系,是当前中药现代化、国际化进程中迫切需要解决的一项艰巨任务。中药作用的整体性、组成成分的多样性、作用靶点的复杂性、以及成分间相互作用的难以预测性,使得检测单一活性成分的西药质控方法在中药中行不通。整体观思想是破解目前中药质控碎片化,突破"找成分、测含量、订下限"模式的重要指导,突破单纯的"唯成分论",构建符合中药采、制、性、效、用特点的综合量化集成的评控模式。该文从中药质量的本草属性、品种特性、化学特性、组效关系、组分结构关系等方面对中药质量的评价模式进行了概述,对于真正把握中药质量内涵,科学评价中药质量优劣具有积极的参考价值。