雅培CI8200生化免疫工作站常见报警及其处理

我科于2005-04引进美国雅培大型生化免疫自动化工作站CI8200系统。通过对该仪器的使用，有如下体会供同道参考。 有关试剂的报警：①报警“0202”：提示在X位置试剂的稳定期或有效期已过；处理：及时更换试剂；②报警“3053”：提示试剂1盘X位置试剂量太少或者试剂已经用完；处理：更换新试剂；③报警“3002”：提示在试剂X位置上没有找到该试剂，试剂量太少或者已经用完；处理：添加或更换试剂；④报警“2019”：提示免疫模块辅助试剂发光液用完；处理：添加供给发光液试剂；⑤报警“2011”：提示在Y试剂盘的X位置上试剂不匹配（双试剂）或者条码扫描错误；处理：重新扫描试剂盘或者更换新的试剂。     

2种试剂检测人类免疫缺陷病毒结果的比较分析

目的 评价国产试剂与进口试剂检测效果.方法 选择了2种试剂(一种国产试剂,一种进口试剂),以2010年1月至2011年12月的样本进行检测,分析了2种试剂检测结果 的特异性、灵敏度和假阳性率;用国家参考品血清盘对2种试剂进行考核,讨论了他们的符合率、精密度.结果 进口试剂和国产试剂的灵敏度均为100%.在特异性和假阳性率方面不存在显著差异.经过国家参考品复核.2种试剂的符合率、精密度达到相关要求.结论 国产试剂的检测效果与进口试剂不存在差异.     

进口试剂与国产试剂检测人类免疫缺陷病毒结果比较

目的评价第4代HIV（1＋2）抗原抗体联合检测试剂及第3代HIV抗体检测试剂,为采供血系统选择优质、高效的HIV血液筛选试剂提供依据。方法用进口HIV抗原抗体联合检测试剂A和B、国产HIV抗体检测试剂C和D检测无偿献血人群血液标本,分析其特异性、灵敏度和假阳性率;用国家参考品血清盘对进口试剂A和B、国产试剂C和D进行考核,分析比较4种试剂的符合率、精密度。结果用进口A和B、国产C和D4种试剂对无偿献血者标本进行HIV的初筛和复检,试剂A特异性为99.94%,进口试剂B特异性为99.87%,试剂C特异性为99.88%,试剂D特异性为99.92%;HIV经确证实验室确证阳性样本4种试剂均检测出阳性结果,灵敏度均为100%。国产试剂和进口试剂对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有显著性差异。结论用国产4种试剂进行检测HIV,符合率均能达到国家要求。     

体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。     

浅谈检验试剂信息系统的建立与管理

随着检验试剂种类和品牌的日益增多,各家公司价格不一,试剂质量不尽相同,建立完善、规范的试剂管理制度显得愈加重要。实行检验试剂的信息化管理能够对试剂从计划采购至使用的全过程进行监控,可最大限度地提升试剂管理的效率,降低事故风险。本文针对检验试剂的信息化建设与管理探讨如下:     

试剂储存温度对试剂质量的影响

目的分析长时间储存的试剂稳定性下降的原因,寻求解决办法,保证试剂质量提高血液安全。方法对同一批试剂进行不同温度条件储存,测定其稳定性有无差异用来揭示试剂储存温度对试剂质量有无影响。结果长时间在不同温度条件下储存的试剂稳定性有较大差异。结论日常储存试剂的冰箱（平开门）在拿取存放的过程中温度波动较大,长时间储存对试剂的质量影响较大。     

不同试剂检测D-3-羟丁酸的性能比较分析

目的比较不同试剂检测D-3-羟丁酸的性能。方法选择一种进口试剂和二种国产试剂检测8一羟丁酸,对其精密性、准确性、线性范围、相关性及抗干扰能力进行比较。结果三种试剂具有良好的相关性、精密度及抗干扰能力;线性Randox试剂达4．0mmol·L^-1,国产A试剂为3．39mmol·L^-1,国产B试剂为3．26mmol·L^-1。结论三种试剂均能满足临床实验要求,国产试剂因价格优势而具有良好应用前景。     

化学发光酶免疫试剂与ELISA试剂检测HIV抗体的对比分析

经多年的检测实践和试剂评估结果证明,在种类繁多的HIV筛查试剂中,仍然缺乏其特异性和敏感性能与酶免试剂媲美的不同原理的艾滋病检测试剂。这对提高HIV检测质量无疑是一大缺陷。因此,寻求一种设计原理不同,敏感性和特异性均符合HIV筛查和复检试剂要求的艾滋病检测试剂,显得非常必要。本文对化学发光酶免疫试剂与ELISA试剂检测HIV抗体方法进行对比分析。     

单试剂与双试剂双缩脲法测定血清总蛋白的比较

目的将双缩脲试剂由单试剂改为双试剂方法,并就两种不同剂型方法作比较.方法双试剂配制,第1试剂为不含硫酸铜的双缩脲空白试剂,第2试剂系将单试剂中的硫酸铜增加1倍,二者等量混合即成单试剂.选取黄疸、脂浊、溶血及外观正常标本用两种方法同时在日立7060自动生化分析仪上测定总蛋白含量.结果血清总胆红素每增加100μ mol/L时,单试剂法总蛋增加.8 g/L,双试剂法不受干扰;脂浊血清对单试剂法结果影响十分明显,而双试剂法则完全可以排除脂浊干扰;溶血标本每1 g/L血红蛋白可使单试剂法总蛋白结果约增加2.2 g/L,双试剂法可基本去除此干扰;对外观正常标本两种方法测定结果差异无显著性.结论双剂型双缩脲法在不改变单试剂法反应原理,保留其优点的基础上,能克服黄疸、脂浊、溶血的干扰,具有很好的准确度和精密度,且适合于自动分析.     

3种不同C反应蛋白测定试剂盒的性能评价

目的对A、B、C3种不同C-反应蛋白（CRP）试剂盒在全自动生化分析仪上进行测定性能评价。方法 A试剂为普通免疫透射比浊法CRP,B试剂为高敏CRP（hs-CRP）,C试剂为宽范围hs-CRP。检测3种试剂的测定范围、精密度、抗干扰能力和临床标本测定结果相关性。结果测定范围：A试剂为6.0～160.0mg/L,B试剂为0.1～20.0mg/L,C试剂为0.1～320.0mg/L;B、C试剂精密度优于A试剂;B、C试剂均有较好的重复性和稳定性;C试剂抗脂血和溶血能力强。结论 C试剂是根据免疫增强透射比浊法的原理,采用大小不同的2种胶乳颗粒为载体,因此同时具备高敏感性和宽测定范围的特点,更具有临床应用价值。     

自配902钾钠分析仪试剂的临床应用

自配９０２钾钠分析仪试剂的临床应用云南省红十字会医院龚学华本文介绍美国ＣＯＲＮＩＮＧ公司９０２Ｎａ／Ｋ自动分析仪自配试剂的配方和配制方法，对试剂的配制进行了研究，并与康龄公司试剂进行对照试验；相关性好，自配试剂完全可以替代进口试剂。康龄９０２Ｎａ／Ｋ...     

免疫试剂在使用前进行确认的必要性

<正>任何免疫试剂,不管是正规厂家还是一般厂家生产的试剂,不管是进口试剂还是国产试剂,亦或者是同一试剂,不同批次之间,试剂质量仍然存在差别,故在试剂进入实验室前都应该进行确认,确认包括方法、设备、人员技能以及其他与实验相关的因素的检测,只有通过检测,进行比较才能将适合本实验室的试剂运用于临床,保证实验的准确性和有效性。本实验欲将英国索灵公司生产的人类免疫缺陷病毒     

AVL－983钾钠氯分析仪试剂配制

本文介绍了瑞士产ＡＶＬ－９８３钾钠氯分析仪试剂配制方法。分析结果表明自配试剂与进口试剂相比较无显著差异，完全可以替代进口试剂。     

乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫法与酶联免疫法检测试剂的临床比对

目的 将国产乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行临床比对评价.方法 收集临床乙肝患者的血清标本452份,分别用乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行检测.与ELISA试剂比对,计算化学发光检测试剂的特异度、灵敏度以及总符合率.并计算Kappa值,比较二者结果一致性.结果 与ELISA试剂比对,化学发光检测试剂的特异度为99.4％,灵敏度为100％,总符合率为99.8％,Kappa值为0.995,一致性强度为最强.结论 快速、特异、敏感的前S1抗原化学发光免疫检测试剂适合在临床上推广应用.     

丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度观察

目的对丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度进行分析探讨。方法留取无偿献血筛查中因HCV项目报废的血浆样本400份样本,用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测。若4种试剂检测结果不一致,需做进一步验证,所使用的试剂为HCV RIBA和HCV RNAPCR。验证后对总体分析结果进行综合性地分析探讨。结果 2种经国家批准合格的国产LZ、GBI试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%,差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经4种抗HCV试剂检测结果不一致,用HCV RIBAHCV3.0和HCV RNAPCR试剂做进一步验证。结论国产抗HCVEIA试剂检测灵敏度和特异性较好,在阳性样品的筛查检测上优于国外的检测试剂。     

临床检验试剂盒的选择及其质量控制

检验试剂管理和质量控制是关系到检验质量水平的重要工作。懂得检验试剂的一般性质及分类规律；具有专门的试剂储藏室；试剂实行分类存放；严格试剂的出入库验收，经常进行定期和不定期检查；做好试剂的采购和论证工作。做好以上各环节工作，建立健全并遵循严格的规章制度；才能提高实验的准确性，更好地服务临床。     

ELISA一步法和二步法检测HBsAg及NAT检测HBV-DNA结果分析

目的 依托NAT 检测结果,对ELISA 一步法和二步法检测HBsAg 结果进行比较分析.方法 采用2 种不同厂家试剂一步法对33483 人份无偿献血者血液标本进行检测,二步法对35064 人份无偿献血者血液标本进行检测,剔除双试剂阳性后再进行NAT 检测.结果 ELISA 二步法检测总阳性率明显高于一步法;HBV-JH 及HBV-XC 2 种厂家试剂二步法阳性率均明显高于一步法;2 种试剂厂家一步法检测结果不相符现象无明显差异,二步法检测结果不相符现象有明显差异;二步法双试剂阳性率明显高于一步法;HBV-JH 由一步法改二步法后单试剂阳性越来越高,HBV-XC 由一步法改二步法后单试剂阳性越来越低;经二步法剔除双试剂阳性标本后进行NAT 检测阳性率明显低于一步法剔除双试剂阳性标本后的NAT 阳性率.结论 ELISA 试剂由一步法改二步法后ELISA 阳性率明显增加,NAT 阳性率有了明显下降提示HBsAg 漏检得到一定控制;试剂方法改变过程中不同厂家试剂质量出现了较大差异,各试剂厂家在强调ELISA 血液筛查试剂检测灵敏度的同时,应积极改善其检测特异性,减少假阳性避免血液不必要浪费.     

两种ELISA试剂检测献血者HBsAg结果分析

目的 探讨两种酶联免疫吸附试验ELISA试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结果的符合程度,并分析差异性的原因.方法 分别采用两种ELISA试剂(国产试剂A和进口试剂B)对HBsAg进行检测,同时采用PCR对血清HBV-DNA进行定量分析.结果 试剂A检测HBsAg阳性率为0.734％(159/21661),试剂B检测HBsAg阳性率为0.946％(205/21661),两组差异有统计学意义,两种方法阳性符合率为77.56％,均存在不同程度的漏检和假阳性.结论 进口试剂检测HBsAg灵敏度较高,国产试剂特异性较好.     

八种Dimension全自动生化分析仪专用试剂的研制与应用

目的研制Dimension生化分析仪专用试剂,替代进口试剂应用。方法在分析测试进口试剂成分的基础上,自行设计多种配方配制,反复与进口试剂对比调整,选出与进口试剂实验参数及检测结果一致的配方。结果研制试剂的测试线性、精密度良好。回收试验的回收率范围96.2%～103.6%。与进口试剂对比检测,均具有良好的相关性。参加山东省生化室间质量评价,3年间检测27个批次,成绩均在良好以上。临床应用3年,检测16.7万份标本,效果满意。结论自行研制的八种试剂完全可替代进口试剂在Dimension生化分析仪上应用,具有很好的社会、经济效益和推广应用价值。     

国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准的建立及质量检定

目的建立国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准。方法运用细胞杂交技术生产抗Rh(D)单克隆抗体血型定型试剂。结果Rh(D)血型定型试剂的质量检定结果以及初步的临床验证资料表明 ,其主要性能指标完全符合质量标准。结论建立了国产mAbRh(D)血型定型试剂生产工艺和质量标准 ,国产mAbRh(D)血型定型试剂可以替代目前国内使用的进口试剂