ACL200血凝分析仪的应用评价

目的　了解ACL200血凝仪测定血栓与止血实验的性能。方法　按照国际血液学标准化委员会制订的评价内容,针对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)和部分凝血活酶时间(APTT)进行了批内精密度、日间精密度、准确性试验、相关性试验、线性试验和交叉污染试验评价。结果　ACL200血凝仪测定PT、FIB和 APTT变异系数<5%,误差<10%,交叉污染<1%,具有良好的线性,与手工法相关性好。结论　ACL200血凝仪精密度好、准确度高、线性宽及交叉污染少,适合临床测定血栓与止血实验。     

CA-510全自动血凝仪的临床应用

目的：探讨CA-510全自动血凝仪应用于临床检验结果的准确性。方法：收集120例患者,抽取新鲜静脉血浆,分别应用日本Sysmex公司CA-510全自动血凝分析仪及美国IL公司ACL Advance全自动血凝分析仪进行检测。比较两仪器检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fbg）指标的结果。结果：两台血凝分析仪检测PT,APTT,TT和Fbg指标结果比较,差异无统计学意义。结论：应用CA-510全自动血凝仪检查患者凝血指标结果可靠,对临床诊断出血、血栓性疾病、正确给予治疗措施并观察其治疗效果具有重要的意义。     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY-01型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价.方法精密度评价包括(1)批内精密度试验凝血因子水平高值(正常人混合血浆)及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本,进行活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和凝血酶时间(TT)测定.(2)批间精密度试验同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装10份,储存于-70°C,每天取1份测APTT、PT和TT.(3) 相关性比较采用相同试剂与Sysmex CA-1500分析仪作相关性比较,评价APTT和PT.采用日本统一标准干扰物(直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白)分别加到试验血浆中,再分别测定APTT、PT和TT.结果批内精密度试验APTT和PT的CV<3.1%,TT的CV<5.0%.批间精密度试验APTT和PT的CV<4.0%.相关性比较APTT和PT测定结果的相关系数r均在0.97以上.干扰试验结果表明XNY-01半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能.结论 XNY-01半自动血凝分析仪性能可靠,适合于标本量不太多的临床实验室应用.     

全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

目的评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果比对分析。方法在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价。结果在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12%和1.46%,APTT为0.94%和1.59%,FIB为1.83%和4.13%,TT为0.87%;批内精密度,PT为0.72%和0.44%,APTT为0.39%和0.65%,FIB为1.37%和1.75%,TT为0.87%;携带污染率为0.17%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929 X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定的允许误差。2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测。     

孕妇剖宫产前后凝血4项与产后出血的相关性探讨

目的探讨孕妇剖宫产前后凝血四项指标的变化与产后出血的相关性。方法对48例剖宫产产后出血（出血量≥500ml）的孕妇及30例正常（出血量〈500ml）剖宫产孕妇作对照，采用日本Sysmex CA-6000全自动血凝分析仪检测剖宫产前后的凝血酶原时间（PT）／国际标准化比值（PT-INR）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）四项指标。结果48例剖宫产产后出血孕妇与30例对照组比较发现：孕子剖宫产前后PT／PTINR、APIT、TT明显高于对照组（P〈0．05），而FIB明显低于对照组（P〈0．05）；产后出血组PT／PT-INR、APTT产前明显高于产后（P〈0．05），FIB产前明显低于产后（P〈0．05），TT产前产后差异无显著性（P〉0．05）。结论凝血功能障碍是引起孕妇剖宫产产后出血的重要因素，在产前及分娩过程中，及时监测各项凝血指标对预测、预防和治疗产妇产后出血有重要意义。     

使用新鲜血浆建立凝血酶原时间的标准曲线

目的使用新鲜血浆建立血凝分析仪测定凝血酶原时间（PT）理想的标准曲线,以提高不同血凝分析仪测定结果的可比性。方法以校正合格的ACL-Advance全自动血凝分析仪测定的PT结果为定值,选择PT定值分别为10．5、11．0、11．5、12．0、12．5、13．0、13．5、14．0、15．0S的9个不同数值的新鲜血浆,分别对Sysmex CA-50半自动血凝分析仪建立标准曲线;然后,随机选择ACL-Advance全自动血凝分析仪已检测的PT高、中、低值患者的新鲜血浆30份,在建立标准曲线后的Sysmex CA-50半自动血凝分析仪上进行检测,并比较ACL-Advance与Sysmex CA-50血凝分析仪上测定PT（INR）结果的差异。结果使用ACL-Advance全自动血凝分析仪测定的PT结果为11．0、11．5、12．0、12．5、13．0s的新鲜血浆,建立Sysmex CA-50半自动血凝分析仪测定凝血酶原时间的标准曲线,两台仪器所检测的30份新鲜血浆的PT（INR）结果差异无统计学意义。结论用全自动血凝分析仪测定的PT为11．0～13．0s的新鲜血浆,建立半自动血凝分析仪测定凝血酶原时间的最佳标准曲线,可以明显提高不同血凝分析仪测定结果的可比性。     

ACL-TOP700血凝仪凝血4项正常参考区间的建立

目的：建立ACL‐TOP700全自动血凝分析仪本实验室凝血4项的正常参考区间。方法筛选1268住院患者及门诊体检者,均无肝病、血液病史及出凝血功能障碍,空腹采集其静脉抗凝血。采用美国IL公司生产的ACL‐TOP700全自动血凝分析仪进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）测定,建立本实验室 PT、APTT、TT、FIB的正常参考区间。结果该仪器精密度、正确度均良好,各参考区间与厂家提供的参考区间有一定的差异。结论各个实验室应建立自己的参考区间,不可盲目引用厂家试剂说明书上提供的正常参考区间。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

CA-7000血凝分析仪性能评估及临床参考范围建立

目的评估本实验室sysmex CA-7000全自动血凝分析仪的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考范围。方法应用日本sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测混合血浆、质控品和360例健康体检者血浆样本的PT、APTT、TT和FIB凝血项目。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染以及抗干扰能力等性能评价良好。厂家提供的PT、APTT和TT的参考值经验证均适用于本实验室,用统计学处理建立了FIB的参考值为(1.7～4.0)g/L,不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的具体实验条件,符合本实验室的参考值范围,为临床提供更精准的检验结果。     

全自动血凝仪Sysmex CA 1500性能评价

目的对Sysmex CA1500全自动血凝分析仪进行性能评价。方法通过测定PT、APTT、TT、FIB进行批内精密度、批间精密度、准确性试验、相关性试验、干扰试验评价。结果批内、批间CV<3%,与手工法相关性良好,脂血、溶血、黄疸对测定结果影响度<3%。结论该分析仪的检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响力强。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

CA-1500全自动血凝仪的分析性能评价

目的对CA-1500全自动血凝仪的分析性能进行评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A标准,应用定值质控品,评价CA-1500全自动血凝仪凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIb）、出凝血10凝血因子Ⅶ活性水平（FⅧ：C）、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）及D-二聚体（D-dimer）的准确度、批内精密度和日间精密度、线性范围,以及检测下限、携带污染率、仪器抗干扰能力。结果PT、APTT、TT、FIb、FⅧ：C、AT-Ⅲ及D-dimer的批内精密度均小于1/4总允许误差（TEa）,日间精密度低于1/3;检验结果的准确度符合要求;Fib、FⅧ：C、AT-Ⅲ、D-dimer检测的线性良好;检测下限、携带污染率和抗干扰能力均符合临床要求。结论CA-1500全自动血凝仪的分析性能符合临床要求,可用于临床病人标本的检测。     

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的　对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY 0 1型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价。方法　精密度评价包括 :(1)批内精密度试验 :凝血因子水平高值 (正常人混合血浆 )及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本 ,进行活化部分凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶原时间 (PT)和凝血酶时间 (TT)测定。(2 )批间精密度试验 :同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装 10份 ,储存于 - 70°C ,每天取 1份测APTT、PT和TT。 (3)相关性比较 :采用相同试剂与SysmexCA 15 0 0分析仪作相关性比较 ,评价APTT和PT。采用日本统一标准干扰物 (直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白 )分别加到试验血浆中 ,再分别测定APTT、PT和TT。结果　批内精密度试验 :APTT和PT的CV <3.1% ,TT的CV <5 .0 %。批间精密度试验 :APTT和PT的CV <4 .0 %。相关性比较 :APTT和PT测定结果的相关系数r均在 0 .97以上。干扰试验结果表明XNY 0 1半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能。结论　XNY 0 1半自动血凝分析仪性能可靠 ,适合于标本量不太多的临床实验室应用。     

妊娠晚期凝血指标检测的临床意义

目的探讨妊娠晚期妇女凝血四项的变化及临床意义。方法用贝克曼ACL8000全自动血凝分析仪检测200例妊娠晚期妇女的血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）。结果妊娠晚期妇女的凝血四项与正常对照组比较差异有统计学意义（P〈0.01）。结论妊娠晚期检测凝血四项指标的变化,对预防产妇血栓的形成,防止DIC的发生并及时进行抗凝治疗有着一定的临床指导意义。     

某型号全自动血凝分析仪的性能评价

目的 全面评估ACL TOP全自动血凝分析仪的主要性能.方法对ACL TOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性等项目进行评价并建立该分析系统在兰州地区凝血常规指标新的生物参考区间.结果 所测指标的批内及批间变异系数(CV)均小于5%,检测定值血浆结果与各自靶值相比偏差均在允许误差范围内,各指标携带污染率均小于5%,纤维蛋白原(FIB)水平在1.10~7.68 g/L的范围内呈线性分布.与ACL-9000血凝分析仪比对,各指标相关性好,r均大于0.990.活化部分凝血酶原时间测定(APTT)、凝血酶原时间(PT)、FIB的生物参考区间分别为26.4~39.7 s、9.5~12.2 s、1.9~3.7 g/L.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、可靠性及较宽的线性范围,与ACL-9000血凝仪比对常规凝血指标检测结果理想,新的生物参考区间与厂家提供的一致.     

STAR Evolution检测纤维蛋白原的方法学性能评价

目的评估STAR Evolution全自动血凝分析仪检测全血纤维蛋白原(FIB)浓度的临床性能。方法参照相关标准检测FIB的准确度、精密度、交叉污染率、线性范围及参考区间。结果水平1、水平2批内精密度(CV)分别为1.9%和3.17%;批间精密度(CV)分别为3.27%和2.89%;5份室间质控品检测结果与靶值偏倚为1.18%~4.30%;线性范围为1.95~9.81,r0.975;SE%8%,线性范围与厂家说明相近;FIB验证的参考区间为2.502~2.904g/L,比率R(%)=96.7%;交叉污染率为0.11%。结论 STAGOEvolution全自动血凝分析仪检测FIB的方法学性能良好,检验结果可靠、准确,可满足临床需要。     

临产孕妇凝血指标变化分析

目的分析临产孕妇凝血四项指标检测结果,并探讨其临床意义。方法采用Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪分别测定257例昆山市第一人民医院住院和257例门诊体检正常未孕育龄期妇女的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（Fg）和凝血酶时间测定（TT）。结果临产孕妇组的PT、APTT和TT均低于对照体检组,Fg高于对照体检组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论与正常未孕女性相比,临产孕妇血液处于高凝状态,进行凝血四项检测有助于提高临产孕妇的安全,降低DIC的发生率和死亡率。     

两台凝血分析仪检测结果的可比性研究

目的：探讨不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）和凝血酶时间（TT）的结果是否具有可比性。方法随机选取40例患者新鲜血浆,分别在ACLTOP与ACLTOP700血凝分析仪上检测PT、APTT、FIB、TT,对结果进行比较分析。结果两凝血分析仪4个检测项目结果的相关系数（r）均大于0．975,各项结果的偏倚均在CLIA′88规定的允许误差范围内。结论ACLTOP与ACLTOP700血凝分析仪检测PT、APTT、FIB、TT的结果具有可比性,符合临床要求。