真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量。方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测试了西林瓶药品包装的密封完整性,并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论:采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。     

药用西林瓶细菌内毒素检查法的应用

目的：建立药用西林瓶细菌内毒素检查法。方法：用三个不同厂家生产的鲎试剂对药用西林瓶浸泡液进行干扰试验。结果：药用西林瓶浸泡液不干扰细菌内毒素试验。结论：药用西林瓶采用细菌内毒素法是可行的。     

微生物限度检查法计数方法验证的解析

目的 解析微生物限度检查法计数方法验证的各种方法。方法 归纳实践经验，比对参考资料。结果与结论 为使验证方法更具可操作性，可通过分析验证的各种方法，提出验证试验中应注意的问题。     

包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。     

铜绿假单胞菌定量冷冻干燥菌球与新鲜制备菌悬液用于胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查的研究

目的：探讨使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104定量冷冻干燥菌球制备菌悬液(以下简称冻干型菌悬液)与新鲜制备菌悬液(以下简称新鲜型菌悬液)评价胰酪大豆胨琼脂培养基适用性的差异。方法：将铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液和新鲜型菌悬液分别涂布5种市售胰酪大豆胨琼脂培养基,获得培养物的菌落数量、菌落平均直径及肉眼可见菌落出现时间,使用SPSS软件进行统计学分析。结果：铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液与新鲜型菌悬液的差异主要体现在菌落平均直径上,前者大于后者。铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液在不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基平板上菌落计数明显不同。结论：使用铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冻干型菌悬液更利于筛选对损伤菌促生长能力强的培养基,可以用于计数培养基(胰酪大豆胨琼脂培养基)适用性检查。     

呋麻滴鼻液的微生物限度检查

呋麻滴鼻液处方成分为呋喃西林,氯化钠,盐酸麻黄硷,羟苯乙酯。通过实验表明：该处方中抑菌成分呋喃西林,干扰大肠杆菌及金黄色葡萄球菌的检出。有介绍用稀释法,沉降法,离心沉淀集菌法,薄膜过滤法,中和法等消除抑菌成分的干扰。本实验采用离心沉淀集菌法,结果满意,简便易行。１ 实验材料 自制呋麻滴鼻液,灭菌生理盐水。 大肠杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）４４１０２;绿脓杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）１０１０４;金黄色葡萄球菌ＣＭＣＣ（Ｂ）２６００３,由重庆市药品检定所提供。 阳性对照菌液染菌量５０～１００个／ｍｌ 培养基甘露醇氯化钠琼酯…     

小儿呋麻滴鼻液微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015年版的方法,制备1:10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性实验。结果:薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性。微生物计数检查的5种实验菌的回收比值均在0.5 ~2.0之间。控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出。结论:采用1:10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性实验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查。     

口康含漱液微生物限度检查方法的探讨

目的探讨口康含漱液的制备及其微生物限度检查方法。方法参照USP24版和2000年版的《中国药典》(二部)收栽的微生物限度检查法进行实验。结果薄膜过滤法较平板菌落计数法更能去除口康含漱液中的杀菌成分，利于污染菌的生长。结论采用薄膜过滤法对口康含漱液进行微生物限度检查可行性强，能较好地完成对细菌数和控制菌的检测。     

ICP-MS法同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠西林瓶中17种金属元素的浸出量

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠西林瓶中17种元素的浸出量。方法:采用4%乙酸溶液作为浸出溶剂,以锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）元素为内标,采用ICP-MS对铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）、硒（Se）、锂（Li）、锑（Sb）、钡（Ba）、铬（Cr）、钼（Mo）、铜（Cu）、锡（Sn）、锌（Zn）、铁（Fe）17种元素进行含量测定,在线添加内标溶液对结果进行实时校正。结果:17种元素的线性关系良好（r≥0.997 2）,精密度、重复性试验RSD分别小于5.37%,8.00%,加样回收率为83.46%～114.53%（n=9）。39批注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠西林瓶中检出的各金属元素,未超过相关限量要求。结论:该方法快速、灵敏、简便,可以同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠西林瓶中多种浸出元素,可为药包材质量标准的提高提供数据支持。     

微生物验证中标准菌株菌悬液制备新方法的探讨

目的:探讨采用复苏等量分装的标准贮备菌株培养18～24 h后配制的菌悬液作为生物制品微生物验证用菌液的可行性。方法:制备等量分装的标准贮备菌株,选择保藏0、3、6、9、12、13个月对其复苏后菌液进行菌落计数,对计数结果进行单因素方差分析。结果:分析显示,储存3、6、9、12、13个月的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿...     

盐酸头孢他美酯干混悬剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法进行细菌计数和控制菌检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌计数,并应用此法对2个厂家共19批样品进行微生物限度检查。结果:细菌数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,测定结果回收率均>70%,符合2010年版《中国药典》的规定。19批样品的微生物限度检查合格率为100%。结论:盐酸头孢他美酯干混悬剂卫生状况良好。所建立的方法可用于盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查。     

头孢克洛干混悬剂微生物限度检查方法学验证

目的探索头孢克洛干混悬剂的微生物检验方法,消除其抑菌作用,并通过验证最终建立适合头孢克洛干混悬剂的检验方法。方法采用常规法及薄膜过滤法,检验样品中的细菌、霉菌和酵母菌。结果常规法能满足头孢克洚干混悬中霉菌及酵母菌的检验,细菌检验需要用薄膜过滤法消除剂的强抑菌用,采用上述方法后,五株试验菌回收率均达到70％以上。结论同时采用常规法和薄膜过滤法作为头孢克洛干混悬剂的微生物检验方法,比较科学可行。     

药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题

微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出。进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确。也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用。为此,《中国药典》2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求。如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处…     

阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法选择原则

目的 比较阿奇霉素干混悬剂不同微生物检验方法的优势与劣势,并提出方法选择原则。方法 采用常规法、中和法、稀释结合中和法以及薄膜过滤结合中和法等13种方法对阿奇霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性研究。结果 可采用稀释结合中和法（1:500供试液1 ml平均倾注5个皿）或稀释结合薄膜过滤结合中和法（1:100供试液,冲500 ml/膜）进行需氧菌总数计数。结论 从仪器耗材成本、操作便利性、污染风险角度,阿奇霉素干混悬剂检验应首选稀释结合中和法;从检验灵敏度方面应首选稀释、薄膜过滤结合中和法。     

盐酸麻黄碱滴鼻液微生物限度检查的验证

目的建立盐酸麻黄碱滴鼻液的微生物限度检查法。方法根据《中国药典》2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论盐酸麻黄碱滴鼻液无抑菌作用．可用常规法进行微生物限度检查。     

中药袋装煎煮液的微生物限度检查

目的:考察中药袋装煎煮液的卫生学情况和pH值对中药汤剂储存的影响,为确定其保存期提供依据。方法:筛选本院的常用中草药协定处方,分成A、B、C、D4类,按《中国药典》2005年版(二部)进行微生物限度检查。结果:A、B、C3类煎煮液包装严密,在(25±5)℃下保存期为30d,在2~8℃下保存期为45d;D类煎煮液包装严密,在(25±5)℃下保存期为10d,在2~8℃下保存期为15d。结论:为保证患者服药的安全有效,要注意中药煎煮液的保存期。     

过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

目的 建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50 mL/min。结果 需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1∶500(V/V)]宜采用薄膜过滤法（过滤速率为50 mL/min）联合前加菌法,控制菌（大肠埃希菌）检查宜采用薄膜过滤法（5张滤膜,过滤速率为50 mL/min）联合培养基稀释法（增菌培养基体积为700 mL）。结论 所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率。     

四环素定量分析的一种新生物检测方法

阐述了一种新的四环素定量分析方法，它基于添加了葡萄糖脉冲后细菌悬液的外部pH的下降。这些悬液外部pH的下降与四环素的浓度成反比。生物检测得到的标准反应曲线的相关系数是0．99。通过糖脉冲生物测定和一种浊度计方法测定了6个四环素盐酸盐样品的四环素效价。浊度检测结果与葡萄糖脉冲数据的误差在3和7min的时候分别低于7％和3％。该方法快速、精确和定量化，只需准备和使用最少的培养基，可节省实验室资源和时间。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

增效黄连素片微生物限度检查方法的研究

增效黄连素具有较强的抑菌作用,常规的方法无法进行微生物限度检查(菌检)。本文通过几种方法的比较及研究,总结出了自然沉降上清液结合稀释的方法,解决了增效黄连素片的菌检方法问题。实验证明,该方法实用可靠,简便易行