遗失声明

本刊讯 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，对医疗器械注册证书有效性做出了规定。通知规定：根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》是申请医疗器械注册证书的必备条件之一。如企业《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

何为不改变组合形式和预期用途——对《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的几点理解

《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定：以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。依据该条规定,只要不改变组合形式和预期用途,整机注册的医疗器械组合部件可以单独销售。     

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定,近日,国家食品药品监督管理局发出公告,对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,作出进一步规范。     

国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;…     

政策

国家食品药品监管局公布《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日,国家食品药品监管局公布第16号局令——《医疗器械注册管理办法》,本办法自公布之日起施行。《医疗器械注册管理办法》包含总则、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、法律责任、附则等七个部分。     

如何查处无注册证的医疗器械

自2004年下半年以来,我局先后查处了60多起医疗器械违法案件,确保了全县人民群众用械的安全有效,特别是对无注册证医疗器械的查处,有力地规范了全县医疗器械的管理。通过检查结果的分析,目前市场上的无注册证医疗器械表现形式多种多样,但主要以下几种形式较为多发和常见。1.直接的无注册证医疗器械。一是在2000年4月1日后,随着《医疗器械监督管理条例》的施行,无《医疗器械注册证》生产、进口的医疗器械。如徐州市某发展有限公司从未申请注册二类医疗器械“超声影像工作站”的《医疗器械注册证》,却生产了“超声影像工作站”。此类医疗器械…     

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，     

北京市药品监督管理局关于加强对注册证获准延期医疗器械生产企业监督管理有关工作的通知

自2011年以来,国家食品药品监督管理局陆续下发了《关于准予部分医疗器械注册证书延期的通知》,对部分医疗器械产品注册证书予以延期,其中涉及我市北京佰仁医疗科技有限公司的心包补片等4个医疗器械注册证书(具体名单见附件),请各分局关注产品的有效期,结合日常监管工作,加强对辖区涉及有关产品生产、使用单位的监督检查,确保相关产品安全、有效。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于2006年换发《医疗器械生产企业许可证》的通告

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(国食药监械〔2004〕498号)的有关规定,我局将在全市范围内开展2006年《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下:一、凡北京市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2006年12月31日的医疗器械生产企业应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。二、《医疗器械生产企业许可证》换证申请截止日期为2006年10月31日(含10月31日)。2006年11月1日起各级药品监督管理部门不再受理相…     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

北京市药品监督管理局关于发布已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》,按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将已注销《中华人民共和国医疗器械注册证》的产品名单通告如下:     

刍议行政执法过程中行政委托行为的几个问题——从一起《医疗器械经营企业许可证》申办案件谈起

【案情摘要】A省B市C县食品药品监管部门接到B市食品药品监督管理部门出具的《行政委托书》,负责受理发证申请,并对C县辖区某申请人申办《医疗器械经营企业许可证》(经营范围为二类,非不需申请《医疗器械经营企业许     

使用已过期注册证生产医疗器械违法

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对使用已过期《医疗器械注册证》生产医疗器械的违法行为依法调查处理。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

全国药品注册受理工作座会谈传出信息：药品注册管理办法将有调整

为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论和交流。