生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。     

纳米技术在中药剂型改造中的应用及研究进展

目的阐述纳米技术在中药剂型改造中的应用及研究进展。方法广泛查阅资料,选取有代表性的文献进行综述。结果叙述目前在一些合成药制剂领域已逐渐使用的与纳米概念有关的制剂技术,如：纳米中药、固体分散技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、聚合物纳米制备技术等。结论纳米技术在中药剂型改造中的应用,将极大丰富中药的剂型,将有助于提高中药的研究和治疗水平,真正意义上实现中药现代化。     

中药固体制剂制粒工艺设计实验GMP的探讨

近几年来,我院承接了大量中成药生产企业的GMP改造项目,其中以片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂为主.本人2001年曾负责广州某中药厂固体制剂车间的工艺设计,该设计规模为每班颗粒生产量9.1吨.     

鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造

20 0 1年 8月份 ,山东鲁抗集团公司投资 6 0 0余万元对该公司的片剂车间进行了系统的GMP改造。改造后的片剂车间已成为完全符合GMP要求 ,能生产非 β -内酰胺类药的口服固体制剂车间 ,也可生产多品种、高质量的片剂、胶囊和颗粒剂 ,具有年产片剂 7.2亿片、胶囊 1亿粒、颗粒剂 2 5 0万包的生产能力。该车间于 10月 1日正式投料生产 ,10月 15日产出的 3批成品 ,经该公司质监部门按照药典标准、企业内控标准严格检验 ,各项指标全面达标鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造@马敬勇…     

哈药集团有限公司收购德生堂药业

哈药集团有限公司顺应医药市场竞争需要,积极推进中药现代化进程,实施资本运营战略,近日出资2780万元,将民营企业德生堂药业收入其麾下。据悉,哈药集团有限公司将利用已购得的德生堂的厂房、设施,对哈药集团中药三厂实施整体异地搬迁,并进行中药三厂固体制剂生产的GMP改造,力争在3年内建成涵盖丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、栓剂等各种中西药剂型的规模化生产基地。哈药集团有限公司收购德生堂药业$郑晓波     

"九五"期间鲁抗公司有19个车间通过国家GMP认证

截至2000年11月份,山东鲁抗医药集团有限公司的主要产品,包括头孢类粉针剂、口服固体制剂;头孢类无菌原料药;青霉素粉针剂、口服固体制剂;青霉素类口服原料药;兽用抗生素原料药;普通口服原料药;生物制品;注射剂和大输液等的19个生产车间顺利通过了国家GMP认证,从而使该公司成为国内通过GMP认证车间最多、品种最齐全的制药企业。 “九五”期间,该公司产品质量管理体系成为该企业各项专业管理体系中运行最规范、保证措施最有效、成果最突     

未取得GMP证书企业七月一日必须停产

本刊讯　国家食品药品监管局日前已就执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(以下简称《通告》)的有关事项印发《通知》。《通知》明确:根据《药品管理法》及其实施条例和《通告》的有关规定,2 0 0 4年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,省级食品药品监管部门要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得GMP证书的制药企业(包括未取得GMP证书的车间和剂型) ,自2 0 0 4年7月1日起,停止相应药品和剂型的生产。《通知》规定,对放弃GMP改造且未按《通告》规定备案的药品生产企业,为自动终止药品生产;省…     

上海通用药业围绕GMP夯实管理基础

GMP改造是医药行业面临的一项十分艰巨的任务。国家药品监督管理部门已明确:到2004年6月底,制药企业若通不过GMP认证,将遭到淘汰的命运。如同很多制药企业一样,上海通用药业股份有限公司近年来也正在加紧GMP改造的步伐,并全力予以推进。与一些企业不同的是,上海通用药业股份有限公司对待GMP改造工作,并非就事论事,而是把它同企业整体工作的推进有机结合起来。前不久,上海通用药业股份有限公司总经理吴志清在接受记者采访时谈到,通用药业是一个具有60余年历史的老企业,生产剂型较全,产品种类较多,有针剂、油针、口服液、软膏、眼膏、搽…     

关于固体制剂车间工艺设计若干问题的探讨

本文对药品生产企业固体制剂生产车间，有关工艺设计中的若干问题提出了一些既节省投资，又符合GMP要求的设计方案，与同行商榷。     

消息

《制药装备实施GMP新技术新产品信息文集》介绍我国制药行业从品种、产量来看已有较大规模 ,但过程开发 ,包括生产过程达到 GMP要求方面与国际先进水平还有不少差距。 2 0 0 1年我国已正式加入 WTO,药品外销机会将会增加 ,但药品的质量和制造过程都要求能符合 GMP要求。为此 ,国家药品监督管理局已明确提出 ,在 2 0 0 4年 6月 3 0日以前我国药品原料药及制剂的生产必须全部符合 GMP要求并取得认证。凡未取得 GMP证书的生产企业 ,一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围 ,并同时撤销其相应药品生产文号、责令停产。…     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

中药固体制剂制粒工艺设计实验GMP的探讨

近几年来,我院承接了大量中成药生产企业的GMP改造项目,其中以片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂为主。本人2001年曾负责广州某中药厂固体制剂车间的工艺设计,该设计规模为每班颗粒生产量9.1吨。由于产量大,制粒工艺和物料运输方式的选择成为本次设计的难点,现结合该项目的制粒工艺设计情况,从以下几个方面进行探讨。1 制粒工艺的确定1.1 制粒方式 传统上典型的制粒方式有3种:①     

国家食品药品监督管理局重申:GMP认证期限不变

据新华社信息,国家食品药品监督管理局重申:到2004年6月30日,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求;自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止生产;2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业(车间)生产的合格产品,在规定的有效期内,经所在地省(自治区、直辖市)食品药品监     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

药品、保健食品共用生产线问题的探讨

国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.     

浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造

目的:为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论:新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。     

关于中药制剂现代化

列举中药汤剂、针剂及外敷制剂等试述中药制剂现代化的形式与可行性。中药制剂现代化的总思路是在中医理论指导下,运用现代化科技手段,改造传统剂型,创制新式剂型,提高临床疗效。容纳现代科学技术是继承发展中医理论,实现中医药现代化的必由之路。     

西部医药企业靠行色屈起——访宁夏龙风药业有限公司董事长王勇智先生

走进宁夏自治区首府银川市的高新技术开发区,一个现代化气息浓郁的制药企业映入眼帘:大片绿茵草坪之间,按照GMP标准建起来的制剂车间、提取车间、保健品楼,均采用全封闭净化装置;白瓷砖贴面、绿玻璃封窗的楼群,给人以清、纯、规范之美感.这就是宁夏龙风药业有限公司,是西北地区近几年新崛起的一家知名中药生产企业.2000年初冬,前来宁夏考察的60多个国家的驻华使节及夫人到该厂参观时,无不为宁夏有如此一流的制药企业而"OK".     

景峰制药~

景峰制药,不仅仅提供优质产品……上海景峰制药有限公司是一家年轻而充满活力的成长型公司。成立于2010年1月23日,总部设立在上海。公司致力于中西药和生物制剂产品的生产和经营,同时具备药品和医疗器械(三类)生产许可。为上海市高新技术企业。目前上海景峰旗下的9家参控股子公司已经拥有符合国家GMP要求的多条生产线:包括中药提取、玻璃酸钠提取、固体口服制剂、大容量注射剂、小容量注射剂、粉针、冻干粉针和玻璃酸钠无菌凝胶制剂     

中药制剂生产实施GMP的思考

中药制剂生产正面临最好的机遇与最严峻的挑战，必须抓紧国际GMP的实施，带动中药现代化、国际化。从中药制剂生产过程可分为中药前处理、中药提取和剂型制造三个阶段的观点出发，在中药制剂生产实施GMP过程中，应特别注意中药特性，重视对中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制。还就中药制剂生产中质量管理队伍建设，工艺措施和批号管理，规范净药材和中药提取物委托生产GMP管理等提出了讨论意见。