论植入体内医用材料的生物相容性

目的：生物相容性是选择研制人工器官和植入用医疗器件用材的首要条件。生物相容性包含组织相容性，和血液相容性两个方面的生物特性。植入材料在体内，被机体视为一种异物体，植入的材料一方面，对生体内环产生不同程度的理化学影响，而另一方面，材料植入在体内也经受着生物内环境的影响。国内外药械管理行政部门，制定了严格的标准，监控材料的生物相容性。文章最后部分，介绍了几种可用于植入用的高分子材料，供参考。     

血液透析器的生物相容性研究及其临床应用现状

目前血液透析器已广泛应用于临床,透析器的核心部分为透析膜,透析膜的生物相容性及其生物学评价成为当今的研究热点。本文就血液透析器的膜材料、透析膜的生物相容性及其生物学评价和透析器的临床应用现状作一综述。     

生物人工血管的生物相容性研究

目的：考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法：依据G B/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果：显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5%;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性。结论：生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。     

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的：对ZSM-5沸石进行生物相容性评价，为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法：参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验，对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响，行肌肉内植入试验研究。结果：ZSM-5沸石无明显细胞毒性；无溶血反应；急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准：沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论：ZSM-5沸石细胞生物相容性好，但长期存留于创面内可引起炎症反应。     

注射用交联透明质酸钠凝胶生物相容性研究

目的：评价注射用交联透明质酸钠凝胶的生物相容性。方法：分别通过细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、急性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、慢性毒性试验来全面评价注射用交联透明质酸钠凝胶的生物相容性。结果：试验结果显示,注射用交联透明质酸钠凝胶对L929细胞有轻度细胞毒性、无致敏反应、无遗传毒性、无急性和慢性毒性反应、皮内反应记分为1.5,植入试验4、13、26、52周各阶段评分为3.08、1.83、0.33、0,52周基本完成降解。结论：该注射用交联透明质酸钠凝胶对局部组织有轻微不良反应,但未发现全身毒性和遗传毒性影响。     

生物可降解材料在眼科临床中应用

生物可降解材料因其无毒性、无刺激性、良好的生物相容性、无有害降解产物的特性,在医学领域中被广泛应用。在眼科的使用中,可作为粘弹剂、人工泪液、药物载体等。本文针对生物可降解材料应用于眼科中的效作用进行阐述。     

多孔型羟基磷灰石的生物相容性

多孔型羟基磷灰石的生物相容性邱书明，郑华，王定国，吴增树四川省劳动卫生职业病防治研究所６１００４１实验和临床证实羟基磷灰石是能替代自体骨的新型人工骨材料，是一种无毒、无刺激、不溶血、组织相容性好的高分子材料。本实验采用多孔化处理的羟基磷灰石人工骨材料...     

生物降解左旋-18甲基长效避孕埋植剂载体材料的生物相容性研究

采用生物降解的嵌段型聚己内酯丙交酯(CL-b-LA)高分子材料为载体制成的左旋-18甲长效避孕埋植剂是一种新型的皮下埋植剂。为尽快在临床推广使用,按照中国药品生物制品鉴定所等单位制定的标准对这一材料进行了详细的生物相容性研究,包括皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、体外溶血试验、急性毒性试验、细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验-Ames试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓多染红细胞微核试验、致畸胎试验和肌内长期埋植试验等。所有结果表明,生物降解左旋-18甲长效避孕埋植剂载体材料CL-b-LA是可以植入体内的,无任何毒副作用的,具有良好生物相容性的医用高分子材料。     

等离子体表面改性技术在医用高分子材料领域的应用

对于医用高分子材料而言,材料的生物相容性至关重要;而在不改变材料本体性质的前提下实施表面改性是一种重要而相对实用的手段之一.本文介绍了等离子体技术,对于该技术用于表面改性的基本途径和目前在生物医用高分子材料方面的主要用途进行了综述,尤其是总结了等离子体表面改性技术在提高医用高分子材料生物相容性方面的研究进展.     

新型植入式胃电刺激器的刺激效果及组织相容性动物实验研究

介绍一种新型胃电刺激器,通过动物实验,观察植入体内后的刺激效果,并观察植入部位的病理反应,探讨胃电刺激器的安全性和有效性,以及所用材料的组织相容性。结果表明．该仪器安全．能够减少动物的摄食量,所用材料组织相容性良好。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。     

子宫内膜容受性研究进展

子宫内膜容受性是影响胚胎种植的重要因素,评价指标有很多,目前应用较广泛的是各种超声参数、激素及分子生物学指标和基因标记。超声可以简便有效地预测内膜容受性,但是争议比较大;激素及分子生物学指标从分子生物学方面阐明影响内膜容受性的重要因素,具有其独特的临床应用价值;基因标记则使内膜容受性的研究进入一个新的更广阔的领域,综述以上各种指标预测内膜容受性的意义。     

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

Patientensicherheit in der medizintechnischen Forschung

The message of this article is that patient safety must be an essential part of thinking and planning in research for medical technology. Which aspects must be considered already in an early phase of any project are presented. The most important standards are listed briefly. Then the topics technical safety and electromagnetic compatibility (EMC), clinical evaluation, risk analysis, biological evaluation of materials, ergonomics, the special aspects of medical devices that include pharmacological components, and the requirements of software packages and implemented algorithms are discussed.     

Quality assurance in aquatic biology--a user's perspective.

The essential elements of developing biological quality assurance systems are presented in terms of the 4M principles. These relate to methods, manpower, materials, and machines. The use of international or European standards is recommended where such standards exist. Users must be sure that these are appropriate to their specific needs as standardisation can require considerable compromise. Examples of limitations in international standards are given with reference to the coliform isolation by membrane filtration, Daphnia magna acute toxicity test and the luminescent bacteria test. The criteria for the selection and use of national methodologies are considered using macroinvertebrate, macrophytes, imposex, and the oyster embryo bioassay as examples. In recognising that the main resource in science is the skill, training, and dedication of the scientists themselves, the United Kingdom has developed a quality initiative aimed at best utilising the human resource, the so-called Investors in People (IIP) initiative. This contains the essential elements of any quality system: commitment, planning, action, and evaluation. Quality aspects of the materials and the machines used in biological analyses are briefly considered.     

生物材料血液相容性体外评价的研究进展

目前主要采用体外、半体内以及体内实验对生物材料的血液相容性进行评价。体外实验由于快速、经济等特点,在生物材料血液相容性初步筛选实验中得到了广泛应用。生物材料的表面化学性质、总面积以及表面纹理等特性均会对其血液相容性产生影响。因此,生物材料体外血液相容性评价存在与生物材料研发的各个环节。高效、快速、准确的生物材料血液相容性评价方法有助于缩短生物材料研发周期。因此,近些年很多专家学者关于生物材料血液相容性体外评价开展了大量研究工作,并取得了一系列研究成果。文章将这些新进展和新认识进行综合,以期为生物材料血液相容性研究工作的开展提供借鉴。     

WHO Expert Committee on biological standardization

This report presents the recommendations of a WHO Expert Committee commissioned to coordinate activities leading to the adoption of international recommendations for the production and control of vaccines and other biologicals and the establishment of international biological reference materials. The report starts with a discussion of general issues brought to the attention of the Committee and provides information on the status and development of reference materials for various antibodies, antigens, blood products and related substances, cytokines, growth factors, and endocrinological substances. The second part of the report, of particular relevance to manufacturers and national regulatory authorities, contains WHO recommendations and guidelines on Japanese encephalitis vaccine (inactivated), human; regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines; and clinical evaluation of meningococcal C conjugate vaccines. Also included are a list of recommendations, guidelines and other documents for biological substances used in medicine, and of international standards and reference reagent for biological substances.     

医院研究型科室科技评价指标体系构建

在分析现有医院科技评价体系不足的基础上,针对研究型科室的特点,提出研究型科室科技评价的思路,并依据"结果链"模型框架,从基础、过程、产出、结果、影响5个方面,初步构建研究型科室科技评价的指标体系.     

临床医学科技成果评价指标体系的实证研究

目的 以某省科技成果评审为例,对前期所建立的临床科技成果评价指标体系进行验证.方法 制定各评价指标的详细评分准则,由5位专家对某省2010年度20份科技成果申报材料进行模拟评分.采用加权求和法计算各评审项目的 总得分,考核指标体系的信度和效度.结果 指标体系的克朗巴赫α系数为0.91.各实测指标评分与总得分以及所属一级...