苦参碱胶囊的初步稳定性试验

根据《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》要求对苦参碱胶囊的初步稳定性进行了研究。方法：分别进行了影响因素试验,加速试验及室温留样考察。结果：结果表明,高温和高湿是影响本品质量的主要因素。结论：在包装中加入干燥剂,并用１００ｇ的医用保险瓶密封,规定须在阴凉处保存,经加速试验和室温留样考察表明,本品在此包装条件下稳定性较好,有效期可达ａ。     

痔瘘洗液质量稳定性试验研究

目的：通过对痔瘘洗液稳定性考察,评价药品质量,为建立药品有效期和贮存条件提供依据.方法：采用加速试验和长期试验方法,考察不同批号的样品,测试在不同试验条件下样品的性状、鉴别、含量及微生物的变化,对痔瘘洗液进行质量稳定性试验.结果：三批中试样品,通过加速试验和长期试验分别对其定期取样检测各项指标均符合本制剂质量标准草案.结论：三批中试样品,按市售包装,在规定的贮存条件下留样考察,各项指标未见明显变化,其制剂质量稳定.     

喉炎糖口服液的稳定性试验

目的：对喉炎糖口服液的稳定性进行考察。方法：采用强光照试验、高温试验、加速试验及室温留样考察对三批喉炎糖口服液的内控指标进行测定，考察其稳定性。结果：上述实验条件下，该品种内控指标无显著变化。结论：喉炎糖口服液稳定性良好。     

复方灵草益肺胶囊的制备、质控与稳定性考察

目的:制备复方灵草益肺胶囊,对其质量标准进行研究,并考察其稳定性。方法:以原料药材粉末直接灌装制备胶囊,考察性状,对其成分进行鉴别,并检查水分、重金属、砷盐、崩解时限、重量差异及微生物限度,同时通过加速试验、室温留样观察试验考察制剂的稳定性。结果:本品各项检查均符合要求,且在采用模拟上市包装条件下,加速试验6个月和室温留样观察24个月,各项考察指标与0月比较,均基本上无明显变化。结论:本品制备工艺简便、可行,质量可控,稳定性良好。     

高效液相色谱法测定硝酸咪康唑软膏含量

目的：本文采用高效液相色谱法硝酸眯康唑软膏含量测定方法进行研究和考察。方法：将药物与基质采用乳化法技术制备成软膏，运用离心实验、耐热耐寒试验及室温留样观察试验考察其稳定性。结果：所建立的测定方法准确、稳定性好。结论：该法使用于硝酸咪康唑软膏含量测定，操作简便。     

中药制剂稳定性的考察

<正> 药品的稳定性是保证药品安全、有效的重要因素,我们对应用留样观察法和加速试验法考察药品稳定性进行了初步探索工作。一、留样观察法留样观察是通过药品留样在自然条件下长期贮存对药品质量稳定性变异情况进行考察。观察项目有外观性状和内在质量,同时考察包装能否起到保护药品的作用或可能产生的副作用以及包装物料在自然条件下质量变异情况。对易挥发、含量易变化的产品和新产品抽一般留样的三倍量。规定有效期的     

傣药雅罕鲁短胶囊的质量标准及稳定性研究

目的：建立傣药雅罕鲁短胶囊的质量标准、考察其稳定性。方法：采用薄层色谱法鉴别方中十大功劳、白花树皮;室温留样分别于0、1、2、3、6、12、18、24月定期检查,对其稳定性进行系统观察。结果：均能检出十大功劳、白花树皮,阴性对照无干扰;室温留样24个月内各项考核指标均符合规定。结论：该方法可控制雅罕鲁短胶囊的质量;样品在室温下可保存2年。     

苦参碱注射液稳定性研究

从37℃加速试验、经典恒温法预测保存期及室温留样观察三方面考察苦参碱注射液的稳定性，实验结果表明该产品质量稳定。     

罗红霉素分散片的稳定性研究

目的观察罗红霉素分散片的稳定性。方法通过影响因素试验、加速试验和室温留样试验,观察其质量变化情况。结果罗红霉素分散片经过上述各种试验后,其质量未见明显改变。结论罗红霉素分散片室温放置2 a质量稳定。     

傣药雅朋勒片的质量标准及稳定性研究

目的：建立傣药雅朋勒片的质量标准、考察其稳定性。方法：采用薄层色谱法鉴别方中姜黄、珊瑚姜、山乌龟、鸡矢藤。采用室温留样分别于0、3、6、12、18、24、30、36、42月定期检查，对其稳定性进行系统观察。结果：均能检出姜黄、珊瑚姜、山乌龟、鸡矢藤，阴性对照无干扰。室温留样42个月内各项考核指标均符合规定。结论：该方法可控制雅朋勒片的质量。视为样品在室温下可保存3年。     

连花清瘟颗粒稳定性试验研究

目的 通过对连花清瘟颗粒稳定性的考察,确定其室温下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对连花清瘟颗粒进行稳定性试验[1].结果 经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论 药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.     

卡铂栓剂的稳定性研究

 目的：时新研制的卡铂栓进行稳定性实验研究.方法：通过影响因素,加速和自然留样实验,采用HPLC测定卡铂栓的含量和降解产物,并观察外观性状变化,结果：卡铂栓剂为脂溶性基质时,室温光照高湿度条件包装情况下稳定性好。结论：本方法测定快速、简便、准确,表明卡铂栓应于避光干燥,25℃以下保存。     

益血生胶囊稳定性考察试验

目的：考察益血生胶囊在贮存过程中药物稳定性。方法：对本品进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以胶囊剂稳定性重点考察项目,外观、性状、鉴别、水分、崩解时限、含量、微生物限度检查等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性。结果：本品连续三批经过加速试验6个月和长期试验36个月的考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内。结论：益血生胶囊药物性质比较稳定。     

益肝丸稳定性的比较研究

以苦参碱为指标,薄层层析、紫外分光光度法定量,采用室温留样测定含量法、加速试验法预测室温下益肝丸的有效期.采用室温留样观察法按益肝丸的质量标准对其稳定性进行研究.结果表明前两种方法测得的有效期与室温留样观察法测得的有效期大体一致.     

HPLC法观察环丙沙星和甲硝唑的配伍稳定性

目的观察在高温（70℃）和室温（25±1℃）下乳酸环丙沙星氯化钠注射液与甲硝唑注射液配伍的稳定性。方法采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定乳酸环丙沙星和甲硝唑的含量;热分解法、留样观察法考察环丙沙星与甲硝唑配伍液的含量、PH值及外观变化。结果环丙沙星和甲硝唑分别在4～130μg·mL-1和20～400μg·mL-1范围内线型关系良好;平均回收率分别为98.12%和99.69%。高温6h的热分解试验以及室温0～24h内的留样观察结果表明,环丙沙星与甲硝唑在配伍前、后药物残存率均大于95%,PH值、外观均无明显变化。结论环丙沙星氯化钠注射液和甲硝唑注射液在室温24小时内及高温6小时稳定,二者可以配伍使用。     

复方苦参注射液的稳定性研究

目的　对复方苦参注射液进行稳定性研究。方法　以高效液相色谱法测定苦参碱含量变化为指标 ,进行恒温加速试验和室温留样考察。结果　加速试验测得的数据基本不变 ,与室温留样考察结果相符。结论　本制剂稳定性较好 ,有效期可达 2年     

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液稳定性研究

 目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的稳定性。方法高效液相色谱法测定右旋糖酐70的相对分子质量与相对分子质量分布,分别用强光照射法、高温实验、低温实验、加速试验法和室温留样观察法对高渗氯化钠右旋糖酐70注射液进行稳定性试验。结果除高温、加速实验条件下右旋糖酐70含量略有下降外,均符合质量标准的规定。结论本品在避光、密闭的贮存条件下性质稳定,室温下贮存期可定为2年。     

复方银杏叶片的稳定性研究

目的 考察复方银杏叶片的稳定性.方法 采用留样观察,在室温下,分别于0,1,2,3,6,12,18,24个月对样品的外观、性状进行观察,对葛根素、槲皮素进行定性鉴别,并对葛根素和槲皮素的含量进行测定.结果 按该品最佳制备工艺制成的3批中试产品的外观、性状、定性鉴别、含量测定结果均符合规定.结论 复方银杏叶片稳定性符合标准.     

乙肝冲剂的稳定性考察

目的：用室温留样法对乙肝冲剂进行稳定性考察。方法：按照乙肝冲剂的质量标准,采用薄层色谱鉴别的方法,结合粒度、溶化性、水分、微生物限度等检测,进行稳定性试验。结果：该制剂稳定性好,有效期初定为2年。结论：所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察。     

榄香烯乳注射液的含量测定及稳定性实验

目的：建立榄香烯乳注射液有效成分含量测定方法，并考察其制剂的稳定性。方法：气相色谱方法测定有效成分含量，色谱柱为10%SE-30石英玻璃填充柱；使用经典恒温加速实验法，室温留样观察法考查制剂的稳定性。结果：建立了有效成分含量测定的气相色谱法。稳定性考察，结果没有显著的变化。结论：含量测定方法可行，制剂稳定性较好，预测的贮存期与留样观察的结果相一致。