中药材生产质量管理规范认证管理办法

第一条　为加强中药材生产的监督管理 ,规范《中药材生产质量管理规范 (试行 )》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP)，自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局己对陕西天士力植物     

药品质量监督抽验管理规定——国家药品监督管理局(2003年2月17日)

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,促障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。 第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

药品进口管理办法

第一章 总则 第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。     

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*“)19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP),自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准,自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作,结合我们公司通过验收的经验,特写此文,以便与大家交流。1认证现场检查1.1检查日程安排:一般检查时间为3天。第一天,首先是检查组和基地公司双方首次会议,内…     

药品生产监督管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。     

中国实施GAP现状及发展探析

1998年11月在海南会议上我国首次提出中药材GAP,并开始着手制订我国的中药材GAP.2002年4月1 7日以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称中药材GAP)正式颁布.在积极推动中药注射剂指纹图谱工作和中药饮片文号管理工作的同时,为了将中药材GAP工作落到实处,2003年9月1 9日国家还制定并发布了<中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)>及<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>.2004年3月16日8个中药材生产基地的8种药材通过了国家的GAP认证.与此同时,国家科技部的药材规范化种植技术、国家发改委(计委、经贸委)的规范化药材基地建设工作也取得了较大进展.     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式,也没有采用备案管理方式,而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”,有责任开展原料供应商审核,省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业,地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路,成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手,成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段,也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

中药材GAP将实施备案管理

<正>《中国中医药报》2016年3月23日讯:国家食品药品监督管理总局日前在其官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,要求对中药材GAP实施备案管理。《公告》称,自公告发布之日起,国家食药监管总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食药监管总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行     

SFDA发出通知：推进中药饮片等药品实施GMP

近日．国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知．根据《药品管理法》及有关规定．为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理．SFDA决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作．并制定了GMP认证的最后时限。     

药品监督检验中几个值得商榷的问题

笔者学习了《药品管理法》、国家药品监督管理局制定的《药品检验所实验室质量管理规范 (试行 )》和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则》以及浙江省制定的《浙江省市级药品检验所实验室质量管理规范》和《浙江省药品质量抽查检验管理办法 (试行 )》,结合国家质量技术监督局制定的《产品质量检验机构计量认证 /审查认可 (验收 )评审准则》(试行 ) ,认为药品监督检验中有几个问题值得商榷 ,现简述如下。1　药品监督检验主客体的时限性按《药品管理法》第六十五条“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及…     

国家药品监管局召开中药材实施GAP工作研讨会

国家药品监管理局在北京召开了中药材实施GAP工作研讨会。会议主要讨论修改《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查评定标准》,并研究讨论中药材实施GAP工作中的有关问题及下一步工作的安排。     

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。     

整顿中药材专业市场的标准

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)的要求,为整顿和规范现有的中药材专业市场,加强管理,特制定整顿中药材专业市场的标准。1 申请设立中药材专业市场的程序 申请设立中药材专业市场,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查同意后,联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批。经国家中医药管理局、卫生部分别审查同意后,由国家工商行政管理局核准,按《商品交易市场登记管理暂行办