国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

对常用热压灭菌柜的调查分析

近二年,因工作需要先后到山东、南京、上海、广东等地七十二所医院制剂室和十五个药厂参观学习。对医院制剂室和药厂常用热压灭菌柜的种类及应用情况做了一些调查,并进行了粗略的分析。认为,在制备大输液及其他灭菌制剂方面,小型单层卧式热压灭菌柜(以下简称小型单层柜)优于中型夹层卧式热压灭菌柜(以下简称中型夹层柜)。     

大输液净化分装间防霉问题的探讨

医院灭菌制剂室逐步装备了空气净化设备,对提高大输液的澄清度起到了重要的作用。为使医院制剂质量符合GMP标准,大输液净化分装间防霉     

我市医院制剂室空气净化情况考查

我市医院制剂室空气净化情况考查张建苹，王晓贤（湖北省黄石市药检所４３５０００）马锦星，严国雄（湖北省黄石市卫生局）医院灭菌制剂室装置空气净化设备是保证药品质量的一项重要措施。在１９９０年核发《制剂许可证》期间，我市各医疗单位在制剂室建设方面总投资为１...     

对压力蒸汽灭菌柜的一点改进

在制剂工作实践中,输液灭菌常会遇到这样的问题：由于灭菌柜内部冷凝水的泄水器调节不当,造成灭菌升温时间和灭菌温度不易控制,特别是泄水器前段管道部分堵塞造成通汽和排水不畅,导致灭菌柜内部上、下温度不一样,制剂质量难于控制,并且管道疏通麻烦。再者由于季节、外部环境温度的影响,也会导致升温时间变化较大。为此,笔者对我院制剂室灭菌柜进行了改进,解决了上述问题。１　改进方法在泄水器前段安装一个三通、阀门和排气管。调节泄水器使冷凝冷水排出为宜,在灭菌开始前１０～１５ｍｉｎ开大阀门让灭菌柜内部份冷空气和冷凝水容…     

化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤,本文结合日常技术审评经验,从灭菌工艺选择、工艺验证内容及工艺验证中常见问题等方面,对化学药品注射剂灭菌工艺选择及验证中常见问题进行探讨。     

浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

热压灭菌柜移动式单管喷淋冷却系统的设计与应用

灭菌温度和时间与药物杂质的生成呈正相关。因此,灭菌后的迅速降温是保证热敏性药品质量的重要环节之一。目前,在医院灭菌制剂生产中,主要依靠自然降温冷却,时间长、安全性差。我们在实际工作中,设计安装了一套简易冷却系统安装于ss—中型卧式灭菌柜,经使用效果良好。见附图。     

位式控制下灭菌柜内温度变化规律及计算

《MZK型灭菌柜自动控制器》系我厂为制剂灭菌工艺生产的一套自动控制系统。它能自动完成对灭柜的加温、加压、恒温、恒压定时等一系列灭菌工艺过程。带有压力、温度、时间的仪表显示;阀门状况,恒温的     

提高输液质量应抓好的几个环节

医院制剂是市场药品不可缺少的补充。而灭菌制剂为医院制剂之重点。按中华人民共和国《药品生产管理质量规范》的基本精神和要求,抓好灭菌制剂质量管理是各医院制剂生产的重要内容。根据本院长期生产和质检工作的经验,我们认为必须分析影响质量的因素,抓好全方位管理,以确保制剂质量。1　抓好制水的各个环节作为灭菌制剂的主要溶媒,注射用水质量对制剂的产品质量有很大的影响。我院配套安装了:初滤—电渗析—离子交换—多效蒸馏器四级截留高纯注射用水制备系统,正常情况下,水质检查各项指标均能符合药典要求。但在实践中我们注意到,对这四个…     

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制荆的验证中,无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程     

我院灭菌制剂室净化前后效果比较

<正> 提高自制大输液的质量,除采取其他相应的措施外,空气净化也是不可缺少的。我院灭菌制剂1996年5月引进苏州大输液空调净化装置。其装置采用粗、中、高三效空气过滤系统。使配液间、灌装间、精洗间的空气得以净化。除灌装间局部洁净度     

含葡萄糖输液的灭菌与5-羟甲基糠醛含量控制效果

灭菌是医院输液生产中重要的操作步骤之一。一般类型的单扉、双扉灭菌柜预热时间长 ,自然冷却降温慢 ,易使含葡萄糖输液因受热时间过长结构变化而发黄 ,并易导致开门时暴瓶。为此我们引进快速冷却灭菌系统进行灭菌。本文的目的就是通过对经双扉高压灭菌柜和快冷高压灭菌柜灭菌的输液所测数据的处理和分析 ,评价两种灭菌柜对输液的灭菌效果及 5 -羟甲基糠醛生成的控制。1 仪器与试剂　硫乙醇酸盐培养基、霉菌培养基 (中国药品生物制品检定所、山东省卫生防疫站制 )。WFZ - 80 0D3A型紫外可见分光光度计 (北京第二光学仪器厂 ) ,KLM -B型…     

湿热灭菌柜的验证

1验证目的 在现有工艺条件下进行湿热灭菌柜的热分布研究,并试验在最大载荷下的热穿透情况,验证现有工艺条件下湿热灭菌柜的灭菌和去热原的有效性。     

改进大型单层双扉智能灭菌柜对大输液灭菌均匀度影响的研究

目的为了使灭菌柜内温度均匀,提高输液灭菌效果。方法对MGK-1单层双扉智能灭菌柜进行改装,由原来2个进汽口、2个排水口改为3个进汽口和3个排水口。用改装前后的设备对50 g·L-1葡萄糖注射液中5-羟甲基呋喃甲醛进行测定,并对测定结果作统计学处理。结果灭菌柜改造前吸收度0.19±0.085,灭菌柜改造后吸收度为0.090±0.017。结论经改装后灭菌柜内温度的均匀度明显提高。     

化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.     

B-D试验的结果分析

预真空压力蒸气灭菌是采用抽气方式排除灭菌柜室中的冷空气,若机械系统出现故障或操作不当会使柜室中有残留空气,从而影响灭菌效果。为此在预真空压力灭菌器的真空有效性方面增加B -D试验监测。然而,在进行B -D监测时,往往会出现预真空灭菌器各项指标正常,而B -D试验结果不合格的矛盾局面。在判断真空有效性方面出现误差。笔者就这一现象进行了实验性探讨:1条件1 .1B -D试验在灭菌工作开始前进行。1 .2预真空高压蒸气灭菌器无机械故障及操作不当。1 .3温度:摄氏134度;时间3.5分;压力0.216MPa。2方法2.1方法一:(1)将棉布折叠后制成一个试…     

合理选用空气净化设备的讨论

按照《药品质量管理规范》要求,规定：“配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌装岗位的净化级别为三万级,局部为100级;配料、过滤、准备等为Ic万级”。所有品种的生产都要求在空气洁净的环境中生产。常见的空气净化设备有：组装式净化房、高效空气过滤器（自净器）、风淋室、层流罩等。由于空气净化技术是从电子航空行业移至而来的,制剂房屋结构复杂等因素给房屋的空气净化带来了一定的困难。本文介绍了几种常见的适应不同特点的制剂室的空气净化系统,供参考。1组装式净化间］、］组装式净化间是厂家生产的能直接提供不同洁净…     

无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证

目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法。方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸最佳灭菌时间及排风时间。结果:最终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果最好;排风≥5h对人身健康及产品安全最佳。结论:上述甲醛熏蒸时间及排风时间仅适用于本企业粉针车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间。