浅谈中药饮片GMP实施要点

2003年1月30日,国家食品药品监督管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。试点阶段共对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,在积累了一定经验的基础上,对中药饮片检查评定标准进行了修订和完善,并于2004年10月下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,要求各省食品药品监督管理局自2005年1月1日起,负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作,同时明确自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片企业的生产、加工传统、独特…     

新版GMP认证将全面启动 首批8家企业通过认证 《药品GMP指南》出版发行

2011年8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出     

新版GMP认证将全面启动首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行

8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监     

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。     

中国中药协会将组织GMP认证咨询

为配合国家药品监督管理局全面实施药品GMP认证计划,推进中药制剂企业实施药品GMP认证的工作,中国中药协会将组织国家级认证专家开展实施药品GMP认证前的咨询服务工作。 实施药品GMP制度是市场经济体制下药品生产竟争的需要,也是加入WTO后在国际药品市场上争取更大份额的迫切需求。据了解,我国中药制剂企业自20世纪90年代后期就已普遍实施了药品GMP,截止2002年3月,通过药品GMP认证的中药制剂企业总数的13.6％。去年3月修订颁布的《药品管理法》表明,我国政府将依照     

实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题及思考

目的:对实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题,提出解决建议。方法:分析比较在实施《中药饮片GMP认证检查项目》《中国药典》(2015版)工作中遇到的实际问题和困难。结果:实施《中药饮片GMP认证检查项目》中存在中药材交易市场和流通领域缺乏有效监管、质量标准制定有缺陷、检测不能根治中药农药残留重金属超标、中药饮片室内炮制操作不符合实际情况也不利于劳动者保护、检验费用昂贵等问题。结论:应加强对中药材交易市场和流通领域监管、创新产业链发展思路、及时修改完善质量标准、通过环境保护综合治理根本性解决农药残留重金属超标、根据中药炮制特点适当合理调整法规、进行区域合作分工降低检验成本,这样才能有利于中药饮片炮制行业的传承、创新和发展。     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP),是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史,1963年美国FDA率先颁布,为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP,从此拉开了我国药业的GMP改造,向现代化迈进的新序幕。据悉,截止2003年11月,全国已颁发GMP证书2290张,约占全国药品生产企业数的50%;中药企业1369家,通过认证企业约占45%。到今年7月1日前,通过GMP认证制药企业将达到3000多家,基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证,已走过了近二十年的漫漫长路。GMP…     

赤峰丹龙药业有限公司顺利通过GMP认证

继2003年12月第一次通过GMP认证后，历经5年的规范运行，作为内蒙古唯一一家具有182个品种，集中药、西药、蒙药于一体的现代化制药企业——赤峰丹龙药业有限公司，又一次顺利通过了日益严格的行业检查认证——GMP认证。     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

《中药饮片GMP实施指南》简介

在我国中药饮片企业面临2008年1月1日前将实行强制许可认证的形势下，《中药饮片GMP实施指南》（简称《实施指南》）已由化学工业出版社出版发行。     

谈中药企业非无菌制剂的GMP认证

20 0 1年 10月 12日 ,随着国家药品监督管理局下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》 ,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目。《通知》要求 2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书”。自 2 0 0 4年 7月 1日起 ,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的 ,一律停止其生产。截止 2 0 0 1年 9月底 ,中药行业共有 133家中药生产企业的 15 5个车间或生产线通过了国家GMP认证 ,而在《通知》下发后截止 2 0 0 2年 3月底 ,通过药品GMP认证的中药制剂企业 (车…     

河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备...     

日常监管抓住重点 巩固GMP认证成果

GMP本身是一个动态管理的过程，企业通过GMP认证并不能说明企业就是在完全按照GMP进行管理。同时GMP的内涵也在不断地延伸和丰富，药品GMP认证也需要不断提高和完善，不能一成不变。因此，如何做好已通过GMP认证企业的监督管理，确保企业按照GMP组织生产是监管部门面临的重要工作。笔者将企业常出现的问题予以整理、归纳，建议日常监管应抓住以下10个重点问题，以巩固GMP认证成果。     

河北全面打响实施GMP“攻坚战”

近两年来，河北省药监局充分发挥“监、帮、促”职能，在规划部署、现场指导、教育培训等方面积极组织，为药品生产企业创造条件、筹措资金，加快实施GMP认证。仅2001年一年，该省就有40个生产车间通过了GMP认证，相当于1998年国家实施GMP认证工作以来，该省通过认证车间数量的总和。     

谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证已两年多了,企业通过GMP认证,只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP)，是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史，1963年美国FDA率先颁布，为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP，从此拉开了我国药业的GMP改造，向现代化迈进的新序幕。     

搞好GMP改造通过GMP认证

《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。     

SDA拟将药品生产企业GMP认证时间提前

为全面推进加快监督实施药品GMP工作进程,国家药品监督管理局(SDA)拟将药品生产企业GMP认证时间提前至2004年6月30日。 SDA下发的《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》明确指出,凡申请GMP认证的企业,应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作,经省级药品监督局初审后,于2004年2月1日前将全部资料报送SDA,逾期将不予受理。自2003年1月1日起,SDA将不在受理企业单一剂型的GMP认证申请。通知还明确,为确保药品GMP全面实施,SDA将积极与国务院有关部门进一步协商,对取得药品GMP证书的企业,给予一定的政策倾斜和…     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后，随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动，这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大，从而引来不少业内外投资者的广泛重视，大家都想一显身手。据业内专家估计，时至今日，全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上。仅广西就超过40家。