基于混合方法探讨中药注射剂临床疗效评价指标的筛选

目前中药注射剂疗效与风险证据严重不足，现有中药注射剂临床疗效评价指标难以全面、真实、客观地评价中药注射剂，急需构建能有效反映中药注射剂疗效的评价指标体系。核心指标集（COS）研究在中医药疗效评价指标筛选中发挥了重要作用，但尚存在疗效指标差异大、不规范、缺乏中医药特色疗效指标等问题。混合方法研究（MMR）具有从定量、定性两种研究视角综合性分析问题的优势。据此提出，在借鉴COS研究模式的基础上，采用MMR模式，从中医药干预角度出发，探索建立既充分考虑中药注射剂自身干预特色、又突出中药注射剂干预治疗的疗效和优势的临床疗效评价指标体系，并形成以MMR优化COS研究模式的指标筛选方法，以期为中药注射剂的临床疗效指标研究提供思路。     

中医临床疗效评价指标的选择与应用

中医临床疗效评价指标主要包括终点指标、替代指标、生活质量指标和中医证候指标。文章通过对慢性心力衰竭中医临床疗效评价指标的应用进行现状分析、归纳总结,提出根据研究内容、指标特点、干预方式、疾病流行病学特点合理选择评价指标,通过指标比较、确定主次、测量与标准化、指标验证规范应用评价指标的新思路。旨在优化研究设计,突出中医药治疗优势,完善中医临床疗效评价指标体系。     

基于原发性骨质疏松症疗效评价指标综合评价方法研究

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访22个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0通过4个维度综合指标的综合评分及其相互之间的相关性分析,借以建立中医药干预下基于多维度疗效评价指标的综合评价方法,进而对客观、准确地评价中医药干预因素的疗效,研制开发疗效确切的中药新药,具有一定的方法学意义。     

中医药治疗心力衰竭临床研究结局指标的选择

结局指标的选择在临床试验设计中非常重要。笔者阐述了目前心力衰竭中医药临床研究结局指标选择的现状,提出选择中医药临床研究结局指标应立足于中医药的优势,建立可靠、客观、有说服力的结局评价体系,同时又与国际接轨,才能使中医药走向世界。     

中医药治疗慢性心力衰竭评价指标应用现状分析

中医药治疗慢性心力衰竭具有独特的优势,能够有效改善患者临床症状,提高生存质量,但目前中医药治疗心力衰竭的临床疗效评价主要套用西医的评价体系,侧重于理化指标的变化,无法体现中医药自身的优势特色.现就中医药治疗慢性心力衰竭的临床评价指标应用现状进行综述,以期更好地了解目前中医药治疗慢性心力衰竭的临床评价状况,为建立中医特色...     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

基于原发性骨质疏松症疗效评价指标等价性分析方法研究

通过对104例原发性骨质疏松症受试者进行临床流行病学调查,随访1年10个月,采集症状体征、检测指标、生存质量量表、生活质量量表等指标,用SPSS For Windows 17.0运用克朗巴赫α信度系数检验指标间关系,借以建立中医药疗效评价指标等价性评价方法,对临床试验科学选择疗效评价指标具有一定的方法学意义。     

论肺心病的临床疗效评价方法

从现代临床报道着手,分析了肺心病的临床疗效评价方法运用现状,认为目前本病的疗效评价方法可归为3类,即以症状体征为主的综合评价法,以实验指标为主的评价法,以生存质量和结局性指标为主的评价法。然后对这些评价方法的临床价值、应用范围、优势与不足等进行了分析与点评。最后提出对肺心病的临床疗效评价中应该突出中医特色,应根据研究类型、治疗方法、疾病阶段、评价期限等进行认真分析和恰当选择,强调了科学选择评价方法、客观反应中医药疗效的重要性。     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

中医药治疗慢性支气管炎临床研究的结局指标及其选择

简要介绍结局指标的定义和慢性支气管炎的临床疗效评价结局指标,同时报告慢性支气管炎中医药临床研究中结局指标应用情况和存在问题,据此提出中医药治疗该病的临床疗效指标选择的建议,以期为该病的中医药临床研究提供参考。     

临床试验效应值的分析和解释

临床试验效应值的分析应包括效应值大小和精度两个方面,而对试验效应的解释应遵循准确、清晰和定量的原则。对于主要,临床结局,可使用相对危险度、比数比、相对危险度降低率、绝对危险度降低率、减少1例重大临床事件需要治疗的人数等指标;而替代指标和中间指标的解释方法仍需要加强研究。国内中医药研究中的试验效应表达尚有很多问题有待解决。     

普通感冒不同证候医师报告结局的指标构成及权重的研究

目的：探索研究普通感冒中医医师报告结局的指标构成及权重。方法：在德尔菲法专家调查的第二轮问卷调查中结合层次分析法,筛选普通感冒不同证候的疗效观察指标并计算其权重。结果：初步总结出普通感冒风寒证、风热证、外寒内热证和暑湿证常见证候的疗效评价指标及其权重。结论：本研究应用层次分析法对普通感冒疗效评价指标及其权重的确定做了有益的探索,将专家的经验判断给予量化,为普通感冒证候医师报告结局量表的制定奠定了基础。     

临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题

临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要.在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径.回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对...     

基于结局指标重要性和中医药代表性构建中医临床疗效评价指标体系

中医临床疗效评价指标体系的建立是中医药现代化研究领域的关键问题.结局指标作为疗效评价指标体系的基础单元,首先必须满足作为一种结局评判尺度的基本功能,其次才是体现中医的特色性、代表性.所谓的中医、西医的结局指标差异源于中国与国外人群对健康状态的认知等文化差异,而非中医与西医干预措施的本身.因此,西医的某些结局指标同样适用...     

乙肝后肝硬化患者报告结局评价量表条目的建立及筛选

目的:在中医理论指导下,对先期所构建的乙型病毒性肝炎(以下简称"乙肝")后肝硬化患者报告结局评价量表(PHBC-PRO)预试表进行条目筛选及考核,为乙肝后肝硬化的中医临床疗效评价提供科学、客观、可量化的工具。方法:基于病证结合研究思路及前期临床流行病学调查结果,建立由64条条目组成的PHBC-PRO量表条目池及预调查表。通过对临床预调查的147例患者量表资料采用条目分布考察法、t检验法、离散趋势法、分辨力系数法、相关分析法、克朗巴赫系数法等方法的分析,对条目进行筛选与优化。结果:设定条目被所选方法中至少4种同时删除为筛选标准,最终形成由57个条目组成、涵盖3个领域(生理、心理及社会)的PHBC-PRO量表,经克朗巴赫系数法检验,提示信度较好(α=0.955)。结论:遵循国际PRO量表研制的原则和方法构建的中医PHBC-PRO量表,符合中医理论及量表规范、具较强的可操作性及适用性,可用于中医对乙肝后肝硬化患者临床证候及疗效的客观评价。     

针刺治疗偏头痛核心结局指标集的建立

目的 目前,偏头痛的临床疗效评价指标多样，而中医治疗偏头痛结局指标缺乏全面、统一的标准，严重制约其临床疗效的精准评价。本团队针对上述问题，建立针刺治疗偏头痛核心结局指标集，旨在客观、多维反映中医的临床疗效。方法 首先，通过系统评价及半结构化访谈构建偏头痛结局指标条目池；其次，通过专家和患者德尔菲调查，并引入层次分析法明确各项结局指标的权重评级；最后，召开专家共识会议对结局指标达成共识，形成核心结局指标集。结果 针刺治疗偏头痛核心结局指标集包含7个类别的16个结局指标，主要类别：1.临床症状；2.生活质量；3.伴随症状；4.心理健康状态；5.理化指标；6.用药情况；7.患者自我评估。结论 通过建立针刺治疗偏头痛的核心结局指标集，为中医治疗偏头痛的临床研究提供可参考的评价方法，有助于提高临床研究的同质性，减少资源浪费，规范、客观地对针刺治疗偏头痛的临床疗效进行多维、精准评价。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

基于胃癌前病变患者报告的临床结局的研究与思考

介绍患者报告的临床结局(PROs)的概念、目的、内容及其在临床结局评价中的科学意义,并探讨PROs在胃癌前病变中医药临床应用的现状、方法及存在问题,认为PROs评价将是对胃癌前病变中医临床疗效评价的重要内容,有利于在胃癌前病变的进一步推广。     

软指标的等级处理对中医临床疗效评价的影响

中医学作为一门实践性很强的学科,有其独特的理论体系和临床特点。临床实践中,确切的临床疗效是其存在和发展的关键,但目前现有的评价体系下,很难客观的评价中医药的真实的临床疗效。因此,其如何客观的评价中医临床疗效,获得确切的证据是中医学疗效评价的关注的重点。相对于现代医学而言,中医学更关注在疾病演变过程中,患者的主观感受和临床症状的变化。对于疾病的临床症状和功能活动为主的软指标是疗效评价常选择的指标,在软指标的等级化处理后,疗效评价结果相互矛盾的现象在疗效评价过程中较为常见。为了更好的评价中医药的临床疗效,软指标在疗效评价时,要明确其作用特点,突出了干预措施对疾病作用的特点,应尽量避免把软指标等级化处理,以提高临床疗效的效果。     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。