特殊药品质量安全管理特点及探索新技术、新应用的综合试验场

通过分析现行法律法规中对特殊药品在供应链各个环节质量安全管理的异同点,提炼出特殊药品的监管特点。契合"十四五"数字化转型的趋势,应用大数据监管、智慧物流、人工智能等信息化技术,探索最新技术、最新应用的特殊药品管理的综合试验场。     

药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

药品出厂质量检验报告书存在问题分析

药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书，药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产、经营药品的质量安全。     

基层药品监管数字化和实施路径的实践与思考

数字化手段在完善政务服务、药品监管等领域已被广泛运用。借助数字化手段,可在药品研发、生产、流通、使用等多个环节完善药品监管与服务体系,满足公众持续增长的药品安全性和可及性需求,对于保障公众生命和健康具有重要意义。本文以合肥市为分析对象,对其基层药品监管数字化和实施路径、创新实践与典型应用以及存在不足进行探讨、分析和展望,以期为基层市场监管部门加强药品安全智慧监管提供借鉴和参考。     

imo，架起食药监局与企业的桥梁——北京石景山区食品药品监督管理局推进电子监管信息平台

为更好的贯彻“主动性监管、服务性监管、开放性监管、智慧型监管和效能型监管”的监管思路,北京市石景山区食品药品监督管理局主动推进电子监管,以imo软件为依托,搭建食药监与药品经营企业沟通的平台,更好的引导、推进药品经营企业规范有序的发展。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

昌平区积极促进药品零售企业电子监管入网

本刊讯 日前,北京市昌平区食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》的实施为契机,严格标准,全力构建行业新格局并采取短信宣传、电话解答、现场指导的“三位一体”方式,为辖区所有药品零售企业的电子监管入网准备工作提供政策与技术指导,做好准备工作。     

我国药品生产场地编码管理可行性研究

目的：推动我国药品生产场地编码管理，促进药品全生命周期数字化管理，提升药品智慧监管水平。方法：通过文献查阅、专家咨询和调查研究等方法，在国外药品生产场地编码管理现状、我国船舶和食品等行业生产场地编码管理及药品生产场地管理情况等基础上，分析我国药品生产场地编码管理的必要性和可行性。结果与结论：从制度保障、编码颗粒度、社会共治等角度提出建议，为我国药品生产场地编码管理工作提供参考。     

信息集锦

我国2015年实现药品全品种全过程电子监管 国家局《2011——2015年药品电子监管工作规划》提出的总体目标是：2015年年底前,实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。     

基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）公共卫生事件，对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月，欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答"，完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施，提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略，与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定，保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策，对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。     

关于药品远程监管的探讨与思考

2008年04月10日,国家食品药品监督管理局发布了关于印发《药品电子监管工实施方案》的通知,就加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,在特殊药品监控信息网络基础上,进一步加强药品电子监管,完善药品标识制度,建立全国统一的药品电子监督管理药品远程电子监管是运用网络技术、信息技术以及数据库等建立药品身份标识,并在药品生产流通和使用的过程中,通过采集药品生产企业的产销信息,药品经营企业的购销信息,药品使用单位的购用信息,     

医院开设非处方药房的优势和药师的新职责

“处方药”和“非处方药”不是药品的本质属性 ,而是从药品管理上确定的概念。“处方药”、“非处方药”都是药 ,对其研究、生产、经营和使用等方面的要求必须遵守药品管理相关的法律规定。实施处方药与非处方药分类管理的主要目的是为了严格处方药监管、规范非处方药监管 ,进一步提高药品监督管理水平。我国已于 2 0 0 0年 1月 1日实行药品分类管理制度 ,非处方药作为一个崭新的概念逐渐深入人心 ,成为保障人们身体健康体系的重要组成部分。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ市场即将形成 ,它将对药品生产、经营和销售格局的变化产生…     

56批次有质量问题的药品分析

目的从药品使用环节所发现的质量问题,探讨药品生产、流通环节对药品质量的影响.方法对医院药剂科近期收集到的56批次有质量问题的药品进行综合分析,探讨出现问题的原因.结果药品生产、经营企业疏忽生产环节的质量控制,就有可能出现质量问题.结论药品生产企业、经营企业及药品监管机构应严格按要求控制药品生产、销售的各个环节,才能保证药品的质量合格率.     

实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障

原料血浆的病毒安全性控制是血液制品（皿浆蛋白衍生物）的安全与质量控制的关键，世界各国的药品监管机构一直都非常关注这一问题。原料血浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径。为最大限度确保血液制品的安全，科学有效地监督血液制品生产企业的生产过程，国家药品监管机构应考虑尽早建立原料血浆采集与使用的国家信息网络体系，以开展对我国血液制品行业原料血浆采集与使用相关信息的收集、储存、统计和实时在线监控。     

漳州市打造“智慧药监”

福建省漳州市食品药品监管局强化信息技术在监管工作中的应用，把原先建立起来的药品批发企业实时监控系统、医疗器械经营企业实时监控系统和药品生产企业网络监管系统整合到统一的平台，并结合实际工作需要，新增药品生产、经营现场视频监控和药品仓储温湿度监控及企业诚信评价等。     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

提高药品生产本质安全水平的探讨（下）

实现药品生产本质安全,必须“内外兼修、自律与他律结合”,转变监管理念,创新监管方式,推动企业提高本质安全水平。