药物临床试验的质量控制

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，而《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。随着我国加入世界贸易组织，一方面，许多国外知名制药企业和药物研发机构纷纷入驻我国，开展新药的研究与生产；另一方面，我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，     

临床试验质量管理量化测评体系的建立与验证

目的 建立和验证临床试验质量管理量化测评体系。方法 参考国内外指南,结合本院实践对质量问题进行分类、分级与评分,建立测评体系。用相关性与配对符号秩检验分析重测信度与测试员间可信度。结果 用本院临床试验项目验证该体系,同一测试员间隔2周重复判定质量问题,分类的相关系数为0.643～1.000,质量评分、重要和一般级别为0.895以上。不同测试员对分类判定的相关系数为0.616～1.000,质量评分、重要和一般级别为0.828以上。所有判定结果间无显著差异（P> 0.05）。严重级别的信度虽不高,但不影响整体判定。结论 本研究建立了可信度高的量化测评体系,可为临床试验质量管理提供标准化方法。     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

建立"三级质控"体系,提高药物临床试验质量

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.新药研究开发上市必须经过临床试验,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据.     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

医院信息系统应用数据质量问题的分析及对策

~~医院信息系统应用数据质量问题的分析及对策@张丽君$解放军251医院!河北张家口075000 @柴军英$解放军251医院!河北张家口075000 @李红梅$解放军251医院!河北张家口075000~~~~     

构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。     

浅述医院信息系统在医疗质量控制中的应用

本文介绍了医院信息系统在医疗质量环节质量适时控制、医疗终末质量控制方面的应用进展情况,以及医院信息系统的功能设计要求。     

医院管理:提高临床研究质量的关键

希望未来有更多的医院能加入到开展临床研究的阵营中，也希望中国的每一个执业医师，都有开展临床试验的资格。[编者按]     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

医院信息系统应用数据质量问题的分析及对策

医院信息系统数据质量不仅关系到统计数据的准确性、真实性和可靠性,而且关系到辅助医院管理决策的正确与否.分析系统数据质量存在的问题,掌握常见错误发生规律,采取行之有效的管理方法,确保系统数据质量,是提高系统数据质量亟待解决的问题.     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。     

如何提高新药临床试验论著的质量与水平

自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多.与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

临床试验中科室工作质量管理的思考

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效,但研究者对药物临床试验质量管理规范(GCP)的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述,并提出相应的建议。     

关于提高我国临床试验质量的探讨

目的:保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从临床试验的三个重要主体———药品监管者、研究者、申办者的角度对目前我国药物临床试验质量进行探讨,以提升我国临床研究的质量。     

基于PaaS的临床试验多级质量管理云模式探索

目的:探索医院临床试验质量管理的数字化发展新模式,提升管理效率、提高试验质量。方法:基于“平台即服务”(下称“PaaS”)模式,采用零代码平台,优化架构、按需设计、部署功能软件,搭建专属的临床试验质量管理轻量型信息系统,形成多层级、实时交互的管理模式。结果:医院临床试验机构成功自主构建上述系统,从试验的“结构(S)-过程(P)-结果(O)”特征进行基于风险的质量管理,形成“项目组-临床科室-机构办”三位一体的临床试验多级管理云模式,使试验各方的相关人员均能通过手机等移动终端实时、快速地了解项目的实施进度并进行沟通,有助于加强科室对临床研究的管理,有序开展、加速入组,落实多级质控,同时强化人员联系、减轻机构工作量、提升管理效力,有效提升项目质量。结论:借助互联网云平台PaaS模式,医院临床试验机构可独立、经济、快速地构建简洁、灵活、适用性强的项目管理信息系统;SPO精简管理有助于快速把控项目风险。该探索为医院管理与临床研究的数字化发展提供了积极借鉴。     

结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用

目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用.方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究.结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点固定质控频次,运用药物临床试验管理系统进行定期质量控制...