新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点

随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨.该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、...     

中药临床试验中研究者依从性保障

通过对中药临床试验中部分研究者依从性低的表现、原因和危害的分析,探讨了提高研究者依从性的方法,认为只有提高研究者依从性,才能确保中药临床试验的质量。     

风险识别在研究者发起的临床研究项目管理中的应用

本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些风险因素对风险管理目标不同层面的影响。     

研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析

研究者发起的临床研究(IIT)在国外开展较早,管理模式较成熟,我国近年来逐渐重视支持IIT的开展,但尚未形成成熟的体系。本文从管理理念、管理架构、管理战略与方法 3个方面,综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同,建议我国应建立适合IIT的项目评价机制体系,进一步加强临床研究中心的建设,加速形成中心化、区域化的临床研究组织和网络构建;同时对于项目执行加强过程管理和项目监督,建立和完善相关专业人员的执业和考核晋升体系。     

新药临床研究中研究者和申办者的相互关系

新药临床研究是整个新药研制工作中非常重要的一部分,这部分工作由研究者(Investigator)和申办者(Sponsor)共同完成。研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。申办者是进行一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。二者的关系什么?如何处理好他们的相互关系,保证新药临床研究     

医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨

在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织(Site ManagementOrganization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性。西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式。     

某医院研究者发起的临床研究现状与发展对策分析

摘要：目的:对某医院研究者发起的临床研究(IIT)的现状进行分析,通过了解发展情况及存在的问题,为提升临床研究质量提出发展对策。方法:采用描述性统计方法对某院IIT项目、类型、成果等情况进行分析研究。结果:该院IIT项目逐年提升(平均增长率为21.48%),但干预性和多中心类临床研究增长缓慢;在美国Clinical Trails网站注册的临床研究,干预性临床研究注册数多于观察性临床研究,单中心临床研究注册数多于多中心临床研究项目;临床研究类论文发表量逐年增加,占全院发表论文比例为5.28%。结论:需进一步转变观念,提高临床研究认识;培养人才,打造高水平研究团队;推进临床研究型病房的建立,做好平台支撑;搭建临床研究信息管理平台,实现高效管理。     

研究者在临床研究中需考虑的伦理学问题探讨

通过我院接受国家中医药管理局＂中医药临床研究伦理审查平台建设与评估＂检查中所发现的一系列问题,列举了当前在临床研究中针对主要研究者及研究团队需注意的几类伦理学问题,进而促使临床研究者提高伦理意识,更好地完成保护受试者的中心任务。     

高质量发展视角下对研究者发起的临床研究全过程管理的问题探讨

研究者发起的临床研究（IIT）是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办法逐一比照分析,并针对上述方面提出相应的优化对策,旨在为建立健全医疗机构内部组织管理体系,促进临床研究高质量发展。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

伦理审查临床研究中主要研究者资质存在的问题探讨

药物临床研究伦理审查主要研究者资质中存在证明材料不足以全面体现主要研究者资质、缺乏主要研究者资质标准的评估体系、审查方式简单与形式单一、重视程度不够、意识不强、独立性程度不高等问题，建议采取明确规定资质证明递交的材料、构建资质综合评价指标体系、多种审查形式相结合以及加强伦理委员会能力建设等措施，进一步为规范伦理委员会运行与提升综合审查能力提供经验借鉴。     

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考.方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理...     

FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求

上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了“研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告”指导原则（草案）,详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。     

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨

研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

药物临床试验研究者利益冲突问题研究

目的：为加强国内药物,临床试验研究者利益冲突管理提供对策建议。方法：详细阐述药物临床试验研究者利益冲突的概念、表现形式及危害,分析国外对研究者利益冲突的管理经验。结果与结论：改善药物临床试验研究者利益冲突,需加大对研究者的教育培训,强化临床试验机构的监管职能,充分发挥行业协会、期刊杂志的导向作用并建立完善的政府监管体制。     

抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理

通过分析肿瘤临床试验知情同意过程、随访安排、访视接待及生存随访过程中受试者管理的问题和方法,探讨研究者、研究护士、临床研究协调员、受试者本人及试验设计本身对受试者管理的影响和作用,为后续肿瘤临床试验开展过程中受试者的管理提供参考。     

临床试验研究方案设计中的统计学要素

临床试验方案设计是临床研究的首要环节。一份撰写规范的临床研究计划方案可以明确研究目的、指导临床试验研究的规范开展。临床研究方案的设计是一项科学、严谨的工作，在满足临床诊疗需求的前提下，须遵从统计学要求规范。参考随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明、PICO原则和我国《药物临床研究质量管理规范》，本文从临床研究设计类型入手，介绍随机化方案、对照设置、重复、盲法、终点指标、分析集、数据监察管理委员会、缺失数据及数据填补方法、统计分析和亚组分析等临床研究方案设计中的统计学要素，以期为研究者开展临床研究方案撰写提供参考。     

药物临床试验与研究者发起的临床试验管理模式比较

随着药物临床试验的发展,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)发挥了愈发重要的作用。该文通过分析药物临床试验和IIT研究的管理模式,比较我国在药物临床试验与IIT研究管理模式上的差异,以期为我国IIT管理体系的构建提供参考。     

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

近年来我国研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。