HIV抗原抗体筛查结合核酸定量补充实验检测策略的临床应用评价

目的对艾滋病病毒(HIV)4代区分抗原抗体试剂筛查结合核酸定量补充实验的HIV检测策略临床应用进行评价。方法 2015年9月1日至2017年5月31日,HIV4代区分抗原抗体试剂筛查有反应的病例样本1 122例,用3代试剂双份复检、蛋白印迹法(WB)抗体确证,抗体不确定或阴性的样本采用核酸定量检测或随访检测。按2015版《全国艾滋病检测技术规范》中区分抗原抗体的抗体诊断策略对数据进行统计,分析4代试剂早期感染检出能力和HIV核酸定量检测作为补充实验的可行性。结果 1 122例样本中,非性病门诊筛查样本中,有反应的66例,均为Ag~-/Ab~+;性病门诊筛查样本中,有反应的1 056例,其中4代试剂筛查Ag~+/Ab~+病例3例,Ag~+/Ab~-32例。性病门诊的32例Ag~+/Ab~-病例中,3代试剂Ab~-病例13例,占性病门诊初筛有反应病例的1.23%;26例进行了核酸定量检测,核酸检测率占81.3%(26/32);抗体确证结果显示,WB阳性6例,WB阳性率为18.8%(6/32)。所有32例病例经WB抗体确证和/或核酸定量检测,结合CD4~+T淋巴细胞和流行病史,均诊断为HIV感染。4代试剂筛查单独抗原有反应的,与HIV诊断阳性符合率为100%。按新的策略,共74例需进行核酸定量补充实验或随访检测,对补充实验选用核酸定量和随访的病例人数进行卡方检验,χ2=3.28,P=0.07,选择做核酸检测和随访检测的病例不具有统计学意义。结论 HIV区分抗原抗体试剂用作初筛结合核酸定量检测,作为补充实验的检测策略可提高HIV早期感染的检出率,在高危人群中具有推广的可行性,不同实验室宜根据检测对象的特点对HIV检测策略进行临床评估后选用。     

HIV抗体筛查实验的检测策略评价

目的以蛋白印迹试验（WB）结果为金标准,对实验室的HIV抗体筛查,包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫层析快诊实验的检测策略进行回顾性分析与评价。方法参照2004年《全国艾滋病检测技术规范》的要求,对2007-2011年之间HIV抗体初筛呈阳性反应的标本,采用WB进行确证。结果727例HIV抗体复查标本中,确证试验阳性为540例,占筛查阳性总数的74.28％;其中两种ELISA及免疫层析快诊都呈阳性反应的为558例,确诊540例,不确定’18例,与确证试验的阳性符合率为96.77％;其余的ELISA呈阳性反应结果加上快诊结果与WB的阳性符合率为0,其中不确定72例,阴性97例。ELISA结果的1≤S／Co〈3,与确证试验阳性符合率为0.85％;S／Co值在3～6之间,与确证试验阳性符合率为11.11％;S／Co〉6,与确证试验阳性符合率为94.51％。阳性与不确定’、阳性与阴性的S／Co、不确定。的各组之间差异均有统计学意义（P均=0.00）,不确定’与阴性之间差异有统计学意义（P=0.032）;而不确定。组之间差异均无统计学意义（均P〉0.05）。结论ELlSA检测试剂存在一定的假阳性,随着S／Co值的增高,与确证试验的阳性符合率也将升高,但是高S／Co值的样本并不代表感染HIV,HIV抗体阳性报告建议以确证试验结果为准;WB确证方法在不确定标本中存在一定的缺陷,快诊与ELISA的联合运用可以有效区分WB结果的感染一不确定与未感染一不确定,建议根据初筛结果,分类做好不确定人群的管理,尤其对两种ELISA及快诊均呈阳性反应的人群,应加大力度做好随访工作,确保无一例漏访。     

HIV抗体筛查试剂联合检测替代免疫印迹法的对比分析

目的探讨用两种不同厂家或原理的HIV抗体初筛试剂联合检测,以替代免疫印迹法(WB),用于检测某些高危人群或特殊人群。方法用包括快速检测和酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在内的9种HIV抗体筛查试剂,对200份样本进行联合检测,对任意一种试剂检测阳性的样本进行WB检测。结果ELISA初筛有阳性反应(S/CO值>1)的样本,WB确认阳性率为81.93%。初筛阳性且有1种ELISA试剂S/CO值>6的样本,WB确认阳性率为100%。两种快速试剂检测均为阳性反应的,WB确认阳性率为100%。结论可以用两次ELISA、两种快速试剂或一种快速试剂加一种ELISA试剂联合检测替代WB。     

疑似HIV感染者样本抗体筛查蛋白印迹试验及核酸检测结果分析

目的 分析HIVWB结果不确定或阴性的疑似HIV感染样本中不同检测方法的检出能力.方法 回顾性分析2018年1月至2019年12月期间75例WB结果为不确定或阴性的疑似HIV感染样本,依据核酸检测和抗体随访结果最终判定受检者的HIV感染状态.样本先使用HIV抗体ELISA、HIV抗体快速检测法(RT)、HIV抗体胶体硒...     

用HIV抗原/抗体联合试剂筛查吸毒者中窗口期HIV感染者

目的筛查窗口期艾滋病病毒(HIV)感染者,并验证HIV抗原/抗体联合试剂(第四代试剂)的检测性能。方法用HIV抗原/抗体联合试剂对经HIV抗体筛查呈阴性反应的吸毒者样本进行检测,并与HIV抗原检测及HIV-1 RNA检测的结果作比较,以证实其为窗口期感染样本。结果1 934份HIV抗体阴性样本中发现3例窗口期HIV感染者;所用第四代试剂检出窗口期样本的敏感性为100%,特异性为99.28%,假阳性率为0.77%。结论用第四代试剂检测虽然可以在某种程度上缩短检测窗口期,但该试剂有一定的假阳性结果,尤其是在S/CO值较低时其假阳性比率增高,故检测时应注意S/CO值的高低,如有条件可进一步做HIV-1 RNA检测。     

采用四代试剂结合核酸检测方法早期发现HIV感染者的检测策略

目的在用艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂盒(简称第三代试剂)筛查的基础上,采用HIV抗原抗体(HIV Ag/Ab)诊断试剂(简称第四代试剂)结合核酸检测方法,对天津男男性行为人群(MSM)筛查HIV结果进行评价,建立发现筛查阳性感染者的策略。方法对天津市2013年MSM的血液样品2320例,采用第三代试剂进行初筛,对筛查阴性的样品采用第四代试剂与核酸检测进一步筛查。结果2320例样品中,仅用第三代试剂检出HIV抗体阳140例,加用第4代试剂检出阳性146例,再加用核酸方法检出阳性151例,第四代试剂结合核酸的方法比只采用第三代试剂的方法,多检出11例早期感染的阳性样品,阳性率从6.03%提高至6.51%。结论在感染率较高的MSM中,采用第四代试剂结合集合核酸方法,可以提高HIV感染者的检出率,最大限度地发现早期感染者,减少二代传播,建议将第四代试剂作为高危人群HIV筛查的首选试剂。     

61例HIV抗体筛查呈反应性蛋白印迹试验阴性样本核酸检测结果分析

<正>目前国内检测艾滋病病毒(HIV)抗体最常用的方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、快速检测(RT)、蛋白印迹试验(WB)等。ELISA试剂问世以来,性能不断改进,现有的第四代ELISA试剂在第三代基础上增加了p24抗原检测,从而实现了HIV抗原/抗体的同步检测~([1])。虽然WB是我国HIV的确证实验,但WB在早期感染者的检测中存在漏检风险~([2]),这严     

区分抗原抗体HIV检测策略的临床应用

<正>人体感染HIV后,各种HIV检测试剂的检出能力通常以检测窗口期来评价,HIV RNA是目前检测HIV感染最敏感的指标^[1]。p24抗原在感染10天左右即可在血浆中检测到,并常在50天左右被清除^[2-3],这也是HIV p24抗原检测作为早期感染指标的重要原因。     

四代酶联免疫试剂和硒标快速试剂用于HIV抗体补充试验的比较

目的通过对比分析艾滋病病毒(HIV)抗体筛查阳性结果与蛋白印迹试验(WB)结果,评价2种HIV抗体筛查试剂的检测性能。方法对2012-2016年送到确证实验室的标本,用四代酶联免疫吸附试验(ELISA)伯乐(简称酶标)和雅培硒标(简称硒标)测定,同时对于一阴一阳或双阳性的标本进行WB确证实验。结果总标本数3 557份,酶标阳性2 947份(82.9%),阴性610份(17.1%);硒标阳性2 838份(79.8%),阴性719份(20.2%);初筛双阴性565份,2 992份进行确证实验,确证阳性2 710份(90.6%),阴性131份(4.4%),不确定151份(5.0%)。两种HIV初筛试剂酶标阳性率比硒标高(x~2=10.994,P0.05),差异有统计学意义。排除不确定标本,三种方法阳性率的差异无统计学意义(x~2=10.031,P0.05)。酶标、硒标阳性符合率分别为99.74%、99.96%;酶标、硒标的阴性符合率分别为84.5%、95.0%。确证阳性组S/CO值(13.5)明显高于阴性组(2.95)("2=2 841,P=0.000),差异有统计学意义。用受试者特征曲线(ROC曲线)确定伯乐试剂特定阈值为8。结论两种初筛试剂检测性能良好,对于高浓度的标本,两者的检测结果比较一致,与确证试验的阳性符合率也升高;但对于低浓度或特殊标本,与确证试验阳性符合率相对较低,仍是检测的难点和重点。同时建议对于四代伯乐初筛阳性,确证阴性的标本,应进行随访。     

91例HIV抗体蛋白印迹试验不确定结果的追踪随访及核酸检测结果

正艾滋病病毒(HIV)抗体蛋白印迹试验(WB)不确定的结果给受检者诸多困扰及心理负担,同时因随访时间不足或未能进行核酸检测辅助确证诊断,导致此类患者未能及时确诊及进行抗病毒治疗(ART),可能导致HIV继续在人群中传播。为了解HIV抗体WB不确定者发生的频率、人群特征及随访转归,对2013-2017年HIV抗体WB不确定结果进行回顾性分析,结果报告如下。     

一种条带免疫印迹试剂用于HIV抗体确证的效果评价

目的评估一种条带免疫印迹试剂确证艾滋病病毒(HIV)抗体的效果。方法用蛋白印迹试验(WB)和条带免疫印迹试剂(LIA)平行检测1 035份标本,按照各自的说明书判断结果,对检测结果进行比较和分析。结果总体上,两种试剂检测的一致率为95.3%,对经过确证的640份HIV抗体阳性标本(含2份HIV-1O组和2份HIV-2标本)的检测的结果完全一致。在339份WB试剂判断为阴性的标本中,LIA试剂有5份(1.5%)为不确定结果,而在362份LIA试剂判断为阴性的标本中,WB试剂有28份(7.7%)为不确定结果(χ~2=15.29,P0.001)。在初次检测的341份标本中,确证了17份为HIV抗体阳性,考核试剂检测5份为不确定,12份为阳性。结论 LIA试剂显示出非特异反应暨不确定结果少的优势,可考虑用于HIV抗体的常规确证,并在实际应用中不断改进完善。     

利用HIV抗体血清阳转期样本评价四种蛋白印迹试验敏感性

目的通过检测血清阳转期样本及特殊样本,评价目前中国上市的四种免疫印迹试剂,包括蛋白印迹法(WB)和重组条带/线性免疫印迹法(RIBA/LIA)分析的灵敏度及判读结果的差异,分析原因并总结合理的使用策略。方法选取有跟踪结果的艾滋病病毒(HIV)抗体血清学转型期的9份样本及1份特殊样本,用4种不同的HIV免疫印迹试剂对样本进行检测并结果判定。结果经四种试剂平行试验检测9份阳转期血清,分析灵敏度分别为9/9、8/9、8/9、8/9,无显著差异;1份特殊样本预期结果为阴性。两种WB试剂出现了反应性,两种RIBA/LIA试剂无反应性。结论 WB类试剂与RIBA/LIA类试剂的分析敏感性无显著差异,但不同试剂不同的判定标准造成了最终判读结果的不一致。对于RIBA/LIA试剂中出现的反应性弱的条带需要引起注意,要结合流行病学信息综合判断,尽可能跟踪检测或核酸辅助判断,防止极早期感染样本的漏失。     

HIV感染确诊的蛋白印迹试验的替代检测策略

根据我国现行的全国艾滋病检测技术规范规定：HIV感染的诊断必须要以蛋白印迹试验来进行确认。而这种检测必须要在有确认资格的实验室进行，并且其检测价格较高。另外，一些实验室因为工作量小而需要积累样本两周以上才能进行一批检测，造成待检者等待的时间很长。这些因素都不同程度地降低了HIV检测的可利用性，从而显著影响到前来检测的人数，最终导致大量的实际感染者无法及时被检测和发现，     

HIV抗原抗体联检电化学发光法反应性结果与蛋白印迹法检测结果的相关性探讨

目的对比分析艾滋病病毒(HIV)抗原抗体联检电化学发光法(ECL)反应性结果与蛋白印迹法(WB)确证实验检测结果,找出ECL诊断HIV阳性病人的阈值,探讨HIV检测新策略。方法收集郑州大学第一附属医院2012年4月至2016年2月646例病人复筛ECL及HIV确证试验结果,对23例WB不确定结果进行随访确诊,回顾性分析两组检验资料;采用受试者工作特征曲线(ROC)评估ECL检测HIV抗体的能力。结果 ECL检测方法的总阳性率为59.44%(384/646),ECL诊断HIV抗体的ROC曲线下面积为0.990,cutoff值32.17,灵敏度97.10%,特异度96.20%;以cutoff值为界值,COI≥32.17的病人中97.14%为真阳性,COI≥200时,确证实验阳性率为100%,COI32.17的病人中96.23%为假阳性。结论 ECL检测值COI越大,WB的阳性率越高,该结果可为采用酶联免疫试验检测HIV抗体的检测策略提供重要的参考依据。     

HIV抗体检测免疫印迹法的替代策略及其应用进展

目前,中国艾滋病（AIDS）的流行仍然处于全国低流行和局部地区及特定人群高流行并存的态势.2003年底估计现存感染者人数为84万,全人群感染率为0.07%.截至2004年9月底,全国累计报告的艾滋病病毒（HIV）感染者为89 067例.其中对有偿献血员的大量筛查工作发现,很多既往感染者,现行的HIV抗体筛查和确认实验[酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫印迹试验（WB）]策略使检测的可及性受到一定的影响,成为艾滋病自愿咨询检测的不利因素,使艾滋病的预防和控制工作受到影响.     

HIV抗体检测策略的临床验证结果分析

目的针对《全国艾滋病检测技术规范》(2015年修订版)中的临床诊断的抗体检测策略进行验证,证明"抗体确证试验"作为补充试验时存在局限性,对处于早期感染样本的检测有漏检风险方法对2017年6月至2018年5月期间,本实验室抗体确证试验结果为"HIV抗体阴性"的160份样本,用灵敏度略高的抗体试剂进行复检,按复检结果报告,并对两次检测结果不一致的样本进行核酸检测。结果 160份样本中40份复检为"HIV-1抗体不确定",无"HIV-1抗体阳性",进行核酸检测的样本17/40结果5 000拷贝/mL,2/40结果5 000拷贝/mL,21/40未检出。收集到17份随访复查结果,其中11份"HIV-1抗体阳性",4份"HIV抗体阴性",2份"HIV-1抗体不确定"。结论抗体确证试验检测为"HIV抗体阴性"的样本,不能直接排除HIV感染,建议对"HIV抗体阴性"样本进行区别分析,有必要时进行随访复查或核酸检测。     

HIV抗体快速检测试剂在北京MSM中应用的真实性评价

目的评价艾滋病病毒（HIV）抗体快速检测试剂,应用于男男性行为人群（MSM）中检测的真实性。方法用两种HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂和指尖血HIV抗体快速检测试剂,对MSM进行快速检测。同时每位调查对象抽取静脉血,用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测HIV抗体,阳性者用蛋白免疫印迹法（WB）进行确认检测。以ELISA和WB结果作为金标准,将快速检测结果与之相比较。结果 HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂1的阴性样本检测错误百分比为6.4%（6/94）,阳性样本检测错误百分比为0.1%（1/800）。HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测试剂2的阴性样本检测错误百分比为25.2%（26/103）,阳性样本检测错误百分比为0（0/795）。指尖血检测的阴性样本检测错误百分比为0（0/197）,阳性样本检测错误百分比为0.1%（1/1595）。结论两种口腔黏膜渗出液快速检测试剂都可能导致一部分HIV感染者漏检。在选择口腔黏膜渗出液快速检测试剂时需要进行多方比较和评价,同时加强对开展HIV抗体快速检测的MSM志愿者的培训。对HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测结果的咨询显得尤为重要。     

一例HIV抗体蛋白免疫印迹法检测条带不全病例的分析

目的通过对最近一例艾滋病病毒(HIV)抗体实验室检测"不确定"结果的分析讨论,尽可能减少实验室"不确定"结果的比例,提高实验室HIV确证实验的质量。方法该病例的血清标本采用两种酶联免疫吸附试验(ELISA)及两种快诊实验检测,又用蛋白免疫印迹法(WB)进行确证实验,并结合流行病学资料、核酸检测和基因测序结果,对该样本进行全面分析。结果 2012年11月至2013年3月期间,一例首次来自上海市肺科医院,两次随访均来自浦东新区自愿咨询检测门诊(VCT)的病例,ELISA和快诊检测为HIV抗体阳性,但WB确证结果首次为"不确定",第2、第3次随访结果也均为"不确定",后经核酸检测结果为阳性,基因测序结果为HIV-1型的CRF01_AE重组亚型,符合该病例的流行病学调查资料。结论对确证试验为"不确定"的病例,应综合初筛结果和实验室辅助检测手段及流行病学史,尽早明确个体HIV感染情况。     

HIV1/2抗体筛查初复检不一致样本的补充实验结果分析

正艾滋病在我国的流行仍呈增长趋势,早期、准确、可靠的诊断和寻求有效治疗是防止其广泛传播的关键所在~([1])。目前艾滋病诊断最主要的方法是艾滋病病毒(HIV)抗体的检测,根据《全国艾滋病检测技术规范》~([2])要求,HIV抗体检测主要分为筛查试验(初筛和复检)和确证实验。初筛试验通常采用敏感性较高的试剂尽可能发现HIV感染者,确证实验则采用特异性较高的方法纠正初筛试验中的假阳性反应结果。为了探讨筛查实验室上送的HIV1/2抗体检测结果为"一有反应一     

103例HIV检测第四代酶联免疫试验阳性而蛋白印迹试验阴性样本的分析

目的探讨蛋白印迹试验(WB)对第四代酶联免疫(ELISA)筛查试验艾滋病病毒(HIV)阳性样本确证检测的漏检问题及可能的解决办法。方法收集103例第四代ELISA筛查试验阳性、WB确证试验阴性的样本,进行HIV-1核酸套式聚合酶链反应(Nested-PCR)检测,并对HIV-1核酸阳性样本进行抗体追踪复检。结果 103例样本中,检出97例阴性,占94.17%;6例HIV-1阳性,占5.83%。97例阴性样本主要来源于没有或甚少高危行为的各类普通人群,且ELISA S/CO值多处于低值水平;6例阳性者均曾于近期有过相关接触史,其中ELISA S/CO值<6的2例,>6的4例,CD4+细胞数均低于正常值。结论实验室应采取措施对第四代ELISA阳性-WB阴性的艾滋病检测样本进行进一步诊断,以确定其真实的HIV-1感染状况,防止漏检。