ISO9000族标准,GMP与医院制剂

目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。     

手术室实施ISO9000族标准

目前 ,各个领域都在积极探索和实施ISO90 0 0族的管理模式 ,医疗行业也不例外。手术室作为医院的重要科室 ,本着以病人为中心 ,管理出效益的宗旨 ,结合自身的特点 ,将ISO90 0 0质量管理体系引入手术室质量管理。1　建立质量管理体系的文件框架1.1　手术室工作管理制度的建立　根据手术室的工作特点按照本文件涉及的工作范围、实施涉及的主要人员及岗位职责、各类人员的具体工作流程以及相关的质量记录清单及管理要求。手术室的管理制度建立了手术室人员模式图 ,巡回护士、洗手护士、总务护士等各个角色的工作流程及相应的职责。相关的质…     

对实施医院制剂GPP的认识和体会

医院制剂质量管理规范(Good PreparationPractice,GPP)是参照药品GMP(Good ManufacturePractice)制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。上海市药品监督管理局根据GPP制订了“医院制剂达标评分表”,率先对滴眼剂和小容量注射剂进行制剂GPP     

推行ISO9000标准加强医院质量管理

建立规范化的质量管理体系 ,可以从根本上决定医院的运行效率及成本 ,决定医务人员所提供的服务质量 ,管理将决定医院的发展。ＩＳＯ９０００族标准 ,不仅为医院系统的质量管理提了理论指导 ,而且还提供了实施质量管理的具体方法和程序 ,它强调以防为主 ,持续改进 ,使影响服务质量的技术、管理及人的因素始终处于受控状态。我院于２００１年１２月初正式按照１８０９００１ :２００标准建立质量管理体系 ,并于２００２年４月通过ＩＳＯＱＡＲ国际认证机构全面、严格的认证审核 ,获得英国ＵＫＡＳ皇冠标志证书。就国标准中的一些基本原则及我…     

医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…     

ISO9000族标准与手术室质量管理

为使手术室护理质量管理。技术管理．护理服务，尽快达到质量控制规范化、制度化，对ISO9000旗标准在手术室质量保证体系的应用进行研究。按标准要求建立了质量管理体系，文件设计，加强过程控制及持续质量改进，经过2年的探索与实践、收到了较为显著的临床效果．护理质量稳步上升。病人对护理工作满意度为96．39％。实践结果表明在手术室管理中推行1SO9000族标准是改进护理质量管理、促进质量管理向规范化、标准化、程序化先进化发展有效方法。     

药学部实施ISO9000族标准意义的探讨

本文简要回顾了以ISO9000的发展历史，阐述了药学部质量管理的特点，论述了在药学部实施ISO900族标准的意义。     

临床医学院教学管理中应用ISO9000族标准的探讨

中国加入WTO与经济全球一体化,我国的各行各业都必须向国际水准看齐并与世界接轨才能更快、更稳地发展.高等教育也同样面临着这个问题,尤其是在高等教育的质量管理工作上.……     

运用2000版ISO9000族标准进行医院药事质量管理

质量管理,就是对所有影响质量的因素和环节实施计划、组织、控制、指导以达到预定目的的过程.ISO是国际标准化组织的简称,是由许多国家的标准化机构组成的联盟.ISO9000族标准是由ISO下属的国际质量管理和质量保证技术委员会建立的一套质量管理标准.自1987年颁布以来,我国已有几十家医院实施了这一标准,有的还通过了质量认证.1999年ISO/TC在第17届年会上对ISO9000族标准的总体结构做出了较大调整,发布了2000版ISO9000族标准.面向所有组织,通用性强;文字通俗易懂,结构简明,更加适合医药卫生行业采用.     

制药企业更应重视ISO9000族标准

ISO 9000是什么?许多人还比较陌生。本文旨在概述ISO 9000的内涵,探讨ISO 9000族标准与GMP的关系以及ISO 9000质量体系在制药企业中应用所体现的先进性。 1 ISO 9000族标准 质量是企业的永恒主题,市场竞争的焦点是质量的竞争。优良质量依赖于建立完善的质量体系,实施全面的质量管理。ISO 9000族标准是国际标准化组织(The Inter-na-tional Organization for Standardization)属下的技术委员会(ISO/TC176)总结了各国质量管理和质量保证经验,经过各国管理专家近10年的努力,于1986年6月15日首先颁     

GPP 达标实施中的文件管理

目的:实行文件管理保证制剂配制全过程按书面文件规定进行运转,减少因口头方式交接而产生差错的危险.方法:明确文件的定义.分清不同场所和岗位使用的标准管理性和操作性文件类型.提出文件内在质量和管理运转(设计、制订、修正、审、批、发、归档)的要求.指正文件编写制订中常见的缺陷.例举标准性文件应涵盖的内容.结果:制剂配制管理和质量管理的一切活动均以文件的形式来表现,使配制和质控全过程的活动以文字为依据.完备的文件管理系统可以避免语言上的差错或误解而造成的事故,使每项操作只有一个标准,并且留有文字记录可查.真正做到"行有迹,查有据,追有踪".结论:加强文件管理既是实施GPP的需要,也是GPP认证的需要,更是保证患者用药安全有效的需要.     

国内零售药店推行优良药房工作规范的现状及展望

目的 :促进《优良药房工作规范》 (GPP)的推行。方法 :介绍GPP的产生背景、主要内容、与《药品经营质量管理规范》(GSP)的关系 ,概述GPP推行现状和存在的问题 ,并展望其未来。结果与结论 :国内零售药店推行GPP还有一段漫长的路要走 ,但推行GPP是发展的必然趋势。     

医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择

制药用水的质量是保障药品质量的关键因素之一。医院制剂需要根据自身产品的特点,选择合适的制水设备,使之既能生产出合格的工艺用水,又能降低工艺用水的生产成本,产生较好的经济效益。     

药店实施GPP认证自愿性原则探讨

目的 :探讨药店实施GPP认证的自愿性原则 ,为保障GPP的顺利实施提出参考建议。方法 :从实施GPP认证的目的、行业整体服务水平、公正性和法律保障等方面对自愿性原则进行分析。结果与结论 :药店实施GPP认证的自愿性原则的可行性有待市场验证 ,但应尽快出台相关法律、法规和政策 ,并加大向公众宣传安全用药知识的力度。     

浅谈医院贯彻ISO9000族国际质量管理标准的必要性

进入21世纪以来,医疗卫生改革出现了新形势,科技的发展、社会的进步无疑对医院发展和综合服务质量提出更高的要求,特别是医院管理面临的挑战更大.为此,我们应该认清加强医院质量管理的必要性和紧迫性.目前当务之急是医院最高管理者应高度重视"以患者为中心,以质量为核心"的质量管理工作,进一步加大医院质量管理的力度,更新观念,不断创新,通过引进ISO9000族国际质量管理标准,建立符合医院实际的、科学、系统和规范的质量管理体系,使工作质量不断改善,服务水平不断提高,竞争实力不断增强,经营业绩不断上升,让患者享受高水准的医疗服务,疾苦而来,愉悦而去.只有这样,医院才能在激烈地医疗市场竞争中立于不败之地,这也是寻求军队医院更大发展的关键.     

浅谈医院贯彻ISO9000族国际质量管理标准的必要性

进入21世纪以来，医疗卫生改革出现了新形势，科技的发展、社会的进步无疑对医院发展和综合服务质量提出更高的要求，特别是医院管理面临的挑战更大。为此，我们应该认清加强医院质量管理的必要性和紧迫性。目前当务之急是医院最高管理应高度重视“以患为中心，以质量为核心”的质量管理工作，进一步加大医院质量管理的力度，更新观念，不断创新，通过引进ISO9000族国际质量管理标准，建立符合医院实际的、科学、系统和规范的质量管理体系，使工作质量不断改善，服务水平不断提高，竞争实力不断增强，经营业绩不断上升，让患享受高水准的医疗服务，疾苦而来，愉悦而去。     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

Investigation into the Emerging Role of the Basic Amino Acid L-Lysine in Enhancing Solubility and Permeability of BCS Class II and BCS Class IV Drugs

Background

The search for a simple and scalable approach that can improve the two key biopharmaceutical processes (solubility and permeability) for BCS Class II and BCS Class IV has still been unmet need.

Purpose

In this study, L-lysine was investigated as a potential excipient to tackle problems with solubility and permeability. Bendazac (Class II); quercetin and rutin (Class IV) were employed.

Methods

Drugs-lysine complexes in 1:1 M ratios were prepared by co-precipitation and co-grinding; characterized for solubility, partition coefficient, DSC, FTIR, SEM, dissolution rate and permeability. Chemical stability of quercetin-lysine and rutin-lysine was studied by assessing antioxidant capacity using Trolox and CUPRAC assays.

Results and Conclusion

Drugs-lysine salt/complexes were confirmed. Solubility enhancement factors ranged from 68- to 433-fold increases and dissolution rates were also significantly enhanced by up to 6-times, compared with drugs alone. With the exception of rutin-lysine, P_app for bendazac-lysine and quercetin-lysine enhanced by 2.3- to 4-fold. P_app for quercetin (Class IV) benefited more than bendazac (Class II) when complexed with lysine. This study warrants the use of L-lysine as a promising excipient for enhanced solubility and permeability of Class II and Class IV, providing that the solubility of the drug is ensured at ‘the door step’ of absorption sites.