2019年全国中药材及饮片质量分析报告

近年来,随着药品监管工作的不断加强以及中药行业质量意识的不断提升,我国中药材及饮片的质量逐年好转,呈现出稳步提升的发展态势;但随着中药产业的持续发展,中药材及饮片的质量也面临新的问题和挑战。2019年,全国各省药品检验机构继续开展中药材及饮片的监督检验、评价性抽验和专项抽验等工作,本文汇总2019年全国31个省、自治区、直辖市（除港澳台地区）抽验的54 188批中药材及饮片质量检验情况,分析得出全国平均合格率为91%,抽验合格率的逐年提高在一定程度上反映总体质量情况呈现稳中向好的趋势;针对相关质量、标准和法规等问题,提出加强源头和生产过程质量控制、规范和统一标准、加强进口药材管理、加强质量评价的意见和建议,为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供参考。     

中药材及其饮片质量控制的研究

中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”“炮制规范”等等，中药品质量的评价方法也是随着科学水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、     

构建中药材和饮片贮藏养护质量管理体系的思考

探讨分析构建中药材和饮片贮藏养护质量管理体系,需要结合实际中药材不同的特征和疗效,从管理人员、温度、湿度等方面来对中药材进行质量管理体系,并根据现有的管理问题和原因分析提出管理建议。     

黔南州中药材及饮片市场现状及监管对策探讨

目的:分析黔南州中药材及饮片的市场监管现状,提出相应的对策和建议。方法:在查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研的基础上,对黔南州中药材及饮片市场现状和监管中存在的问题进行归纳。结果与结论:应完善相关的法律法规、检验标准,加快推进信息化平台建设,强化监管队伍力量,以提高黔南州中药材及饮片的市场监管水平。     

从抽验结果看中药材及其饮片的质量

中医药因其疗效独特,毒副作用小而备受人们青睐。但从近年抽验结果看,中药材及其饮片质量问题突出,严重影响中医药治疗效果,以致出现“病准、方对、药不灵”现象。为保证人民群众用药安全有效,就近年抽验工作中发现的中药材及其饮片质量问题进行回顾性分析,针对发现的问题提出处理建议,切实保证中药质量。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

中药材及饮片的有效期研究

多数西药说明书都准确标注了药品的有效期,由于中药材存在特殊性,故许多中药材均未对有效期进行明确标注.为保证患者的用药安全,应提高相应的质量标准,并明确其贮存条件,科学合理地确定各类中药材和饮片的有效期.通过介绍中药材有效期的重要性,研究中药材及饮片的有效期问题.     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

中药材及其饮片质量控制重点和难点

1 中药材和中药饮片质量控制标准的现状。中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象。     

中药材品质及提高中药材品质的途径

深入分析中药材品质的内涵,从中药材的药效物质基础、有害污染物及中药材外观性状等方面入手,讨论影响中药材品质的因素,从而指出提高中药材品质的途径:对中药材原植物种和品种、品系及类型进行全面调查和鉴定,开展中药材品质育种工作;营造人工小环境,提高药用植物代谢过程中酶的活性;规范和完善中药材生产过程中的各个环节;确定道地中药材新的适宜种植区,确保道地中药材的供给。     

雷公藤研究新进展

雷公藤Tripterygium wilfordii系卫矛科雷公藤属木质藤本植物。雷公藤作为一种传统中药,所含化学成分复杂,具有多种药理活性,被广泛用于治疗类风湿关节炎、肾小球肾炎红斑狼疮等自身免疫性疾病及各种皮肤病,是目前国内外研究的热点天然药物之一。对近年来雷公藤的活性成分、质量控制、药理活性及毒性等研究新进展进行概述,其中雷公藤的有效成分和毒性成分的研究是雷公藤制剂减毒研究的首要条件,其次对雷公藤的活性成分进行结构修饰,降低其毒性而又不影响、甚或增加其疗效则具有重要的研究价值。     

道地中药材价格波动的成因与优化策略

近年来,中药材的价格异常波动,这背后必然存在着特殊的原因.道地药材作为中药材中的典型代表,更具有研究价值.通过调查近15年的中药材价格数据,着重分析道地药材价格波动趋势及产生的社会影响,以探索这种价格波动形成的原因,最后为道地药材的价格波动提出合理的优化策略.     

中药材贮藏过程中的质量变化机制探讨

中药材贮藏是药材流通过程中的重要环节。贮藏过程中,药材在外界诸因素和自身理化性质的相互作用下,逐渐发生物理、化学及生物学变化,出现发霉、虫蛀、变色、变味、泛油等现象,与其内在质量变化相关的机制有氧化/聚合或分解反应、梅拉德反应、酶促反应及转化反应等,结果导致药材中有效成分的含量增加或减少,挥发性成分的逸失,危害昆虫及该生物代谢产物、转化产物的形成等。     

中药材加工与中药现代化

实现中药现代化，促进中药更广泛地为全人类做贡献是整个中药业应负的责任，尽管中药材加工业是被人们忽视的一部分，在整个中药业所占比重不大，但是，没有中药材加工业（包括中药饮片加工业）的现代化发展，不实施GMP管理也就谈不上实现中药现代化。     

中药材指纹体系

建立反映中药材整体信息的指纹体系是现阶段全面、有效控制中药材质量的手段。中药材指纹体系是采用化学指纹图谱和基因指纹图谱来分别表述、控制中药材的多元化学组份和源于生物体的特性，从有效成分和遗传物质两方面实现对中药材质量的控制。基因指纹图谱可从遗传物质上进一步佐证中药区别于化学药品的特性。基因指纹与化学指纹相结合，对于中药的品种鉴定、质量评价、药用优良品种的选育都具有重要的意义。实施中药材指纹体系，首先要建立药典品种的含多种检测方法的化学指纹和基因指纹图谱库，其次要建立指纹图谱的计算机模式识别系统。     

关于大毒药材的范围及相关问题探讨

对《医疗用毒性药品管理办法》附录中收载的毒性药材及我国法定药材标准中毒性分级为大毒(剧毒)的药材进行了整理,大毒药材共有51种。确定大毒药材名单可为《医疗用毒性药品管理办法》附录的修订提供参考;为我国中医院加强毒性药材的管理,提高临床用药的安全性提供参考;为加强处方含大毒药材的中药新药的研究提供参考。     

中药分子鉴定方法评述

中药基原的准确鉴定是中药安全用药和质量控制的前提所在,作者综述了在中药鉴定中涉及到的分子鉴定方法,对基于测序、PCR扩增及杂交等发展起来的分子鉴定技术的原理、特征及其在中药鉴定应用中的优劣进行了介绍,并就分子鉴定技术的未来发展进行了展望.     

基于DNA barcoding(条形码)技术的中药材鉴定

DNA条形码（DNA barcoding）是根据对一段标准的DNA序列的分析来鉴定物种，已成为生物物种鉴定的新方向，受到世界40多个国家130多个组织中传统生物分类学家、分子生物学家和生物信息学家等多学科专家的关注。本文通过介绍DNA条形码的产生、发展和研究现状，探讨其在中药材鉴定中应用的技术方法、技术路线、关键问题以及应用范围，并展望了DNA条形码在中药材鉴定中的应用前景。     

基于DNA barcoding(条形码)技术的中药材鉴定

DNA条形码（DNA barcoding）是根据对一段标准的DNA序列的分析来鉴定物种,已成为生物物种鉴定的新方向,受到世界40多个国家130多个组织中传统生物分类学家、分子生物学家和生物信息学家等多学科专家的关注。本文通过介绍DNA条形码的产生、发展和研究现状,探讨其在中药材鉴定中应用的技术方法、技术路线、关键问题以及应用范围,并展望了DNA条形码在中药材鉴定中的应用前景。