应对药品短缺保障供应的国际实践及对我国的启示

目的:为我国从根本上解决药品短缺问题提出政策建议。方法:分析我国药品短缺的原因,检索分析2010年以来中国、美国、加拿大、欧洲国家相关文献和各国家卫生、药监等相关部门官网发布的有关短缺药品供应保障的政策和措施。结果与结论:我国药品短缺为监管性、政策性、不正当竞争性短缺;国内外都面临着不同程度的药品短缺问题,需方和供方的原因都有;应以患者为中心,健全应对药品短缺相关法规体系,建立多方协调机制及短缺监测体系和信息沟通网络平台,留给药品生产配送企业合理的利润空间,打击囤积原料药的行为。典型国家明确药品供应链中所有利益相关者的职责、建立相对完善的应对药品短缺的政策体系和协调机制的经验值得我国借鉴。     

美国近期短缺药品管理策略与启示

目的：研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法：检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果：美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论：美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。     

国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示

目的：比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法：深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同。结果：美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论：国外药品短缺处理机制实施效果显著,我国可以其为模板构建相应保障机制。     

美国食品药品监督管理局短缺药品信息平台对我国的启示

目的：借鉴美国短缺药品网站的成熟经验,为完善我国短缺药品信息平台提供参考。方法：采用文献研究法,介绍美国食品药品监督管理局（FDA）利用互联网络平台搜集和利用药品短缺相关信息的做法。结果：美国FDA网站的短缺药品信息平台,加强了药品短缺信息资源的搜集和利用,大大提高了政府解决药品短缺问题的效率,促进了公众对政府处理药品短缺问题的认知。结论：应当通过建立多主体参与的短缺药品信息沟通网络、强化生产企业上报潜在短缺药品信息的责任、定期发布药品短缺相关信息、建立药品短缺和临床必需药品数据库等方式,完善我国短缺药品信息平台的建设。     

美国药品短缺相关法规、指南及其对我国的启示

目的:借鉴美国药品短缺相关法规和指南,为我国处理药品短缺问题提供参考。方法:采用文献研究方法,介绍美国药品短缺相关法规及指南。结果:相对完善的法律和指南体系能够有效处理药品短缺问题奠定基础。结论:应该通过完善药品短缺相关的法规体系、出台指导药品短缺工作系列指南、建立药品短缺信息沟通网络平台等方式在我国建立系统的药品短缺管理体系。     

美国处理药品短缺问题的经验及其对我国的启示

目的:借鉴美国处理药品短缺问题的经验,为我国处理药品短缺问题提出建议。方法:采用文献研究方法和案例研究方法进行研究。结果:美国食品与药品管理局(FDA)建立了由药品评价与研究中心(CDER)和法规事务办公室(ORA)负责的处理药品短缺问题的程序,可以处理不同类型的短缺问题。结论:我国政府应明确一个部门负责处理药品短缺问题,重点解决医疗必需药品短缺,当务之急是摸清药品短缺的情况。     

临床廉价药品短缺的原因及应对措施

该文分析了近年来临床廉价药品短缺的原因，并提出了应对措施。     

美国药品短缺及FDA采取的应对策略

根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。     

公立医院短缺药品因素分析以及应对策略

目的:分析本院出现药品短缺的原因,为保障临床用药供应提出参考意见.方法:提取2019年1～12月药品固定采购清单数据,对发生短缺药品信息进行统计分析,探讨应对策略.结果:短缺药品主要分布在激素及调节内分泌功能药(占比16.88％)和循环系统用药(占比14.29％).排名前三的短缺因素:原料短缺,产能不足(占比29.87...     

我国应对部分药品短缺的策略初探

目的:为协助药品管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品提供参考。方法:借鉴美国医疗机构药师协会的《药品短缺管理指南》并结合我国实际及我院药品短缺的管理实践,探讨对我国具有可操作性的药品短缺管理策略。结果与结论:建议借鉴美国食品与药品管理局的做法,通过卫生部、国家食品药品监督管理局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题,并在医疗机构建立应对药品短缺预案,从而减少药品短缺引发的临床安全隐患。     

重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

2014-2015年我院药品短缺情况分析

[摘要]目的:为应对我院药品短缺问题提供参考。方法:对2014年1月至2015年12月我院通过北京市药品集中采购信息平台上报的短缺药品次数、品规数、剂型、短缺原因及价格进行分析。结果:2014 年1月至2015年12月我院上报短缺药品350次,共计117个品规,其中注射剂占53.85%,短缺原因为原料药短缺及需求量小、企业不生产占 54.7%,单支(最小包装单位)小于5元的药品短缺占34.19%。结论:长期短缺的药品会严重影响临床治疗,剂型短缺与我院用药特殊性有关,药品价格与药品短缺有关,国家定点生产可有助于改善药品短缺情况。     

我国部分临床短缺药品供应保障措施探讨

目的：分析部分药品短缺的原因,探讨药品供应信息平台的建立,为完善我国部分临床短缺药品供应保障措施提供参考。方法：采用文献研究法,了解我国药品短缺的原因,初步探索短缺药品的应急处理措施与长期保障措施。结果与结论：通过建立短缺药品信息平台,从生产供应调节与临床使用调节两方面进行应急处理;对于短缺药品的长期保障,可从短缺药品的遴选环节、生产流通环节、储备调剂环节和定价支付环节着手,减少药品短缺事件的发生。     

四川省医疗机构药品短缺现状调查与分析

目的调研四川省医疗机构的药品短缺现状。方法通过医疗机构分层随机抽样和问卷调查的形式调查四川省不同经济水平地区、不同类别、不同等级医疗机构的药品短缺现状,并进行双因素比较,分析原因,提出对策。结果与结论该省医疗机构存在药品短缺,但以相对短缺为主,未出现大范围集体短缺。解决药品短缺问题应更多从机制层面和具体策略层面努力。     

基于省级监测平台的陕西省药品短缺现状研究

目的：调查陕西省药品短缺现状,分析短缺原因,为保障药品供应提供参考。方法：依托陕西省药品短缺监测平台,收集2016年5月至2017年4月期间短缺药品的通用名、剂型、规格、价格等信息,通过描述性统计方法分析药品短缺现状和特征,探索药品短缺原因。结果：共收集药品短缺信息187条,登记短缺药品109种,平均每种药品短缺频次为1.72次。化学药品、中成药和生物制剂均出现不同程度的短缺,化学药品中抗肿瘤药短缺最为严重。对短缺药品的特征进行统计,发现大部分为生产厂家较少和采购价格较低,基本药物和注射剂更容易出现短缺。结论：陕西省药品短缺形势不容乐观,短缺药品品种多,覆盖疾病种类广,具体短缺原因尚不明确。建议完善药品短缺监测平台;加强对制药企业的日常监管;安排专人指导制药企业进行整改;定点生产常见易短缺药品。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership,PPP）提供建议。方法：运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制

摘要 目的：为了进一步阐明药品不良反应（ADR）监测工作意义，积极探索ADR监测工作机制；方法：在明确ADR工作意义和成效的基础上，分析目前ADR监测工作存在的问题，针对性地提出工作保障机制；结论：人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协调、专家咨询、应急处置等工作机制的建立和实施，将对当前ADR监测工作产生促进作用。     

对我国药品再评价制度的认识与探讨

我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程。